各設區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，省局機關各處室、各直屬單位：
??? 為構建以信用為基礎的新型藥品監(jiān)管機制，優(yōu)化藥品監(jiān)管資源配置，提升我省藥品信用監(jiān)管質效，營造誠實守信、公平競爭的市場環(huán)境。省局制定了《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風險分類監(jiān)管辦法（試行）》，現將印發(fā)給你們，請認真抓好貫徹落實。
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月1日
福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風險分類監(jiān)管辦法（試行）
第一章 總 則
??? 第一條 為構建以信用為基礎的新型藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管機制，提升我省藥品安全信用監(jiān)管水平，引導企業(yè)依法誠信生產經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，以及《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）的規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。
??? 第二條 在我省行政區(qū)域內從事藥品生產、批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械生產、化妝品生產的企業(yè)（以下簡稱“藥品企業(yè)”）的藥品安全信用風險分類監(jiān)管，適用本辦法。
??? 第三條 藥品安全信用風險分類監(jiān)管在對藥品安全信用風險信息進行歸集、分類，并科學研判藥品企業(yè)違法失信風險高低的基礎上，對藥品企業(yè)實施分類監(jiān)管，合理配置監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。
??? 第四條 省藥監(jiān)局建設藥品安全信用風險分類監(jiān)管系統(tǒng)（以下簡稱“監(jiān)管系統(tǒng)”），設立藥品安全信用風險分類指標體系，設定監(jiān)測預警指標，依托信息化系統(tǒng)進行藥品安全信用風險信息歸集、分類、預警，及時、客觀反映企業(yè)藥品安全信用風險狀況，分析區(qū)域行業(yè)等信用風險。
??? 第五條?鼓勵市場主體主動向社會作出信用承諾，支持行業(yè)協會和其他社會組織在推動行業(yè)誠信建設中加強信用承諾應用。
??? 第六條?省藥監(jiān)局負責全省藥品安全信用風險分類監(jiān)管工作的組織、指導和制度建設，制定藥品企業(yè)的藥品安全信用風險分類指標體系、分類標準和差異化監(jiān)管措施，建設、管理藥品安全信用風險分類監(jiān)管系統(tǒng)。
??? 省藥監(jiān)局負責藥品生產批發(fā)（含零售連鎖總部）、醫(yī)療器械生產、化妝品生產監(jiān)管的部門具體負責對應領域藥品安全信用風險分類工作，根據監(jiān)管實際調整分類指標體系及差異化監(jiān)管措施。
第二章 信用信息歸集
??? 第七條?藥品安全信用風險信息包括藥品企業(yè)的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產品質量信息、違法違規(guī)信息以及主動承擔社會責任信息等信息。
??? 第八條 藥品企業(yè)基本信息包括行政許可、產品注冊、備案、企業(yè)報告的相關信息及歷史信用等信息。
??? 第九條 藥品企業(yè)監(jiān)督檢查信息是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品企業(yè)開展的各類檢查結論信息。
??? 第十條?藥品企業(yè)產品質量信息包括抽查檢驗和質量公告等涉及的產品信息。
??? 第十一條 藥品企業(yè)違法違規(guī)信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到刑事處罰、行政處罰、不履行藥品監(jiān)督管理部門處理決定等有關信息。
??? 第十二條?藥品企業(yè)主動承擔社會責任等良好信息包括：
??? （一）推進行業(yè)發(fā)展，成功研發(fā)申報新原料、新藥品；參與國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準制定；在藥品安全性、有效性、可及性、質量可控方面或者藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的；
??? （二）積極參與行業(yè)社會共治，在重大災情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責任，獲縣級以上人民政府或設區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認的。
??? 上述良好信息由藥品企業(yè)通過監(jiān)管系統(tǒng)向所屬藥品監(jiān)管部門提交，所屬藥品監(jiān)管部門應當在5個工作日內進行審查、確認。良好信息提交時間為每年的1月1日至3月31日。
??? 第十三條 藥品安全信用風險分類監(jiān)管系統(tǒng)與省藥監(jiān)局審批系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)、監(jiān)督檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、案件管理系統(tǒng)、信用檔案等業(yè)務系統(tǒng)，與省政務數據匯聚平臺對接，及時全面歸集藥品安全信用風險信息。
??? 各單位（各部門）應按照“誰產生、誰提供、誰負責”原則，及時準確錄入涉企信用風險信息。
??? 行政行為經法定程序被撤銷或者被確認違法或無效的，形成原始信用數據的部門應當在收到相關決定之日起3個工作日內，撤銷該行政行為關聯的信用記錄，并即時更新藥品安全信用風險分類結果。
第三章 分類標準
??? 第十四條?藥品安全信用風險分類結果兼具指導藥品監(jiān)管資源配置及獎懲的作用，分類指標應與企業(yè)遵守法律法規(guī)規(guī)范、誠信生產經營的情況相關，以客觀評價企業(yè)守信失信情況。
??? 第十五條?藥品企業(yè)的信用風險分類實行量化評分與定性判定相結合。
??? 藥品安全信用風險分類量化評分指標體系共包含監(jiān)督檢查、產品質量、違法違規(guī)以及主動承擔社會責任4個一級指標，監(jiān)督檢查、產品質量、違法違規(guī)所占分值共100分、主動承擔社會責任占分值10分。
??? 藥品安全信用風險分類量化評分一級指標下設二級指標，必要時可增設三級指標。
??? 省藥監(jiān)局負責監(jiān)管工作的部門根據監(jiān)管實際科學制定指標，賦予指標相應分值，持續(xù)更新優(yōu)化，進行綜合評定，并規(guī)定差異化監(jiān)管措施。
??? 第十六條?信用風險分類評定遵循以下原則：
??? （一）客觀、公平、公正、審慎原則。
??? （二）以遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)章和受行政處罰的情況作為信用風險分類評定的主要標準。
??? （三）以違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的嚴重程度作為信用風險分類評定的輔助標準。
??? 第十七條?按照企業(yè)違法失信風險從低到高對應不同信用風險量化評分范圍，將企業(yè)分為四個類別：
??? （一）信用風險低（A類）：95分（含）以上；
