????? 2022年5月，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）發(fā)布實施《廣東省藥品監(jiān)管局關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。在新政策實施一年來，為全面、系統(tǒng)、客觀評估《若干措施》的落實成效，省藥監(jiān)局積極部署開展專題立項，委托廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會（以下簡稱省學(xué)會）進行《廣東省醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率評估》課題研究，并于9月4日在廣州順利召開項目啟動暨交流研討活動。省藥監(jiān)局行政許可處處長羅玉冰、副處長黃秀義、四級調(diào)研員易準(zhǔn)、一級主任科員王天才、四級主任科員許雁芬，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所研究員劉瓊，省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心（以下簡稱省審評中心）黨委委員姜祁翎、陳家潤，二組組長孫志剛，三組組長林卓立，省藥監(jiān)局事務(wù)中心受理科科長陳云光、科員鄧德龍，廣東省醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗所（以下簡稱省醫(yī)械所）三級調(diào)研員樊翔、業(yè)務(wù)科副科長何灼華以及省學(xué)會秘書長劉舜莉、廣東省內(nèi)4家醫(yī)療器械行業(yè)組織和12家相關(guān)企業(yè)代表出席了本次會議。
????? 會上，省藥監(jiān)局行政許可處副處長黃秀義發(fā)表講話。一是介紹了《若干措施》改革重點是為持續(xù)優(yōu)化廣東省醫(yī)療器械審評審批工作機制，持續(xù)提升檢驗檢測和技術(shù)審評能力及效率。二是介紹了本項目研究的目標(biāo)和意義，旨在對《若干舉措》實施一年來的成效進行全面梳理總結(jié)，聚焦改革過程中還存在的難點、堵點問題，讓政策能夠真正的落地見效，切實的提升審評審批效率。
接著，省藥監(jiān)局行政許可處四級調(diào)研員易準(zhǔn)對許可處《若干措施》實施情況進行了詳細的介紹：一是第二類醫(yī)療器械審評審批時限壓縮了三成；二是已經(jīng)落實分路徑審評機制、完善補證預(yù)審的服務(wù)、制定了第二類醫(yī)療器械的核查工作程序、推進了主文檔登記工作、簡化了已上市產(chǎn)品注冊審批、強化了產(chǎn)品的分類管理；三是積極支持創(chuàng)新項目、推動大灣區(qū)中心戰(zhàn)略規(guī)劃開展和合作，相關(guān)服務(wù)措施正在升級或推動中。
????? 省審評中心黨委委員姜祁翎對中心在《若干舉措》落實方面進行了匯報。姜委員表示，通過加強推進機構(gòu)改革和隊伍能力建設(shè)，我省第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評工作也獲得了全面提速，健全了分路徑審評機制，完善了補正預(yù)審服務(wù)。同時優(yōu)化了現(xiàn)場核查流程和統(tǒng)一技術(shù)審評的標(biāo)準(zhǔn)，通過制度、機制和流程完善大力支持創(chuàng)新和重點項目扶持。未來，審評中心將持續(xù)推進建立健全技術(shù)審查流程、優(yōu)化審查方式、推動重大戰(zhàn)略項目的技術(shù)服務(wù)、做好審評統(tǒng)一尺度等多個方面的工作。
????? 省醫(yī)械所三級調(diào)研員樊翔介紹，省醫(yī)械所在2022年6月15日發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械檢驗檢測的若干舉措的通知》，至今新增和修改工作指引、管理制度和服務(wù)指南共99份，其中工作指引87份、管理制度6份、服務(wù)指南6份；通過分類規(guī)范產(chǎn)品檢驗工作，已實現(xiàn)全面提速30%；同時實施了雙平臺信息公開服務(wù)，建立了相關(guān)機制來強化檢驗時限的監(jiān)督、檢驗任務(wù)的分配管理，建立了月通報監(jiān)督機制、堅持落實綠色通道政策和建立注冊任務(wù)電子化推送等八個方面來提升檢驗檢測效率。
????? 省學(xué)會副秘書長林曉娟代表項目組對本項目籌備情況和實施計劃進行了匯報，通過“模型設(shè)立+問卷調(diào)研+現(xiàn)場座談+數(shù)據(jù)分析”的工作方法，制定系列工作方案和細則，借助科學(xué)系統(tǒng)的評估體系和真實的數(shù)據(jù)收集，客觀審視《若干措施》已經(jīng)取得了實效、目標(biāo)和客觀情況還存在的差距，并總結(jié)政策的優(yōu)點和不足，最終形成完善的評估報告，為后續(xù)政策進一步優(yōu)化提供借鑒和參考。
????? 本次會議來自廣東省的12家企業(yè)代表分別結(jié)合自身對新政策的了解、應(yīng)用情況和體會進行了總結(jié)和分享，企業(yè)代表和行業(yè)組織代表一致認(rèn)為《若干措施》的實施對加快企業(yè)注冊申報工作的效率具有明顯的促進作用，同時也對政策使用中的具體問題提出了意見和建議。
????? 最后，省藥監(jiān)局行政許可處處長羅玉冰進行總結(jié)發(fā)言，明確了《若干措施》的實施是個系統(tǒng)工程，今年的重點工作仍是持續(xù)扎實落實該政策，并表示《若干舉措》的評估將成為省藥監(jiān)局系統(tǒng)常態(tài)化的評估工作，希望行業(yè)組織可積極聯(lián)動企業(yè)，與省藥監(jiān)局形成良性互動，持續(xù)提升服務(wù)能力水平。同時，羅處強調(diào)希望各相關(guān)部門和企業(yè)積極配合該項目的工作，提出政策調(diào)整、優(yōu)化措施和補充政策等建議，以保障該政策的適用性和有效性，共同助力我省醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率達到新的高度。
????? 接下來，學(xué)會將在省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，秉持項目工作的初衷，堅持項目工作的目標(biāo)，持續(xù)推進一系列工作，包括與《若干政策》關(guān)聯(lián)單位和部門進行實施情況座談、調(diào)研企業(yè)運用該政策的真實反饋、探索改革新思路等，形成系統(tǒng)科學(xué)的評估體系和評估報告。在此，學(xué)會感謝各單位和企業(yè)的支持，也誠摯邀請業(yè)內(nèi)能人志士一起來出謀劃策，共同助力我省審評審批質(zhì)量效率邁上新的臺階！