近日，河北省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》(冀辦字〔2018〕59號，以下簡稱《實施意見》)。今天下午，河北省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，對《實施意見》進行解讀。
《實施意見》共分改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升審評審批技術支撐能力、加強京津冀醫(yī)藥事業(yè)協(xié)同合作、加強組織實施等7個部分29條具體措施。文件立足河北省實際，在充分借鑒先進省份的成熟做法基礎上，研究提出了一系列創(chuàng)新性舉措。
《實施意見》重視上市許可持有人制度實施。2016年5月，國務院辦公廳下發(fā)通知，將河北省列為藥品上市許可持有人制度的十個試點省(市)之一，部署了為期二年多的工作任務。《實施意見》借助制度試點的東風，將試點范圍由藥品擴大到二類醫(yī)療器械，積極探索藥械監(jiān)管新理念，搭建“供需”信息平臺，解決現(xiàn)實存在的文號持有方與合同加工受托方信息不對稱的問題，能充分利用河北省的閑置產能。
加強京津冀區(qū)域協(xié)作。為推動京津冀地區(qū)全方面合作，鼓勵藥械創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，《實施意見》探索建立京津冀藥械監(jiān)管工作協(xié)同機制，積極推動三地醫(yī)藥事業(yè)融合發(fā)展。通過京津冀聯(lián)合，充分利用京津地區(qū)的研發(fā)優(yōu)勢和河北省的產能優(yōu)勢，促進京津醫(yī)藥產業(yè)向河北轉移，不斷提升河北省藥械研發(fā)水平，培育河北省大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，提升河北省醫(yī)藥產業(yè)集中度和集約化生產水平。
培育河北省藥械企業(yè)創(chuàng)新能力。《實施意見》特別提出了加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導，支持具有自主知識產權的藥品醫(yī)療器械產業(yè)化的任務；并對創(chuàng)新藥械實施早期介入，重點培育，全程跟蹤服務政策，指導和規(guī)范創(chuàng)新藥械的研究開發(fā)，加強對研發(fā)機構和生產企業(yè)的政策指導，幫助其提前解決申請注冊和知識產權保護時將面臨的技術和法律問題。
加強對中藥傳承和創(chuàng)新的扶持。《實施意見》特別強調了促進現(xiàn)代中藥國際化發(fā)展，鼓勵挖掘研究經(jīng)典驗方和醫(yī)療機構制劑開發(fā)研究中藥新藥、醫(yī)療機構根據(jù)臨床用藥需要配置和使用醫(yī)院制劑，以及醫(yī)療機構中藥制劑集中委托加工。另外，進一步優(yōu)化醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理流程，支持應用傳統(tǒng)工藝配置醫(yī)療機構制劑。本著醫(yī)療機構對制劑安全有效性負總責，優(yōu)化醫(yī)療機構省內調劑使用程序，支持臨床急需醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用。此外，為推動河北省中藥飲片生產企業(yè)升級，進一步改善安國中藥材專業(yè)市場的發(fā)展環(huán)境，提出鼓勵發(fā)展高品質中藥飲片生產的改革措施。
明確了支持河北省臨床試驗機構建設和臨床試驗開展的措施，鼓勵臨床試驗機構接受省內委托，全面推進臨床試驗監(jiān)管信息化系統(tǒng)的應用。《實施意見》明確了支持河北省臨床試驗機構建設和臨床試驗開展的措施，同時確立了通過加強檢查、監(jiān)管促進河北省臨床試驗能力和水平提升的日常監(jiān)管新思路、新方法，全面推進臨床試驗監(jiān)管信息化系統(tǒng)的應用。同時，通過探索建立區(qū)域倫理委員會制度和鼓勵臨床試驗機構接受省內委托，將進一步提升臨床試驗的審查效率，吸引更多藥物研發(fā)單位和個人來河北省開展研究，對提升河北省臨床試驗的水平大將有極大的促進作用。