??? （二）信用風險一般（B類）：80分（含）～95分（不含）；
??? （三）信用風險較高（C類）：65分（含）～80分（不含）；
??? （四）信用風險高（D類）：65分（不含）以下。
??? 信用風險低（A類）的企業(yè)在監(jiān)管系統(tǒng)中標記為綠燈，信用風險高（D類）的企業(yè)在監(jiān)管系統(tǒng)中標記為紅燈。
??? 第十八條 藥品企業(yè)存在以下情形之一的，藥品安全信用風險分類監(jiān)管系統(tǒng)在收到相關信息之日起五個工作日內，定性評定為D類，且本年度及次年度藥品安全信用風險分類結果均為D類：
??? （一）因藥品違法犯罪受到刑事處罰的；
??? （二）被責令停產停業(yè)、責令關閉的；
??? （三）被禁止從事藥品生產經營或者臨床試驗等活動的，或者被吊銷許可證，撤銷批準證明文件、被撤銷、取消相關資質、資格、許可的；
??? （四）拒絕、阻撓執(zhí)法、打擊報復投訴舉報人，暴力抗法的；
??? （五）偽造或者故意破壞現場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料的，擅自動用查封扣押物品的；
??? （六）申請行政許可、備案時，隱瞞有關情況、提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；
??? （七）偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的；
??? （八）發(fā)生較大以上藥品安全事件的；
??? （九）被列入藥品嚴重違法失信名單的。
??? 第十九條?尚未接受監(jiān)督檢查且未被抽查檢驗的藥品企業(yè)暫不進行信用風險分類，但存在第十八條的情形的藥品企業(yè)評定為D類。
??? 第二十條 藥品安全信用風險分類結果評定周期為每年1月1日至12月31日。影響藥品企業(yè)本年度藥品安全信用風險分類結果評定的信用信息為評定周期內產生的信用信息；處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達到三百萬元的藥品行政處罰信息，或者處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達到二百萬元的醫(yī)療器械、化妝品行政處罰信息影響信息產生年度及次年的藥品安全信用風險分類結果評定。
第四章 分類監(jiān)管
??? 第二十一條?藥品安全信用風險分類結果評定實行一年一評，每年3月底前完成上一年度分類結果初評。
??? 藥品安全信用風險分類結果不對社會公眾公示，藥品企業(yè)可通過監(jiān)管系統(tǒng)查詢本企業(yè)上一年度分類結果及扣分的信用信息。
??? 第二十二條?每年4月上旬藥品企業(yè)可登錄監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)端查詢上一年度擬評定的信用風險分類結果，認為擬評定結果依據的信用信息有誤或對擬評定的分類結果有異議的可在10個工作日內向藥品監(jiān)管部門提出異議申請，并提供相應說明及證據材料，逾期提出異議的，不予受理。
??? 第二十三條?在符合現有監(jiān)管重點、監(jiān)管措施、檢查頻次、檢查覆蓋率、監(jiān)督抽檢相關要求的規(guī)定下，藥品監(jiān)管部門參考信用風險分類結果合理制定監(jiān)督檢查計劃等差異化監(jiān)管措施。
??? 第二十四條?信用風險分類結果通過系統(tǒng)推送至省藥監(jiān)局審批系統(tǒng)、監(jiān)督檢查系統(tǒng)、抽檢系統(tǒng)、案件管理系統(tǒng)、信用檔案等業(yè)務系統(tǒng)及省政務數據匯聚平臺，促進分類結果共享共用。?
第五章 分類應用
??? 第二十五條 對信用風險量化評分為A類的企業(yè)，除投訴舉報、大數據監(jiān)測發(fā)現問題、轉辦交辦案件線索及法律法規(guī)另有規(guī)定外，根據實際情況可不主動實施現場檢查，視情況享有以下激勵措施：
??? （一）推薦政府表彰獎勵；
??? （二）給予政策支持與重點幫扶，協助溝通協調監(jiān)管部門、便利企業(yè)合法經營；
??? （三）適用換證豁免現場檢查等便利服務措施；
??? （四）推薦參與國家或本省示范企業(yè)、實訓基地，優(yōu)先推薦參與國家或本省法規(guī)制定、政策研討；
??? （五）存在輕微違法行為依據裁量規(guī)定酌情從輕處罰；
??? （六）國家和省規(guī)定的其他激勵措施。
??? 第二十六條?對信用風險量化評分為B類的，按常規(guī)比例和頻次開展檢查，重點開展責令改正回訪或案后回查，檢查存在問題或輕微違法違規(guī)行為的整改情況。
??? 第二十七條?對信用風險量化評分為C類的，實行重點關注，適當提高檢查比例和頻次，開展針對性的監(jiān)督檢查。
??? 第二十八條 對信用風險量化評分為D類的企業(yè)（監(jiān)管系統(tǒng)中標記為紅燈），實行嚴格監(jiān)管，有針對性地提高檢查比例和頻次，主動實施現場檢查。對其采取以下信用懲戒措施：
??? （一）必要時進行約談；
??? （二）責成分析原因、限期整改；
??? （三）增加監(jiān)督檢查頻次與產品監(jiān)督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產品；
??? （四）受到資格罰的藥品企業(yè)，自資格恢復之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴審查，重點監(jiān)管；
??? （五）在行政處罰案件裁量時依據裁量規(guī)定酌情從重處罰；
??? （六）實施法律法規(guī)規(guī)定的其他信用懲戒措施。
??? 第二十九條?藥品安全信用風險分類結果年度評定結束至下一年度評定結果確定前，藥品安全信用風險分類系統(tǒng)將繼續(xù)歸集藥品企業(yè)監(jiān)督檢查、產品質量、違法違規(guī)信息，動態(tài)跟蹤分類結果。
??? 上述期間內，對信用風險分類結果由A降至B、C或D類的藥品企業(yè)，對信用風險分類結果由B降至C或D類的藥品企業(yè)，對信用風險分類結果由C降至D類的藥品企業(yè)，及時下調分類結果，并更新監(jiān)管措施，及時進行風險隱患處置。
??? 年度評定結果在藥品安全信用風險分類結果年度評定結束至下一年度評定結果確定前不上調。
第六章 附則
??? 第三十條?藥品零售藥店、專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)、僅生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)的藥品安全信用風險分類監(jiān)管辦法由各設區(qū)市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管部門可以參照本辦法制定。
??? 藥品和醫(yī)療器械臨床試驗機構的藥品安全信用風險分類監(jiān)管辦法另行制定。
??? 第三十一條 本辦法由福建省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
????第三十二條?本辦法自2024年7月1日起施行，有效期二年。?
??? 附件1
福建省藥品生產企業(yè)藥品安全信用風險分類指標體系（試行）
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序號
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一級指標
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二級指標
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評價標準
