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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2025年第12期)
發(fā)布時(shí)間:2025/03/18 信息來源:查看

??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000?

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月18日


擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2025年第12期)

序號(hào)

企業(yè)

名稱

產(chǎn)品

名稱

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1

吉林重明生物科技有限公司

全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(熒光免疫層析法)

5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。

主要組成成分:

試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。

1.測試卡:由試紙條和塑料卡殼組成。

試紙條由硝酸纖維素膜(含0.5~1mg/mL羊抗雞IgY多抗、0.5~1.2mg/mL包被用鼠抗CRP單克隆抗體)、結(jié)合墊(含熒光微球、0.01~0.1mg/mL標(biāo)記用鼠抗CRP單克隆抗體、0.003~0.01mg/mL雞IgY)、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。

樣本稀釋液:主要由0.01mol/L、pH7.4±0.2的磷酸鹽緩沖液與0.5%的吐溫-20組成,0.5mL/支。

3.ID卡:含有項(xiàng)目信息與校準(zhǔn)曲線。

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中的C反應(yīng)蛋白(CRP)的含量。

首次注冊(cè)

2

吉林重明生物科技有限公司

B型利鈉肽測定試劑盒(熒光免疫層析法)

5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。

主要組成成分:

試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。

1.測試卡:由試紙條和塑料卡殼組成。

試紙條由硝酸纖維素膜(含0.5~1mg/mL羊抗雞IgY多抗、0.5~1.2mg/mL包被用鼠抗BNP單克隆抗體)、結(jié)合墊(含熒光微球、0.01~0.1mg/mL標(biāo)記用鼠抗BNP單克隆抗體、0.003~0.01mg/mL雞IgY)、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。

2.樣本稀釋液:主要由0.01mol/L,pH7.4±0.2的磷酸鹽緩沖液與0.5%的吐溫-20組成,200μL/支。

3.ID卡:含有項(xiàng)目信息與校準(zhǔn)曲線。

用于體外定量檢測人血漿與全血中B型利鈉肽(BNP)的含量。

首次注冊(cè)

3

吉林重明生物科技有限公司

心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒(熒光免疫層析法)

5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。

試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。

1.測試卡:由試紙條和塑料卡殼組成。

試紙條由硝酸纖維素膜(含0.5~1mg/mL羊抗雞IgY多抗、0.5~1.2mg/mL包被用鼠抗cTnI單克隆抗體)、結(jié)合墊(含熒光微球、0.01~0.1mg/mL標(biāo)記用兔抗cTnI單克隆抗體、0.003~0.01mg/mL雞IgY)、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。

2.樣本稀釋液:主要由0.01mol/L,pH7.4±0.2的磷酸鹽緩沖液與0.5%的吐溫-20組成,320μL/支。

3.ID卡:含有項(xiàng)目信息與校準(zhǔn)曲線。

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的含量。

首次注冊(cè)

4

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

醫(yī)用護(hù)眼貼

型號(hào):A型(175mm×70mm)、?B型(185mm×60mm)?。

規(guī)格:5g/?袋、10g/?袋、15g/?袋、18g/?袋。

本產(chǎn)品由液體和無紡布及外袋組成,液體由卡波姆、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、純化水組成。

適用于輔助治療由干眼癥引起眼干、眼澀、酸痛、紅腫、視疲勞、視

物模糊的眼部不適癥狀。

首次注冊(cè)

5

吉林重明生物科技有限公司

降鈣素原測定試劑盒(熒光免疫層析法)

5人份/盒,10人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒。

主要組成成分:

試劑盒由測試卡、樣本稀釋液和ID卡組成。

1.測試卡:由試紙條和塑料卡殼組成。

試紙條由硝酸纖維素膜(含0.5~1mg/mL羊抗雞IgY多抗、0.5~1.2mg/mL包被用鼠抗PCT單克隆抗體)、結(jié)合墊(含熒光微球、0.01~0.1mg/mL標(biāo)記用鼠抗PCT單克隆抗體、0.003~0.01mg/mL雞IgY)、樣品墊、PVC板和吸水紙組成。

2.樣本稀釋液:主要由0.01mol/L、pH7.4±0.2的磷酸鹽緩沖液與0.5%的吐溫-20組成,240μL/支。

3.ID卡:含有項(xiàng)目信息與校準(zhǔn)曲線。

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中降鈣素原(PCT)的含量。

首次注冊(cè)

6

吉林省日成醫(yī)用電子器材有限公司

全胸多頻震蕩排痰機(jī)

PTJQ-8000A、PTJQ-8000B

排痰機(jī)由主機(jī)、充氣背心、導(dǎo)氣軟管、手控器組成。

適用于肺部分泌物排出困難或由粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者,起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用。

延續(xù)注冊(cè)



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