??? 為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，保障人民群眾用藥安全有效，提升藥品質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)水平，嘉興市市場監(jiān)管局、嘉興市衛(wèi)生健康委員會(huì)于2013年聯(lián)合發(fā)布了《嘉興市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本標(biāo)準(zhǔn)》。為適應(yīng)法律法規(guī)的更新、變化，我局牽頭對原有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)向社會(huì)公眾征集意見，公眾可通過信函、傳真、電子郵件等途徑提出反饋意見，意見反饋截止時(shí)間為2025年5月15日。
??? 1.通過信函方式請將意見郵寄至：嘉興市吉楊路921號(hào)（嘉興市市場監(jiān)督管理局藥化處），郵編314000。
??? 2.電子郵箱：??? 。
??? 3.傳真號(hào)碼：057382092785。
??? 4.聯(lián)系電話：057383689110。?
嘉興市市場監(jiān)督管理局
2025年4月14日
??? 附件
《嘉興市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本標(biāo)準(zhǔn)》修訂內(nèi)容
（征求意見稿）
??? 1.規(guī)范性文件的名稱由《嘉興市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本標(biāo)準(zhǔn)》調(diào)整為《嘉興市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范》
??? 2.第一條：將“《藥品流通監(jiān)督管理辦法》”調(diào)整為“《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》”，同時(shí)增加“《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》”。將“制定本標(biāo)準(zhǔn)”修改為“制定本規(guī)范”。
??? 3.第二條：將其中的“標(biāo)準(zhǔn)”修改為“規(guī)范”，將“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)”調(diào)整為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常使用藥品的質(zhì)量管理”。
??? 4.第三條：增加“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況”。
??? 5.第四條：刪除“陳列”，增加“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯”。
??? 6.第五條：刪除“陳列”、“冷藏（冷凍）藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理制度”、“不合格及退貨藥品管理制度”，將“首營企業(yè)和首營品種審核制度”調(diào)整為“供貨單位和藥品資質(zhì)審核制度”，新增“藥品召回處理制度”。
??? 7.第六條：將“機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人”調(diào)整為“部門負(fù)責(zé)人”。
??? 8.新增“醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育，更新專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)支持并鼓勵(lì)本機(jī)構(gòu)已取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書的藥學(xué)技術(shù)人員通過全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)申請注冊”內(nèi)容，并作為修訂后的第九條，后續(xù)條款依次順延。
??? 9.原第十條：調(diào)整為“第十一條”，新增“待驗(yàn)區(qū)”、“按色標(biāo)管理”，刪除“（西藥庫內(nèi)儲(chǔ)存西藥和中成藥，中藥庫內(nèi)儲(chǔ)存中藥材和中藥飲片）”。
??? 10.原第十一條：調(diào)整為“第十二條”，增加“防火、防污染”。
??? 11.原第十二條：調(diào)整為“第十三條”，內(nèi)容調(diào)整為“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的管理應(yīng)當(dāng)分別配備能符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》管理規(guī)定的相關(guān)設(shè)施設(shè)備”。
??? 12.原第十三條：調(diào)整為“第十四條”，將“第十條”修改為“第十一條”、“陳列”調(diào)整為“儲(chǔ)存”。
??? 13.原第十四條：調(diào)整為“第十五條”，將“第十條”修改為“第十一條”，“陳列”調(diào)整為“儲(chǔ)存”。
??? 14.原第十五條：調(diào)整為“第十六條”，將“實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，接受藥監(jiān)部門遠(yuǎn)程藥品品種在線監(jiān)管”修改為“開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯”。
??? 15.原第十六條：調(diào)整為第“十七條”，刪除“專用”、“并與當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門聯(lián)網(wǎng)，接受遠(yuǎn)程在線監(jiān)管”，增加“疫苗接種單位應(yīng)配備疫苗專用冷藏（冷凍）設(shè)施設(shè)備”。
??? 16.原第十七條：調(diào)整為“第十八條”，刪除“少量”，將“應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理”修改改為“應(yīng)當(dāng)按照《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》等國家有關(guān)規(guī)定辦理”。
??? 17.原第十八條：調(diào)整為“第十九條”，刪除“購進(jìn)中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過部門負(fù)責(zé)人或單位相關(guān)負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)”。
??? 18.原第十九條：調(diào)整為“第二十條”，將“購進(jìn)藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票”修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于3年，且不少于藥品有效期滿后1年”。
??? 19.原第二十一條：調(diào)整為“第二十二條”，增加“驗(yàn)收”，將“購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地”修改為“購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期”。
??? 20.原第二十二條：調(diào)整為“第二十三條”，新增“《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》及”。
??? 21.原第二十三條：調(diào)整為“第二十四條”，將“遵守前款規(guī)定”修改為“遵守國家相關(guān)規(guī)定”。
??? 22.原第二十四條：調(diào)整為“第二十五條”，增加“藥品上市許可持有人名稱及地址”、“或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件”、“或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件”，將“中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號(hào)等”
??? 23.原第二十五條：調(diào)整為“第二十六條”，增加“藥品上市許可持有人”、“驗(yàn)收記錄可通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成”、“產(chǎn)地”，將“廠商”修改為“企業(yè)”。
??? 24.第六章標(biāo)題刪除“陳列”。
??? 25.原第二十六條：調(diào)整為“第二十七條”，刪除“（二）儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%-75%”、“外用藥與其它藥品””。
??? 26.原第二十七條：調(diào)整為“第二十八條”，整條修改為“藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合藥品的質(zhì)量和藥品說明書上明確的貯藏要求”。
??? 27.原第三十條：調(diào)整為“第三十一條”，將“存放”修改為“儲(chǔ)存”。
??? 28.原第三十一條：調(diào)整為“第三十二條”，將“門診（住院部）西藥藥房”調(diào)整為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，“陳列”調(diào)整為“儲(chǔ)存”，增加“醫(yī)療機(jī)構(gòu)中其它科室儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)參照藥房執(zhí)行”。
??? 29.原第三十二條：調(diào)整為“第三十三條”，將“處方調(diào)劑管理制度”調(diào)整為“處方管理辦法”。
??? 30.原第三十四條：調(diào)整為“第三十五條”，增加“批號(hào)”。
??? 31.增加“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托三方單位開展中藥代煎服務(wù)的應(yīng)簽訂委托協(xié)議”，并作為修訂后的第三十七條 。
??? 32.原第三十六條：調(diào)整為“第三十八條”，后面條款號(hào)依次順延。
??? 33.原第三十八條：調(diào)整為“第十四條”，
??? 34.原第三十九條：調(diào)整為“第四十一條”，將“嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局”調(diào)整為“嘉興市市場監(jiān)督管理局、嘉興市衛(wèi)生健康委員會(huì)”。
??? 35.原第四十條：調(diào)整為“第四十二條”，修改為“本規(guī)范自公布之日起30日后施行”。