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分值
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1
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監(jiān)督檢查（40分）
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質量
管理體系
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發(fā)生微小變更未按規(guī)定報告的
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-10
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2
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發(fā)生中等變更未按規(guī)定備案的
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-20
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3
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發(fā)生重大變更未按規(guī)定審批的
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-30
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4
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在各級各類監(jiān)督檢查中，綜合評論結論為“不符合要求”的
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-30
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5
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在各級各類監(jiān)督檢查中，未在規(guī)定時間內提交整改報告的
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-10
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6
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在各級各類監(jiān)督檢查中，未在規(guī)定時間內完成整改的
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-20
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7
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在各級各類監(jiān)督檢查中，拒不整改的
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-30
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8
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主體責任
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企業(yè)負責人、質量負責人等關鍵崗位人員未按規(guī)定參加藥品監(jiān)管部門組織的培訓學習、責任約談、重要會議的
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-10
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9
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未按規(guī)定及時上報企業(yè)質量受權人（質量管理負責人）年度述職報告/停產報告/委托檢驗報告/自查報告等報告的
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-10
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10
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法律法規(guī)規(guī)定應許可、備案或其他需要報告的事項而未申報的
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-20
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11
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在報告事項辦理中提供虛假資料或做出不實承諾的
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-30
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12
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行政處理
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在各級各類監(jiān)督檢查中，被監(jiān)管部門采取發(fā)告誡信的
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-10
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13
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在各級各類監(jiān)督檢查中，被監(jiān)管部門采取發(fā)告誡信并約談的
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-20
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14
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在各級各類監(jiān)督檢查中，被監(jiān)管部門采取暫停生產、銷售、使用等風險控制措施的
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-30
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15
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產品質量
(20分)
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質量監(jiān)督
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探索性研究存在藥品質量安全風險未及時、全面、準確調查分析的
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-10
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16
