??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，保障公眾用械安全，椒江區(qū)局以宣貫新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）為契機(jī)，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，多措并舉開展宣貫培訓(xùn)和規(guī)范提升行動(dòng)。
??? 一是廣泛宣傳，強(qiáng)化主體責(zé)任。承辦臺(tái)州市新修訂《規(guī)范》培訓(xùn)宣貫會(huì)，對(duì)《規(guī)范》的修訂背景、總體情況、實(shí)施要求及新舊版變化等方面作詳細(xì)解讀，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際重點(diǎn)對(duì)新模式新業(yè)態(tài)新要素下的醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求進(jìn)行深入剖析，為指導(dǎo)監(jiān)管人員和企業(yè)準(zhǔn)確理解把握《規(guī)范》，全面準(zhǔn)確執(zhí)行《規(guī)范》打下基礎(chǔ)。宣貫會(huì)以“線下+線上直播”形式同步進(jìn)行，吸引2400余人參與培訓(xùn)。
??? 二是深入自查，提升規(guī)范水平。積極引導(dǎo)轄區(qū)企業(yè)結(jié)合新修訂《規(guī)范》及年度質(zhì)量報(bào)告工作開展全面自查自糾，要求其對(duì)照新標(biāo)準(zhǔn)提前實(shí)施軟硬件改造升級(jí)和質(zhì)量管理體系重塑完善工作。匯總梳理轄區(qū)企業(yè)自查情況，對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件或者與許可、備案信息不符，無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、市場(chǎng)主體已被注銷等企業(yè)進(jìn)行依法清理，共公示取消二類備案憑證77件，企業(yè)主動(dòng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證5件。
??? 三是全面監(jiān)管，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。向轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通報(bào)近年來(lái)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題，對(duì)4起典型案例進(jìn)行深入分析，引發(fā)企業(yè)的主動(dòng)思考和自律提升。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)隱患閉環(huán)處置為抓手、行業(yè)規(guī)范提升為目標(biāo)，采取日常檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、雙隨機(jī)檢查等多種形式，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展線上線下聯(lián)合監(jiān)管。今年以來(lái)，開展網(wǎng)絡(luò)巡查107次，線下檢查166次，立案查處4起，責(zé)令整改5家。