為促進(jìn)南湖區(qū)藥械產(chǎn)業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展，2018年，南湖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真謀劃、精心組織、積極落實(shí)，以全區(qū)3家藥品和8家義齒生產(chǎn)企業(yè)為主要對(duì)象，有效落實(shí)專項(xiàng)試點(diǎn)工作，進(jìn)一步提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，推進(jìn)藥械生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系和產(chǎn)品追溯體系建設(shè)，為群眾安全放心消費(fèi)提供強(qiáng)有力保障的目的。目前已取得了初步成效。并通過企業(yè)自查自改落實(shí)企業(yè)法定代表人為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人和企業(yè)主體責(zé)任，健全企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和責(zé)任體系，
一、上下協(xié)同、分段推進(jìn)。作為全市開展落實(shí)藥械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任活動(dòng)試點(diǎn)區(qū)，南湖區(qū)局高度重視，將此項(xiàng)工作作為藥品安全的重點(diǎn)工作，并建立專項(xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成立以分管領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)，藥械科負(fù)責(zé)人為副組長(zhǎng)，藥械科、稽查大隊(duì)為成員的工作領(lǐng)導(dǎo)小組。結(jié)合南湖區(qū)藥械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀，充分吸收借鑒外地在主體責(zé)任落實(shí)工作方面的經(jīng)驗(yàn)與做法，將全區(qū)的3家藥品、8家義齒為主的生產(chǎn)企業(yè)納入首批試點(diǎn)，并形成“南湖區(qū)落實(shí)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任實(shí)施方案”，明確工作目標(biāo)、工作重點(diǎn)、實(shí)施步驟、工作要求等，南湖區(qū)藥械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)計(jì)劃分兩年實(shí)施，2018年度重點(diǎn)推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和以義齒為主要對(duì)象的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)工作；2019年度則是將轄區(qū)內(nèi)所有藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全部納入。同時(shí)，該專項(xiàng)行動(dòng)按照宣傳動(dòng)員、排查整改和總結(jié)提升三個(gè)階段分步實(shí)施。
二、精心動(dòng)員、強(qiáng)化認(rèn)識(shí)。以引導(dǎo)樹立負(fù)責(zé)人主體責(zé)任意識(shí)為先導(dǎo)，精心安排啟動(dòng)儀式的內(nèi)容和方式。6月26日，南湖區(qū)局召開由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加的落實(shí)藥械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任動(dòng)員會(huì)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的11家藥械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專題動(dòng)員和工作部署，市局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也提出了“認(rèn)清形勢(shì)、了解規(guī)則、誠(chéng)實(shí)守信、安全發(fā)展”動(dòng)員落實(shí)要求。動(dòng)員會(huì)以現(xiàn)場(chǎng)簽訂《主體責(zé)任承諾書》的形式，強(qiáng)化企業(yè)對(duì)試點(diǎn)工作內(nèi)容、任務(wù)和要求的明確；以現(xiàn)場(chǎng)宣誓的方式，加深對(duì)此次工作重要性的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，結(jié)合近年來監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)生原因和改進(jìn)措施提出了意見和建議，并分析目前藥械生產(chǎn)企業(yè)面臨的形勢(shì)，引導(dǎo)企業(yè)負(fù)責(zé)人加強(qiáng)對(duì)試點(diǎn)工作緊迫感和使命感的認(rèn)識(shí)。
三、點(diǎn)面結(jié)合、營(yíng)造氛圍。在試點(diǎn)企業(yè)中營(yíng)造全方位的宣傳陣勢(shì)，結(jié)合崗位實(shí)際開展各級(jí)培訓(xùn)，有效推進(jìn)專項(xiàng)工作。多種形式抓宣傳，以宣傳橫幅、宣傳標(biāo)語、視頻字幕等形式，在試點(diǎn)企業(yè)的廠區(qū)、食堂、班組和崗位營(yíng)造落實(shí)主體責(zé)任的氛圍。11家試點(diǎn)企業(yè)共制作精美的宣傳版165塊，并張貼于員工重點(diǎn)進(jìn)出通道和活動(dòng)區(qū)域。多種宣講抓認(rèn)識(shí)。區(qū)動(dòng)員大會(huì)后，試點(diǎn)企業(yè)又以動(dòng)員會(huì)、宣講會(huì)等形式，強(qiáng)化全員對(duì)抓好主體責(zé)任重要性的認(rèn)識(shí)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，試點(diǎn)開展以來召開的企業(yè)職工會(huì)議等共49次。