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藥品質量標準存在問題需修訂未向國家局申請修訂仍在產的
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-10
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17
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藥品質量標準存在問題需修訂未向省局報告仍在產的
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-20
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18
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藥品質量不抽檢不合格的（以復檢結果為準）
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-20
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19
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藥物警戒
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未及時對各種途徑收集的疑似藥品不良反應信息開展信號檢測的
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-10
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20
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藥物警戒檢查評定結論為不符合要求的
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-20
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21
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企業(yè)漏報或未及時報告藥品不良反應情況的
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-10
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22
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年度周期內收到嚴重藥品不良反應或收到可能引發(fā)較大社會影響的藥品不良反應但未按要求及時分析評價并形成自查報告報送相關部門
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-15
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23
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瞞報藥品不良反應情況；未配合、協助采取相關風險控制措施的
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-20
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24
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風險控制
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因藥品存在質量問題或其他安全隱患，主動召回不力的
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-10
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25
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因藥品存在質量問題或其他安全隱患，被藥品監(jiān)管部門責令召回的
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-15
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26
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因藥品存在質量問題或其他安全隱患，被藥品監(jiān)管部門責令召回未及時召回的
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-20
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27
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輿情處置
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發(fā)生一般藥品安全事件的
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-10
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28
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因藥品質量等原因引發(fā)社會輿情，未及時應對并采取處置措施的
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-20
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29
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違法違規(guī)
(40分)
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行政處罰
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構成違法但依法不予或者免予行政處罰的
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-10
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30
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警告或者罰款、沒收違法所得、沒收非法財物合計金額300萬元以下行政處罰的
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-20
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31
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罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達到300萬元以上行政處罰的
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-30
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?
