??? 為貫徹落實藥品安全鞏固提升行動工作部署，持續(xù)深化推進“兩強兩促”行動安排，切實加強我省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，省藥品監(jiān)督管理局近期組織對全省已備案的12家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行了全覆蓋監(jiān)督檢查，并對新備案2家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展首次監(jiān)督檢查，在實際工作中落細落實監(jiān)管舉措，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)研究行為。
一是堅持全項目檢查?，F(xiàn)場根據(jù)檢查標準隨機抽取已開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目，采取聽取匯報、查閱文件資料、現(xiàn)場考核詢問和檢查軟硬件設(shè)施等方式，對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和倫理委員會人員管理、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查工作、質(zhì)量管理體系運行、試驗器械及資料管理等方面的規(guī)范性進行全項目檢查。
二是把牢首次備案關(guān)口。針對性地制定檢查方案，全面考察臨床試驗機構(gòu)和專業(yè)情況，對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)于備案后60個工作日內(nèi)組織開展首次監(jiān)督檢查，充分掌握首次備案醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)情況、專業(yè)技術(shù)水平，嚴格把牢首次備案關(guān)口。
三是堅持整改“閉環(huán)”管理。檢查結(jié)束后檢查組對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題進行了現(xiàn)場反饋，并與機構(gòu)人員進行了深入交流，就有關(guān)缺陷問題進行現(xiàn)場指導，并要求相關(guān)臨床試驗機構(gòu)及時整改。截至8月底，涉及缺陷項目的臨床試驗機構(gòu)均已完成了整改，完成率達100%。針對機構(gòu)整改情況，省藥監(jiān)局還組織了“回頭看”檢查，對相關(guān)臨床試驗機構(gòu)進行抽查復核，切實落實整改閉環(huán)、主要缺陷問題閉環(huán)管理。
下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)加強對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管工作，進一步壓實醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)主體責任，增強機構(gòu)自我規(guī)范意識，確保醫(yī)療器械臨床試驗合法規(guī)范。