各縣、區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：
《宿州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
2024年2月5日
宿州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
??? 1?總則
??? 1.1 編制目的
??? 1.2?編制依據(jù)
??? 1.3?適用范圍
??? 1.4?突發(fā)事件分類分級
??? 1.5 工作原則
??? 2?組織指揮體系
??? 2.1?市應(yīng)急指揮部
??? 2.2?市應(yīng)急指揮部辦公室
??? 2.3?工作組
??? 2.4?專家組
??? 2.5?專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
??? 2.6?縣（區(qū)）組織指揮機(jī)構(gòu)
??? 3?監(jiān)測、預(yù)警
??? 3.1 監(jiān)測
??? 3.2 預(yù)警
??? 4?處置措施
??? 4.1?信息報告
??? 4.2?先期處置
??? 4.3?啟動應(yīng)急響應(yīng)
??? 4.4?處置措施
??? 4.5?響應(yīng)級別調(diào)整
??? 4.6?響應(yīng)終止
??? 4.7?信息發(fā)布
??? 5?恢復(fù)重建
??? 5.1?善后處置
??? 5.2?調(diào)查評估
??? 5.3?恢復(fù)重建
??? 6?保障措施
??? 6.1?隊伍保障
??? 6.2?資金保障
??? 6.3?物資保障
??? 6.4 醫(yī)療保障
??? 6.5 交通保障
??? 6.6?信息保障
??? 6.7?社會動員保障
??? 7?日常管理與責(zé)任獎懲
??? 7.1 宣傳培訓(xùn)
??? 7.2 預(yù)案編制
??? 7.3?應(yīng)急演練
??? 7.4?責(zé)任與獎懲
??? 8?附則
??? 8.1 預(yù)案解釋
??? 8.2?生效時間
??? 8.3?名詞術(shù)語解釋
??? 9?附件
??? 9.1?藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??? 9.2 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??? 9.3?化妝品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??? 9.4?疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??? 9.5?相關(guān)成員單位及職責(zé)
??? 1 總則
??? 1.1 編制目的
??? 指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品，下同）安全突發(fā)事件（以下簡稱“突發(fā)事件”）的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序。
??? 1.2?編制依據(jù)
??? 依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《宿州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，編制本預(yù)案。
??? 1.3?適用范圍
??? 本預(yù)案適用于全市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
??? 1.4?突發(fā)事件分類分級
??? 1.4.1 突發(fā)事件分類
??? 本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的以下事件：
??? ①藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件；
??? ②醫(yī)療器械群體不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件；
??? ③化妝品群體不良反應(yīng)事件、化妝品質(zhì)量事件；
??? ④疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息；
??? ⑤其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。
??? 1.4.2 突發(fā)事件分級
??? 根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級（具體標(biāo)準(zhǔn)詳見附件1-4）。
??? 1.5?工作原則
??? 人民至上、生命至上，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、依法處置。
??? 2?組織指揮體系
??? 2.1 市應(yīng)急指揮部
??? 當(dāng)啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)及涉及疫苗質(zhì)量安全事件的Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)時，成立市應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。市應(yīng)急指揮部由市人民政府分管副市長任總指揮，市人民政府相關(guān)副秘書長和市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)同志任副總指揮，成員單位有市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市教育體育局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市公安局、市民政局、市財政局、市交通運輸局、市文化和旅游局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局、市醫(yī)保局、市信訪局、市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局第四分局等（相關(guān)成員單位及職責(zé)詳見附件5）。市應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要，可增加有關(guān)部門為成員單位。
??? 主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，作出應(yīng)急決策和部署，指導(dǎo)善后處置；審議重大信息的發(fā)布，審議批準(zhǔn)市應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告；向市委、市政府和省政府相關(guān)部門報告有關(guān)情況；指導(dǎo)各縣（區(qū)）做好應(yīng)急處置工作。
??? 2.2?市應(yīng)急指揮部辦公室
??? 市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，為市應(yīng)急指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，主任由市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。
??? 主要職責(zé)：承擔(dān)市應(yīng)急指揮部的日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作；貫徹落實市應(yīng)急指揮部各項部署，督促落實處置措施，并對處置全過程進(jìn)行分析研判；收集整理相關(guān)信息，及時向市應(yīng)急指揮部報告應(yīng)急處置工作情況，并向有關(guān)部門通報應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)市應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪；承擔(dān)市應(yīng)急指揮部交辦的其他事項。
??? 2.3?工作組
??? 根據(jù)突發(fā)事件處置需要，市應(yīng)急指揮部下設(shè)若干工作組，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，并按要求向市應(yīng)急指揮部辦公室報告工作進(jìn)展情況。
