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白銀市召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商暨四級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)約談會

發(fā)布時間：2023/08/16 信息來源：查看

??? 為認真貫徹落實全省藥品監(jiān)管工作座談會會議精神，深入梳理排查風(fēng)險隱患，進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營單位主體責任落實，8月11日，白銀市市場監(jiān)督管理局組織召開了白銀市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商暨四級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)約談會。各縣區(qū)市場監(jiān)管局、市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊、市藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心、實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代表共計45人參加會議。

各縣區(qū)市場監(jiān)管局、市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊圍繞推進醫(yī)療器械唯一標識實施與應(yīng)用、二類醫(yī)療器械備案現(xiàn)場核查、日常監(jiān)管、專項檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、投訴舉報、案件查辦等工作，對轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進行排查梳理。實施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)圍繞企業(yè)主體責任落實、質(zhì)量管理體系執(zhí)行、醫(yī)療器械唯一標識追溯系統(tǒng)對接和數(shù)據(jù)上傳等工作進行交流發(fā)言。市藥品檢驗檢測中心（市藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測與評價中心）通報了2023年1至8月醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測情況。市局醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理科通報了四級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)存在的風(fēng)險隱患問題和近期醫(yī)療器械監(jiān)管工作進展情況，對下一步工作進行了安排部署。會議組織學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》，通報了高溫季冷鏈器械運輸、貯存的風(fēng)險點，分析評估和綜合研判了本季度排查出的21條風(fēng)險隱患，并結(jié)合下一步醫(yī)療器械安全監(jiān)管重點工作，提出了相應(yīng)管控措施，要求實施四級監(jiān)管的各經(jīng)營企業(yè)對照自查，各級市場監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長喬登華同志肯定了醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成績，指出了醫(yī)療器械監(jiān)管工作在保安全的形勢上，促發(fā)展的任務(wù)上，強監(jiān)管的能力上存在的問題和不足，提出了必須堅持大格局、大融合、大監(jiān)管、大市場、大質(zhì)量理念，以扎實有力的督查督辦推動工作實效，堅持風(fēng)險管理，夯實責任，嚴守質(zhì)量安全底線。要求各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要嚴格落實質(zhì)量安全主體責任，按照集體約談內(nèi)容做好質(zhì)量管控，緊盯質(zhì)量安全風(fēng)險點，堅持抓早抓小，牢固樹立質(zhì)量管理組織和管理人員安全直接責任人的思想，重點企業(yè)要發(fā)揮模范帶頭作用，示范引領(lǐng)其他經(jīng)營企業(yè)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，強化質(zhì)量安全管理。