各有關(guān)單位：
??? 按照《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項原則》等規(guī)定，并根據(jù)上級主管部門關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化制修訂工作的相關(guān)要求，為進一步完善醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)體系，做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，現(xiàn)征集2026年度醫(yī)療器械可靠性與維修性預(yù)立項提案，具體事項及要求如下：
??? 一、項目范圍
??? 醫(yī)療器械可靠性與維修性相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)，包括通用要求、專用要求、設(shè)計分析、驗證評價、應(yīng)用指南等。
??? 二、立項要求
??? 1.符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；
??? 2.符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
??? 3.符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；
??? 4.提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。
??? 三、申報注意事項及材料
??? 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構(gòu)以及有關(guān)教育科研機構(gòu)、社會團體和個人均可向歸口單位秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項提案。個人提出的項目提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作；
??? 2.提案應(yīng)基于項目立項必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；
??? 3.請于2025年5月30日前，將《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（見附件）填寫后（單位需蓋公章）和標(biāo)準(zhǔn)草案（草案格式參照GB/T1.1）、預(yù)研報告、起草人資質(zhì)證明材料，標(biāo)準(zhǔn)體系編制說明掃描件發(fā)送至秘書處聯(lián)系人郵箱。2025年5月30日之后收到的項目提案將順延至下一年度。
??? 四、秘書處聯(lián)系方式
??? 聯(lián)系人：楊亮
??? 電話：020-66602872??
??? 傳真：020-66602874
??? 郵箱：kekaoweixiu@163.com?
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
2025年1月17日