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32
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因違反藥品法律、法規(guī)受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為的
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-40
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33
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主動承擔社會責任(10分)
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行業(yè)引領
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獲得國家創(chuàng)新藥注冊批件的
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+5
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34
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年度周期內發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準標明的參與起草單位
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+5
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35
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在安全性、有效性、可及性、質量可控方面或者重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的（同一事項僅一次加分）
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+5
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36
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社會共治
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在重大災情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責任，獲設區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認的（同一事項僅一次加分）
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+5
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?
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37
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藥品生產實訓基地
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+5
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??? 附件2
福建省藥品經營企業(yè)藥品安全信用風險分類指標體系（試行）
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序號
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一級指標
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二級指標
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評價標準
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分值
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1
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監(jiān)督檢查
（40分）
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質量管理體系
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藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部檢查存在主要缺陷項在3項以內且一般缺陷項在5項以上20項以內的，或一般缺陷在25項以內的
|
-5
|
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2
|
藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部檢查存在主要缺陷項在3項以內且一般缺陷項在21項以上29項以內的，或一般缺陷在26項以上43項以內的
|
-10
|
|
3
|
藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部檢查存在主要缺陷項在3項以上5項以內，且一般缺陷項在29項以內的
|
-15
|
|
4
|
藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部檢查存在主要缺陷項在6項以上10項以內，且一般缺陷項在29項以內的
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-20
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5
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在各級各類監(jiān)督檢查中，綜合評定結論被判定為“不符合要求”的
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-40
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6
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問題整改
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對監(jiān)督檢查發(fā)現的問題，未在規(guī)定時間內按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
