??? 4月6日-7日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心有關(guān)負(fù)責(zé)同志、相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人赴福建調(diào)研醫(yī)療器械審評(píng)前置工作。調(diào)研組現(xiàn)場(chǎng)考察了福建睿斯科醫(yī)療技術(shù)有限公司協(xié)和醫(yī)院媽祖院區(qū)硼中子俘獲腫瘤治療裝置（AB-BNCT）和福建中科康鈦材料科技有限公司激光3D打印頜面骨缺損修復(fù)體項(xiàng)目，對(duì)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)前期遇到的問(wèn)題進(jìn)行了指導(dǎo)。?
??? 調(diào)研組隨后召開(kāi)福建省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會(huì)，與我省三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表就醫(yī)療器械審評(píng)前置等相關(guān)工作開(kāi)展“面對(duì)面”交流溝通，對(duì)產(chǎn)品性能研究、臨床評(píng)價(jià)、創(chuàng)新申報(bào)等問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)指導(dǎo)和解答，并對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作新機(jī)制作了解讀，得到了與會(huì)代表的高度好評(píng)。?
??? 調(diào)研組表示，福建省已列入全國(guó)10個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)重心前移試點(diǎn)區(qū)域，2022年7月國(guó)家器審中心在福建設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，與福建省藥監(jiān)局簽訂了《關(guān)于支持福建醫(yī)療器械創(chuàng)新提升審評(píng)能力合作協(xié)議》。國(guó)家器審中心將認(rèn)真落實(shí)合作協(xié)議，進(jìn)一步加大對(duì)福建醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度，適時(shí)擴(kuò)大審評(píng)前置產(chǎn)品的覆蓋面，積極應(yīng)用技術(shù)資源，采取專人指導(dǎo)、主動(dòng)對(duì)接、逐級(jí)下沉等方式，對(duì)福建省創(chuàng)新醫(yī)療器械研制過(guò)程中遇到的問(wèn)題提前介入指導(dǎo)，持續(xù)跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，加快推進(jìn)福建創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。?
??? 會(huì)上，省藥監(jiān)局局長(zhǎng)黃維軍對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心長(zhǎng)期以來(lái)特別是福建省創(chuàng)新服務(wù)站成立以來(lái)給予我省醫(yī)療器械審評(píng)工作的支持，以及此次調(diào)研組一行專程來(lái)閩指導(dǎo)表示感謝，并表示下一步將配合國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心繼續(xù)做好醫(yī)療器械審評(píng)前置工作，共同推進(jìn)福建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。?
??? 我省42家三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)60多位代表以及省局相關(guān)部門(mén)人員參加座談會(huì)。?
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