藥品的降價經(jīng)驗,要推廣到耗材。
耗材跟著藥品走
近日,國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》(下稱《答復(fù)》)表示,要將藥品降價的成功經(jīng)驗推廣到耗材領(lǐng)域。
根據(jù)《答復(fù)》,國家醫(yī)保局前期對藥品開展了新型集中采購的試點,真帶量、真采購,健全競爭機制,消除灰色利益,中選藥品平均降價52%,個別藥品降價超過95%。
下一步,將探索把藥品集中帶量采購成功經(jīng)驗向醫(yī)用耗材招采推廣,切實降低虛高價格,目前,安徽等省份已經(jīng)啟動相關(guān)試點。
國家醫(yī)保局在《答復(fù)》中進一步表示,醫(yī)用耗材的價格一直以來由企業(yè)自主確定,市場秩序混亂、價格虛高的問題比較突出。
今年5月,中央深改委第八次會議召開,審議通過《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》,要求實現(xiàn)“編碼可比對、平臺全透明、銷售零差率”,并通過“準入管一批、招采降一批、支付標準壓一批”的方式促進高值醫(yī)用耗材降價。
實際上,近期在醫(yī)保談判、帶量采購、一致性評價以及耗材編碼方面,無不透露出耗材治理正亦步亦趨跟隨藥品發(fā)展的趨勢。
耗材醫(yī)保談判,將至
7月31日,國務(wù)院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》(下稱《方案》)稱,要逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判,實現(xiàn)“以量換價”。
同時,建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度,實行高值醫(yī)用耗材目錄管理,健全目錄動態(tài)調(diào)整機制,及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品,退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。
在此之前,藥品已進行過三輪的醫(yī)保談判,且每次降價幅度都較大:
2015年10月,原國家衛(wèi)計委率先開始對3種藥品進行國家級藥品談判,談判成功后降幅超過50%。
2017年進行了第二輪國家醫(yī)保藥品談判,談判成功36種藥品,總體價格降幅達到44%,最高降幅達到70%。
2018年國家醫(yī)保局牽頭對17種抗癌藥品進行醫(yī)保談判,價格降幅也很高,平均達56.7%,最高降幅也超過70%。
藥品和耗材治理的重點都很凸出。
抗癌藥是救命藥,但價格高企,因此成為藥品醫(yī)保談判的重點,2017年談判的36種藥品里,18種都是抗癌藥,2018年談判的17種藥,全是抗癌藥;
高值耗材價格虛高,是藏污納垢的重點區(qū)域,因此耗材的醫(yī)保談判也注定是從這里開刀。
耗材一致性評價,已來
上述同一份《答復(fù)》文件中,國家醫(yī)保局還表示,下一步國家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機構(gòu)。
在耗材帶量采購中,如何保證低價中標產(chǎn)品的質(zhì)量一直是個難題,而一致性評價就相當于為耗材設(shè)立了“質(zhì)量標準線”,對標準線以上的產(chǎn)品進行談判采購,即使唯低價是取,質(zhì)量也能有最基本的保證。
除此,對比藥品的一致性評價進程,或許耗材也將面臨一波大洗牌。
有分析估算,每個藥品品種完成一致性評價需要花費500萬左右。事實上,從目前通過一致性評價藥企披露的數(shù)據(jù)看來,費用大多都超過500萬一個品種,甚至過千萬。
藥品行業(yè)集中度低,存在大量作坊式生產(chǎn)企業(yè),這筆高昂的一致性評價費用直接淘汰掉一大批小藥企,而且由于歷史原因,有一些國產(chǎn)仿制藥根本就不可能通過一致性評價,還是被淘汰。
與藥品行業(yè)相似,醫(yī)療器械行業(yè)同樣呈現(xiàn)小、散、亂的局面,根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù),截至2018年11月,全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家,全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家
但是截至2018年12月,規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)只有2278家,境內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)更少,僅63家。
曾有業(yè)內(nèi)人士表示,耗材領(lǐng)域很多小企業(yè)只有一兩種產(chǎn)品,收入也并不高。因此,通過耗材一致性評價所需的費用,所要達到的質(zhì)量標準,以及后續(xù)面臨的招采降價,都將一輪一輪地篩掉大批企業(yè),進而洗牌后,引導(dǎo)行業(yè)朝著創(chuàng)新設(shè)備、創(chuàng)新耗材的方向發(fā)展。
帶量采購基石,正夯實
器械統(tǒng)一編碼是醫(yī)療器械行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施,它的作用和藥品通用名有相似之處。
藥品通用名是經(jīng)相關(guān)部門核準的名稱,全世界可通用,如阿司匹林。通用名下,各藥企生產(chǎn)的藥品有不同商品名,如阿司匹林這一通用名下,有德國拜耳的“拜阿司匹林”、阿斯利康的“巴米爾”和石藥歐意的“乙酰水楊酸”等。
通用名可以很方便地實現(xiàn)藥品分類,然后通過“質(zhì)量及療效一致性評價”以證明這一類藥物之間可替代性。
醫(yī)療器械編碼與藥品的通用名的作用相似,是耗材分類以及數(shù)據(jù)共建共享的重要前提,但缺乏統(tǒng)一編碼一直是各省高值醫(yī)用耗材招標最大的難題。
若無統(tǒng)一的編碼體系和評分標準,就無法解決耗材分類、質(zhì)量和使用方式的一致性,如果這時采用低價中標的策略,大概率會引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。
但好在6月27日,國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導(dǎo)意見的通知》,明確重點開展醫(yī)用耗材等信息業(yè)務(wù)編碼標準的測試使用,并展示了醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼。
接著8月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)的通知》,羅氏、雅培等116家械企成為第一批執(zhí)行唯一標識系統(tǒng)的試點。
實際上,器械編碼并不是孤立的存在,它可以說是耗材一致性評價的基礎(chǔ),而耗材一致性評價又是帶量采購的基礎(chǔ)。
再回過頭看近期耗材領(lǐng)域的動態(tài),統(tǒng)一器械編碼,建立耗材一致性評價機構(gòu),將來的醫(yī)保談判,再加上安徽等省份的帶量采購試點,以及本次國家醫(yī)保局明確表示要將藥品的經(jīng)驗推廣到耗材。
山雨欲來風滿樓,耗材領(lǐng)域的一場大動蕩,不遠了。