為鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國家藥監(jiān)局通過設(shè)立特別通道，加快對具有我國知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械以及對國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃支持、由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的產(chǎn)品予以優(yōu)先審評。
國務(wù)院日前印發(fā)《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，允許廣東和天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托省內(nèi)/市內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。器械注冊人制度改革有利于整合醫(yī)療器械行業(yè)資源，優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)能快速釋放。另一方面，允許委托其他廠商進行產(chǎn)品生產(chǎn)的制度可以讓初創(chuàng)企業(yè)專注產(chǎn)品研發(fā)，無需將前期資源消耗在廠房投資上，且在產(chǎn)品上市后與生產(chǎn)企業(yè)合作盡快投產(chǎn)，有利于加快新獲批的醫(yī)療器械上市速度，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)集中精力進行研發(fā)創(chuàng)新。
我國高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，后續(xù)會有更多的配套文件出臺，進一步提高了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系逐步向國際接軌、推動器械的創(chuàng)新發(fā)展，重點關(guān)注國產(chǎn)替代逐步增加的醫(yī)療影像設(shè)備，體外診斷領(lǐng)域的分子診斷新技術(shù)，如高通量測序、質(zhì)譜技術(shù)、熒光/數(shù)字PCR等在分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的應(yīng)用。
從大趨勢上來看，高端醫(yī)療器械板塊具備三大邏輯支撐行業(yè)發(fā)展：高端醫(yī)療器械，已經(jīng)具備國產(chǎn)替代的資質(zhì)；內(nèi)外環(huán)境共振，加速優(yōu)質(zhì)高端器械進口替代；創(chuàng)新藥品的估值重構(gòu)，將有望持續(xù)蔓延到創(chuàng)新器械。國產(chǎn)高端醫(yī)療器械迎發(fā)展良機，國內(nèi)需求在過去兩年逐步旺盛，相應(yīng)的器械龍頭增速驚人，因此創(chuàng)新疊加需求景氣度提升，醫(yī)療器械未來的發(fā)展前景值得期待。
在政策的支持下，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來廣闊的市場空間，A股市場相關(guān)上市公司中的龍頭樂普醫(yī)療（300003.SZ）、藍帆醫(yī)療（002382.SZ）、安圖生物（603658.SH）以及魚躍醫(yī)療（002223.SZ）等值得關(guān)注。