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-15
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7
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對監(jiān)督檢查發(fā)現的問題，拒不整改或提供虛假整改材料的
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-35
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8
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主體責任
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企業(yè)負責人、質量負責人等關鍵人員未按要求參加或不積極參加監(jiān)管部門組織的質量安全相關培訓學習、責任約談、重要會議等
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-10
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9
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企業(yè)未按規(guī)定對經營質量管理體系進行自查，或在質量體系自查、審計或對委托方、供貨方等進行審查審計等過程中，未按要求認真自查、審計、審查，敷衍應付的
|
-15
|
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10
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對藥品經營許可、備案等信息及其他按規(guī)定應向監(jiān)管部門報告而未及時、準確報告有關信息的
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-15
|
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11
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在報告等事項辦理中提供不實資料或作出不實承諾的
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-25
|
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12
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近一年內，連續(xù)六個月不經營或累計九個月未經營麻精等特殊藥品，已不具備相關經營條件，卻未及時核減經營范圍的
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-15
|
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13
|
知道或者應當知道屬于假藥、劣藥而為其提供銷售、儲存、運輸等便利條件的
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-35
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14
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行政處理
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因未落實質量安全主體責任或藥品存在安全隱患等原因，被告誡、約談、責令改正的
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-20
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15
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產品質量
(20分)
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質量監(jiān)督
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因經營環(huán)節(jié)原因導致藥品質量抽檢不合格的
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-10
|
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16
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產品警戒
|
未按規(guī)定及時報告、錯報、漏報藥品不良反應的
|
-10
|
|
17
|
故意漏報、瞞報藥品不良反應或不配合采取相關措施的
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-20
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18
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風險控制
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因企業(yè)自身原因造成的藥品質量問題被責令召回
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-15
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19
|
因藥品存在質量問題或其他安全隱患，主動召回不力、不配合進行召回
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-20
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20
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因企業(yè)自身原因造成的藥品質量問題或其他安全風險，被采取暫停經營、銷售等風險控制措施的
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-20
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21
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輿情處置