多元層次抓培訓(xùn)，以經(jīng)理培訓(xùn)班、班組長(zhǎng)培訓(xùn)班、班組崗位培訓(xùn)班等形式，全面開展企業(yè)各層級(jí)的培訓(xùn)會(huì)107次，講明專項(xiàng)行動(dòng)的要求與實(shí)質(zhì)，細(xì)化崗位GMP要求和操作流程。網(wǎng)絡(luò)宣傳抓拓展，利用門戶網(wǎng)站、微信群等將開展主體責(zé)任專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行廣泛宣傳，并制作了專門的微信公眾號(hào)宣傳主題，及時(shí)傳遞國(guó)家和省市層面對(duì)加強(qiáng)企業(yè)主體責(zé)任的要求以及各級(jí)飛行檢查通報(bào)和專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況，比如在行動(dòng)推進(jìn)之初，上傳動(dòng)員大會(huì)照片、橫幅宣傳板張貼照片，推進(jìn)中期上傳培訓(xùn)會(huì)照片、自查活動(dòng)照片，推進(jìn)后期上報(bào)整改情況等，隨時(shí)了解專項(xiàng)活動(dòng)實(shí)際情況。
四、出臺(tái)制度、鞏固深化。對(duì)企業(yè)存在的共性問題以制度形式進(jìn)行管理，已形成和修訂完善各類管理制度70余條，企業(yè)管理方式方法得到了有效轉(zhuǎn)變，部分企業(yè)還出臺(tái)了獎(jiǎng)懲措施。比如，旭麗義齒有限公司針對(duì)員工細(xì)處落實(shí)不到位等情況建立專項(xiàng)獎(jiǎng)的制度，鼓勵(lì)員工找問題，找出問題越多，獎(jiǎng)勵(lì)越多，該企業(yè)今年已獎(jiǎng)勵(lì)12000元；凱實(shí)生物、浙江國(guó)光生物等建立飛行檢查信息收集整理學(xué)習(xí)制度，對(duì)照飛行檢查報(bào)告，結(jié)合自身實(shí)際，組織內(nèi)部人員學(xué)習(xí)，以達(dá)到自警自醒和提前預(yù)防的目的。自開展主體責(zé)任活動(dòng)落實(shí)以來，企業(yè)對(duì)照自查情況及落實(shí)主體責(zé)任的要求，主動(dòng)自覺主動(dòng)彌補(bǔ)存在短板，加大對(duì)軟硬件設(shè)施的投入，在廠房設(shè)備設(shè)施、人員培訓(xùn)方面等11家試點(diǎn)企業(yè)共計(jì)投入241萬，同時(shí)也在企業(yè)規(guī)范發(fā)展等多方面，近4000平方米生產(chǎn)車間的凱實(shí)生物新廠房將在2019年初投入使用，國(guó)光生物也在12月份順利通過省GMP體系認(rèn)證。
五、自查自糾、補(bǔ)齊短板。6月至9月，試點(diǎn)企業(yè)按照行動(dòng)方案的要求，在動(dòng)員和全員培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，對(duì)照方案制定的主體資格、產(chǎn)品準(zhǔn)入、人員要求、物料控制、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)行為、上市產(chǎn)品管理等10個(gè)方面，對(duì)照25項(xiàng)藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任內(nèi)容進(jìn)行自查，并在分析存在原因的基礎(chǔ)上提出整改措施。結(jié)合自查自糾，期間11家企業(yè)自查并整改問題72個(gè)。
六、督查回訪、夯實(shí)質(zhì)量。結(jié)合企業(yè)的自查整改情況，市、區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門結(jié)合省、市飛行檢查，對(duì)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的情況進(jìn)行檢查和回訪。在實(shí)際工作中，堅(jiān)持現(xiàn)場(chǎng)檢查與企業(yè)自查、輿情監(jiān)測(cè)相結(jié)合，與群眾舉報(bào)、案件查處相結(jié)合，做到應(yīng)查盡查，不留死角，摸清找準(zhǔn)企業(yè)存在的安全隱患和問題，做到“四個(gè)不放過”，即隱患排查不清楚不放過，工作責(zé)任不落實(shí)不放過，整改措施不到位不放過，整改效果不明顯不放過。期間，共出動(dòng)執(zhí)法人次26人次，發(fā)現(xiàn)問題44起，收到整改報(bào)告9份，停產(chǎn)報(bào)告2份，查辦案件1件，罰款2萬元。
七、搭建平臺(tái)、群策群力。在主體責(zé)任實(shí)施期間，區(qū)局多形式引導(dǎo)和幫扶深化企業(yè)責(zé)任落實(shí)。6月份，組織召開義齒質(zhì)量提升會(huì)，就企業(yè)如何克服規(guī)模小、質(zhì)量控制能力弱的弊端，糾正不規(guī)范生產(chǎn)行為，杜絕違法生產(chǎn)行為和現(xiàn)階段義齒生產(chǎn)面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)進(jìn)行座談交流，對(duì)GMP有關(guān)條款進(jìn)行了解讀，并對(duì)企業(yè)轉(zhuǎn)型、兼并做大做強(qiáng)等方面進(jìn)行了正面引導(dǎo)。在日常推進(jìn)工作中，利用網(wǎng)絡(luò)交流群通報(bào)反饋專項(xiàng)進(jìn)展情況，及時(shí)將試點(diǎn)企業(yè)好的做法進(jìn)行分享和點(diǎn)評(píng)，要求企業(yè)及時(shí)吸收借鑒；及時(shí)指出巡查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促企業(yè)及時(shí)自查自糾。年終，結(jié)合試點(diǎn)工作進(jìn)程，對(duì)主體責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行通報(bào)，并就藥械生產(chǎn)過程存在的問題進(jìn)行分析匯總。同時(shí)，先后兩次組織試點(diǎn)企業(yè)座談會(huì)，分析企業(yè)面臨形勢(shì)，企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，交流具體舉措、取得的成效，并圍繞企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況、存在的突出問題進(jìn)行了面對(duì)面的交流。結(jié)合座談交流，認(rèn)真聽取企業(yè)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的意見建議，并為下一步深化推進(jìn)做好準(zhǔn)備。