??? 為強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管，防控委托生產(chǎn)風險隱患，督促醫(yī)療器械注冊人全面落實質量安全主體責任，第八分局結合轄區(qū)實際，持續(xù)探索醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作機制。
??? 一是調研先行。按照省局組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管政策研究工作總體安排，牽頭醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管研究工作，通過收集國內(nèi)外監(jiān)管信息、實地調研、問卷調查、集中研討、征求意見等方式，掌握醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的特點、難點、關鍵點、風險點，集思廣益收集解決問題的思路和對策，初步完成調研報告和工作指南征求意見稿的編寫。二是以會代訓。通過召開座談交流會的形式，集中學習《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)范性文件，進一步明確法規(guī)要求和注冊人的主體職責。三是明確重點。根據(jù)調研掌握的一手資料，在制定檢查方案時，將注冊人的人員配備、變更控制、委托生產(chǎn)管理、不良事件監(jiān)測等上市后管理、雙方體系的銜接有效性等作為檢查的重點內(nèi)容。四是雙向檢查。結合轄區(qū)注冊人委托生產(chǎn)的特點，在開展注冊人委托生產(chǎn)檢查時，雙向同步對受托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，以更好地評估委托方和受托方的體系有效銜接情況。五是閉環(huán)管理。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，在監(jiān)督企業(yè)落實整改的基礎上，及時對企業(yè)的負責人和管理者代表進行約談，進一步告誡和督促注冊人全面落實質量安全主體責任。