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發(fā)生一般藥品安全事件的
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-10
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22
|
因藥品經營管理、質量安全等原因引發(fā)社會輿情，或因瞞報、漏報、錯報企業(yè)有關信息，未及時應對并采取處置措施，造成不良影響的。
|
-20
|
|
23
|
違法違規(guī)
(40分)
|
行政處罰
|
構成違法但依法不予或者免予行政處罰的
|
-10
|
|
24
|
因經營環(huán)節(jié)原因被處以警告或者罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達到三百萬元以下行政處罰的；因違反藥品法律、法規(guī)，年度周期內受到兩次行政處罰的
|
-20
|
|
25
|
因經營環(huán)節(jié)原因被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達到三百萬元以上行政處罰的；因違反藥品法律、法規(guī)，年度周期內受到行政處罰累計三次或以上的
|
-30
|
|
26
|
因違反藥品法律、法規(guī)受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為的
|
-25
|
|
27
|
銷售假劣藥、回收藥等侵害消費者合法權益，性質惡劣，被從重處罰的
|
-40
|
|
28
|
主動承擔社會責任(10分)
|
行業(yè)引領
|
年度周期內發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準標明的參與起草單位
|
+5
|
|
29
|
在安全性、有效性、可及性、質量可控方面或者重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
30
|
社會共治
|
在重大災情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責任，獲縣級以上人民政府或設區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
31
|
有效參與、積極推動藥品追溯體系建設、特殊藥品追溯管理及監(jiān)管試點項目等的
|
+5
|
??? 附件3
福建省醫(yī)療器械生產企業(yè)信用風險分類指標體系（試行）
|
序號
|
一級指標
|
二級指標
|
評價標準
|
分值
|
|
1
|
監(jiān)督檢查（40分）
|
質量管理體系
|
日常檢查、專項檢查、飛行檢查、生產許可延續(xù)現場檢查等按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》等指導原則存在關鍵缺陷項
|
-10
|
|
2
|
日常檢查、專項檢查、飛行檢查、生產許可延續(xù)現場檢查等按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》存在8項（含8項）以上一般缺陷項（同時存在關鍵項，不重復扣分）
|
-6
|
|
3
|
注冊體系核查按照《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》不通過
|
-10
|
|
4
|
問題整改
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現的問題，未在規(guī)定時間內按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
|
-15
|
|
5
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現的問題拒不整改或提供虛假整改材料的
|
-35
|
|
6
|
主體責任
|
未及時上報年度質量管理體系自查報告
|
-15
|
|
7
|
其他法規(guī)及文件規(guī)定應報未報的情形
|
-5
|
|
8
|
在報告事項、整改材料等提供虛假資料或做出不實承諾的
|
-25
|
|
9
|
行政處理
|
因未落實質量安全主體責任或產品存在安全隱患等原因，被告誡、約談、責令限期整改的
|
-20
|
|
10
|
產品質量（20分）
|
質量監(jiān)督
|
產品質量監(jiān)督抽檢不合格的（以復檢結果為準）
|
-10
|
|
11
|
產品質量風險監(jiān)測不合格的
|
-6
|
|
12
|
產品警戒
|
故意漏報、瞞報醫(yī)療器械不良反應或不配合采取相關措施的
|
-20
|
|
13
|
漏報、不及時報告醫(yī)療器械不良事件的
|
-3
|
|
14
|
年度周期內收到嚴重醫(yī)療器械不良事件未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定時限報告的
|
-20
|
|
15
|
風險控制
|
醫(yī)療器械不合格或存在缺陷未履行醫(yī)療器械召回義務被責令召回的
|
-15
|
|
16
|
因醫(yī)療器械存在質量問題或其他安全隱患，主動召回不力或不配合進行產品召回的
|
-20
|
|
17
|
因醫(yī)療器械存在質量問題或其他安全隱患，被采取暫停生產、銷售、使用等風險控制措施的
|
-20
|
|
18
|
輿情處置
|
發(fā)生一般醫(yī)療器械安全事件的
|
-10
|
|
19
|
因醫(yī)療器械質量等原因引發(fā)社會輿情，造成社會不良影響的
|
-20
|
|
20
|
違法違規(guī)（40分）
|
行政處罰
|
構成違法但依法不予或者免予行政處罰的。
|
-10
|
|
21
|
警告或者罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額二百萬元以下行政處罰的
|
-20
|
|
22
|
罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達到二百萬元以上行政處罰的
|
-30
|
|
23
|
年度周期內因違反醫(yī)療器械法規(guī)受到行政處罰累計兩次
|
-20
|
|
24
|
因違反醫(yī)療器械法規(guī)受到行政處罰后1年內又實施同一性質的違法行為的
|
-25
|
|
25
|
年度周期內因違反醫(yī)療器械法規(guī)受到行政處罰累計三次或以上
|
-30
|
|
26
|
主動承擔社會責任（10分）
|
行業(yè)引領
|
年度周期內發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準標明的參與起草單位
|
+5
|
|
27
|
在安全性、有效性、質量可控方面或者重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
28
|
社會共治
|
在重大災情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責任，獲縣級以上人民政府或設區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
