??? 第七分局堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，緊密圍繞“全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、嚴(yán)查違法違規(guī)行為”重點(diǎn)任務(wù)，多措并舉，念好“高、嚴(yán)、新、實(shí)”四字訣，深入開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全專項(xiàng)整治，全力保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 一是自我加壓，在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)上突出一個(gè)“高”字。堅(jiān)持“強(qiáng)監(jiān)管、保安全、勇?lián)?dāng)”的整體要求，自我加壓，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度主動(dòng)提高監(jiān)管級(jí)別，將轄區(qū)內(nèi)無菌企業(yè)監(jiān)管級(jí)別全部提升一級(jí)，實(shí)施三級(jí)監(jiān)管和“全項(xiàng)目檢查”。2023、2024年先后完成轄區(qū)內(nèi)47家二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的分級(jí)確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，確定實(shí)施四級(jí)監(jiān)管企業(yè)6家、三級(jí)監(jiān)管企業(yè)9家，二級(jí)監(jiān)管企業(yè)32家。同時(shí)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，明確重點(diǎn)檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、任務(wù)分工、時(shí)間進(jìn)度安排等，確保分級(jí)監(jiān)管實(shí)施工作有序開展。
??? 二是緊盯紅線，在監(jiān)管力度上突出一個(gè)“嚴(yán)”字。突出重點(diǎn)，深入開展對(duì)防疫類、第三類、無菌、青少年近視防治醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種，集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品企業(yè)、重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品企業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作，全面規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為；強(qiáng)化對(duì)省局處室、省審評(píng)查驗(yàn)中心飛行檢查企業(yè)的整改復(fù)查力度，整改結(jié)果必須經(jīng)檢查組審核通過后方提交分局審查；加大案件辦理力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，起到了處罰一家警示一片的作用。
??? 三是靠前發(fā)力，在監(jiān)管方式上突出一個(gè)“新”字。創(chuàng)新推動(dòng)落實(shí)注冊(cè)人駐廠監(jiān)督制度，鼓勵(lì)、支持注冊(cè)人在受托方駐廠管理,督促本轄區(qū)1家注冊(cè)人向受托生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員、協(xié)調(diào)外地3家注冊(cè)人向轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督人員，全過程參與指導(dǎo)、監(jiān)督受托生產(chǎn)行為。實(shí)施清單式管理，完善企業(yè)“一企二單二臺(tái)帳”。即1家企業(yè)分別建立自查風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和整改臺(tái)賬，以及監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和整改臺(tái)賬，并實(shí)行逐一銷號(hào)管理，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)式管理，不留風(fēng)險(xiǎn)隱患死角。推行試點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患“一月一排查、一季一分析、一年一報(bào)告”制度，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī)，風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處置到位。
??? 四是抓細(xì)做深，在監(jiān)管成效上突出一個(gè)“實(shí)”字。堅(jiān)持“日常監(jiān)管屬地查、專項(xiàng)整治交叉查、重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)合查”立體式監(jiān)督檢查體系提升蕪湖、馬鞍山、銅陵三地監(jiān)管質(zhì)效，織密織牢醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控網(wǎng)。同時(shí)完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，每季度召開醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，由三地監(jiān)管人員共同討論、分析、會(huì)商當(dāng)前工作中存在的問題和發(fā)現(xiàn)的重大潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患，研究下一階段針對(duì)性監(jiān)管措施。會(huì)商梳理出的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)共性風(fēng)險(xiǎn)隱患全部形成風(fēng)險(xiǎn)清單，責(zé)任到人，確保按時(shí)限要求及時(shí)處置。2023年以來，分局共出動(dòng)執(zhí)法人員147人次，檢查各類醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)52家次，實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類、無菌、在產(chǎn)防疫類、集采中選注冊(cè)人和實(shí)施三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管對(duì)象100%全項(xiàng)目檢查；立案查處違法案件1件；引導(dǎo)3家防疫類生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際和市場(chǎng)環(huán)境等主動(dòng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
???? 下一步，第七分局繼續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)守護(hù)人民群眾用械安全。