各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為貫徹落實國家藥監(jiān)局關于加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管和省局“兩強兩促”行動有關工作要求，進一步壓實醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)質量安全主體責任，持續(xù)強化醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，有效消除質量安全隱患，全力維護人民群眾用械安全，現(xiàn)就開展2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)質量安全風險自查工作通知如下：
一、自查范圍
全省各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)。
二、自查重點
各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)質量管理體系實際情況，重點圍繞以下內(nèi)容開展安全風險隱患自查。
（一）質量管理體系自查。質量管理體系自查工作是否落實到位，自查報告及各項相關記錄是否真實、完整、可追溯。
（二）人員培訓、文件管理。對相關人員是否進行定期培訓、新員工是否經(jīng)培訓考核后上崗，相關質量管理體系文件是否及時制修訂等。
（三）原材料質量把關。是否對采購的原材料、外包過程及供應商進行了有效管理和控制。
（四）是否按照強制性標準（如GB9706.1-2020于2023年5月1日實施）以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。創(chuàng)面貼敷類產(chǎn)品包裝標簽是否符合要求、是否擅自添加中藥提取物、化學藥物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分。
（五）變更管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后發(fā)生的生產(chǎn)地址及住所變更、生產(chǎn)工藝變更、主要原材料及供應商變更、使用方法變更、說明書標簽內(nèi)容變更等是否按照《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》要求進行變更注冊、備案或年度報告，是否建立變更控制體系，制定企業(yè)內(nèi)部的變更事項清單、工作程序和風險管理要求等。
（六）委托生產(chǎn)管理。醫(yī)療器械注冊人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照簽訂的質量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關管理活動；注冊人是否按要求開展上市放行，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)加強管理；受托生產(chǎn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)；對于委托滅菌的，是否對滅菌方和滅菌過程進行了有效管控。
（七）既往發(fā)現(xiàn)問題整改情況。對近3年監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否及時完成整改并采取針對性的糾正、預防措施。
（八）共性問題。2022年省藥品查驗中心組織開展醫(yī)療器械質量管理體系核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查及日常監(jiān)督檢查共計134家次，檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷項556項，共性問題主要分布在廠房與設施、設備、文件管理和生產(chǎn)管理四個部分（缺陷項情況分析見附件1-2），各企業(yè)對照相關問題進行對照自查。
三、自查要求
醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)要高度重視風險隱患自查工作，精心策劃、認真組織好自查工作。對發(fā)現(xiàn)的問題和隱患要迅速整改，并做好記錄。要通過風險隱患自查，有效化解風險隱患、提升質量管理水平，保證質量管理體系持續(xù)高效運行。
企業(yè)自查應于2023年6月30前完成。在全面自查的基礎上，通過海南藥品智慧監(jiān)管平臺上報企業(yè)自查情況（見附件3）和整改報告（模板見附件4）。注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（或主要負責人）應對自查報告的真實性、準確性和完整性負責，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)借助第三方檢查機構，協(xié)助分析自查風險隱患。
7月起，省局將根據(jù)企業(yè)自查情況，組織開展抽查檢查。對未在規(guī)定時間內(nèi)完成自查并提交自查情況和整改報告的，省局將通過專項檢查、通報、約談等方式督促企業(yè)落實主體責任，并提高企業(yè)風險等級，列入重點監(jiān)管對象，加強監(jiān)管。
特此通知。
聯(lián)系人：常麗梅
電?話：0898-66832607
附件：1.2022年度醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查、生產(chǎn)許可檢查不符合項情況分析
??????2.2022年度醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查缺陷項情況分析
??????3.2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險隱患自查表
??????4.2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)質量風險隱患自查整改報告模板
海南省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月13日
?