29
|
企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測成效明顯，受到市級以上藥品監(jiān)督管理部門表彰的
|
+5
|
?
??? 附件4
福建省化妝品生產企業(yè)信用風險分類指標體系
|
序號
|
一級指標
|
二級指標
|
評價標準
|
分值
|
|
1
|
監(jiān)督檢查
(40分)
|
質量管理
體系
|
各類監(jiān)督檢查（不含生產許可現場核查和生產許可延續(xù)后現場核查）按照《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產版）》判定原則，關鍵項目符合規(guī)定，存在的關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規(guī)定數總和為2項-3項，或重點項目不符合規(guī)定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規(guī)定數總和為5項-9項
|
-7
|
|
2
|
各類監(jiān)督檢查（不含生產許可現場核查和生產許可延續(xù)后現場核查）按照《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產版）》判定原則，關鍵項目符合規(guī)定，存在的關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規(guī)定數總和為4項，或重點項目不符合規(guī)定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規(guī)定數總和為10項-12項
|
-15
|
|
3
|
各類監(jiān)督檢查（不含生產許可現場核查和生產許可延續(xù)后現場核查）按照《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產版）》判定原則，關鍵項目符合規(guī)定，存在的關鍵項目瑕疵數與其他重點項目不符合規(guī)定數總和為5項，或重點項目不符合規(guī)定數、重點項目瑕疵數、一般項目不符合規(guī)定數總和為13項-15項
|
-20
|
|
4
|
各類監(jiān)督檢查（不含生產許可現場核查和生產許可延續(xù)后現場核查）按照《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產版）》判定原則，判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”情形
|
-40
|
|
5
|
問題整改
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現的問題，未在規(guī)定時間內按要求完成整改的（不可抗力因素除外）
|
-15
|
|
6
|
對監(jiān)督檢查發(fā)現的問題拒不整改或提供虛假整改材料的
|
-35
|
|
7
|
主體責任
|
質量安全負責人每年相關學習培訓少于40學時，或企業(yè)法定代表人、質量安全負責人未按要求參加負責藥品監(jiān)督管理部門組織的化妝品質量安全相關培訓、責任約談、重要會議等
|
-10
|
|
8
|
使用化妝品新原料注冊或備案的產品在注冊或者備案的監(jiān)測期內未按要求做好安全監(jiān)測與報告工作
|
-10
|
|
9
|
未按規(guī)定每年對化妝品生產質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，或連續(xù)停產1年以上重新生產前未開展全面自查
|
-15
|
|
10
|
未按要求及時提交普通化妝品年度報告的
|
-15
|
|
11
|
在報告事項辦理中提供虛假資料或作出不實承諾的
|
-25
|
|
12
|
行政處理
|
因未落實質量安全主體責任或化妝品存在安全隱患等原因，被藥品監(jiān)督管理部門責任約談的
|
-20
|
|
13
|
產品質量
(20分)
|
質量監(jiān)督
|
化妝品質量抽檢不合格的
|
-10
|
|
14
|
產品警戒
|
年度周期內企業(yè)同款產品收到兩例及以上嚴重化妝品不良反應報告的
|
-10
|
|
15
|
漏報或不及時報告化妝品不良反應的
|
-10
|
|
16
|
故意漏報、瞞報化妝品不良反應或不配合采取相關措施的
|
-20
|
|
17
|
年度周期內收到嚴重化妝品不良反應或者收到可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應但未按要求及時分析評價并形成自查報告報送相關部門的
|
-10
|
|
18
|
風險控制
|
因化妝品存在質量問題或其他安全隱患，被責令召回
|
-15
|
|
19
|
因化妝品存在質量問題或其他安全隱患，主動召回不力或不配合進行產品召回的
|
-20
|
|
20
|
因化妝品存在質量問題或其他安全隱患，被采取暫停生產、銷售、使用等風險控制措施的
|
-20
|
|
21
|
輿情處置
|
發(fā)生一般化妝品安全事件的
|
-10
|
|
22
|
因化妝品質量引發(fā)輿情，未及時應對并采取處置措施的
|
-20
|
|
23
|
違法違規(guī)(40分)
|
行政處罰
|
構成違法但依法不予或者免予行政處罰的
|
-10
|
|
24
|
警告或者罰款、沒收違法所得、沒收非法財物合計金額二百萬元以下行政處罰的
|
-20
|
|
25
|
罰款、沒收違法所得、沒收非法財物單項或者合計金額達到二百萬元以上行政處罰的
|
-30
|
|
26
|
年度周期內違反化妝品法規(guī)受到兩次行政處罰的；或存在《化妝品監(jiān)督管理條例》第61條、第62條、第65條第三款情形違法之一的行為
|
-20
|
|
27
|
因違反化妝品法規(guī)受到行政處罰后一年內又實施同一性質的違法行為
|
-25
|
|
28
|
年度周期內因違反化妝品法規(guī)，受到行政處罰累計三次或以上的；或存在《化妝品監(jiān)督管理條例》第61條、第62條、第65條第三款情形違法之一行為發(fā)生2次以上（含2次）的；或存在《化妝品監(jiān)督管理條例》第59條、第60條情形違法之一的行為
|
-30
|
|
29
|
主動承擔社會責任(10分)
|
行業(yè)引領
|
成功申報化妝品新原料
|
+5
|
|
30
|
年度周期內發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準標明的參與起草單位
|
+5
|
|
31
|
在安全性、有效性、可及性、質量可控方面或者重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省級表彰獎勵的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
32
|
社會共治
|
在重大災情、疫情及其他突發(fā)事件中積極履行社會責任，獲縣級以上人民政府或設區(qū)市級以上人民政府所屬行政部門公文確認的（同一事項僅一次加分）
|
+5
|
|
33
|
化妝品實訓基地
|
+5
|