??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)有關(guān)要求，為進一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）備案工作，加強第一類醫(yī)療器械監(jiān)督管理，我局制定了《遼寧省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》，現(xiàn)予以發(fā)布。
??? 《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》（遼藥監(jiān)械〔2020〕62號）同時廢止。
??? 特此公告。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月22日
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遼寧省第一類醫(yī)療器械備案管理辦法
第一章 ?總??則
第一條?為進一步規(guī)范我省第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）產(chǎn)品及生產(chǎn)備案工作，加強第一類醫(yī)療器械監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)有關(guān)要求，以及省內(nèi)各級監(jiān)管部門職責(zé)分工，制定本管理辦法。
第二條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)對全省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，以及第一類醫(yī)療器械備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。
第三條?設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱備案部門）負責(zé)本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案的相關(guān)管理工作，并按要求將備案信息報送省局。
第二章?產(chǎn)品備案
第四條?備案部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合備案人提交的備案資料，判斷產(chǎn)品是否屬于第一類醫(yī)療器械，備案資料是否符合規(guī)定。
第五條?備案事項屬于備案部門職權(quán)范圍且備案資料符合規(guī)定的，提供《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》；備案資料不符合要求的，或備案事項不屬于備案部門職權(quán)范圍的，告知備案人。
第六條?第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息發(fā)生變化的，備案部門應(yīng)當(dāng)按本細則第四條、第五條的規(guī)定辦理變更備案，備案編號不變。
第七條?省局按照規(guī)定的時間將備案信息向社會發(fā)布，并上傳國家藥品監(jiān)督管理局備案信息平臺。
第八條?備案部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要開展產(chǎn)品備案后的檢查，重點對備案資料的規(guī)范性進行回顧性檢查。發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)公告取消備案。
第九條?存在以下情形的，備案部門應(yīng)當(dāng)通知備案人限期取消備案。備案人未按要求主動取消備案的，備案部門可以公告取消備案：
（一）已備案的醫(yī)療器械調(diào)整為不再按照醫(yī)療器械管理的；
（二）已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的；
（三）備案人開展產(chǎn)品再評價工作結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的。
第十條?備案部門應(yīng)當(dāng)加強對產(chǎn)品備案管理的自查工作，并于每年1月31日前向省局報送上一年度產(chǎn)品備案工作自查總結(jié)報告。?
第三章?生產(chǎn)備案
第十一條?備案部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條的要求，判斷備案人提交的生產(chǎn)備案資料是否符合規(guī)定。
第十二條?備案資料符合要求的，備案部門向備案人提供《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；備案資料不符合要求的，告知備案人。
第十三條?第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，備案部門按照本細則第十一條至第十二條的規(guī)定辦理變更備案，備案編號不變。
第十四條?省局駐地稽查處應(yīng)當(dāng)在完成生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查；備案內(nèi)容發(fā)生變化的，必要時組織開展現(xiàn)場核查。
第十五條?省局駐地稽查處備案后3個月內(nèi)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在完成檢查后3個工作日內(nèi)，將檢查情況通報給備案部門，由備案部門依法取消備案并向社會公告。
第四章?附? 則
第十六條??第一類醫(yī)療器械上市后監(jiān)管執(zhí)行上市后監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。
第十七條?本規(guī)定自發(fā)布之日起施行?！哆|寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》（遼藥監(jiān)械〔2020〕62號）同時廢止。