??? 11月30日，海南省藥監(jiān)局組織召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)和備案指導(dǎo)會(huì)，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理法規(guī)宣貫，指導(dǎo)企業(yè)依法依規(guī)規(guī)范開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)，讓企業(yè)少走彎路，加快產(chǎn)品上市。同時(shí)，保障上市醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控性。
會(huì)議傳達(dá)了國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和第一類醫(yī)療器械備案的有關(guān)工作要求。審評(píng)中心分享了近期在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)較多的共性問(wèn)題，介紹了國(guó)家有關(guān)敷料類產(chǎn)品分類界定匯總結(jié)果，并提出了相關(guān)工作建議。會(huì)上，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、審評(píng)中心還與參會(huì)企業(yè)就研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行溝通交流，并就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了指導(dǎo)和解答。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，必須嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品嚴(yán)格把關(guān)，知法知規(guī)，切實(shí)保障產(chǎn)品安全性和有效性。監(jiān)管部門也將堅(jiān)持依法合規(guī)、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范有序、公平公正的原則，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械第二類注冊(cè)和第一類備案全環(huán)節(jié)管理，統(tǒng)一管理尺度，提升管理質(zhì)量和水平，保障高水平公眾用械安全。
省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥械審評(píng)中心，省內(nèi)30多家醫(yī)用敷料類產(chǎn)品的企業(yè)代表參加了會(huì)議。