??? 2.3.1 綜合協(xié)調(diào)組
??? 由市市場監(jiān)管局牽頭，市財政局、市衛(wèi)生健康委、市交通運輸局等部門組成，負(fù)責(zé)收集、匯總、上報突發(fā)事件信息和處置進(jìn)展情況等工作，做好應(yīng)急處置綜合協(xié)調(diào)和后勤保障等工作。
??? 2.3.2 調(diào)查評估組
??? 由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成，專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)配合。負(fù)責(zé)調(diào)查事件原因，評估事件影響，研判發(fā)展趨勢，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范建議和處理意見。
??? 2.3.3?危害控制組
??? 由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局、省藥監(jiān)局第四分局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對涉事產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用（接種）等緊急措施；嚴(yán)格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施；對相關(guān)產(chǎn)品及原輔料、包裝材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影響蔓延擴(kuò)大。
??? 2.3.4 醫(yī)療救治組
??? 由市衛(wèi)生健康委牽頭，市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局等部門組成。負(fù)責(zé)指導(dǎo)協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)配醫(yī)療專家，組織篩查和確認(rèn)可疑病例，提出救治方案，迅速組織開展救治和心理疏導(dǎo)工作。
??? 2.3.5 社會穩(wěn)定組
??? 由市公安局牽頭，市市場監(jiān)管局、市信訪局等部門組成。負(fù)責(zé)加強社會治安管理，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言，制造社會恐慌、趁機(jī)作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。
??? 2.3.6 新聞宣傳組
??? 由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市市場監(jiān)管局等部門組成。負(fù)責(zé)突發(fā)事件處置的宣傳報道和媒體采訪管理工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時、客觀通報相關(guān)情況，妥善處置事件引發(fā)的輿情；經(jīng)市應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會，做好信息發(fā)布工作。
??? 2.4?專家組
??? 市、縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門組建突發(fā)事件應(yīng)急專家?guī)?。突發(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘羞x定藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方面的專家成立專家組，負(fù)責(zé)事件綜合研判，提出預(yù)警分級和處置措施等決策建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對預(yù)警和應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除及評估提供咨詢意見，必要時直接參加應(yīng)急處置工作。
??? 2.5?專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
??? 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、檢驗檢測機(jī)構(gòu)、核查檢查機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含疫苗接種單位）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依照各自職責(zé)配合各級市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門完成突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
??? 2.5.1?不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對藥品、疫苗、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（以下簡稱“不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測”），收集、匯總、分析、評價和上報監(jiān)測信息，提出預(yù)警建議。
??? 2.5.2?檢驗檢測機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)完善應(yīng)急檢驗檢測程序，組織對涉事產(chǎn)品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量進(jìn)行檢驗檢測和分析定性，及時出具檢驗結(jié)果和質(zhì)量結(jié)論報告，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，提出控制風(fēng)險的相關(guān)建議。
??? 2.5.3?核查檢查機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)對涉及的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、核查，對涉事產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、原因分析，并提出應(yīng)對措施。
??? 2.5.4?疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（含疫苗接種單位）：負(fù)責(zé)對涉及疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息的收集、核實和分析，開展流行病學(xué)調(diào)查；配合控制涉事產(chǎn)品，分析發(fā)生原因，協(xié)助評估事件危害程度。
??? 2.5.5?醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)患者的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作；承擔(dān)本單位不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告工作，配合開展臨床調(diào)查和控制涉事產(chǎn)品；協(xié)助分析發(fā)生原因，評估事件危害程度；必要時可采取暫停使用（接種）涉事產(chǎn)品的緊急措施。
??? 2.6?縣（區(qū)）組織指揮機(jī)構(gòu)
??? 事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府參照市應(yīng)急指揮體系運作模式，成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的突發(fā)事件應(yīng)急處置工作?？缈h區(qū)范圍的，由各有關(guān)縣（區(qū)）人民政府共同負(fù)責(zé)，由相關(guān)縣（區(qū)）人民政府向市人民政府提出請求，或由相關(guān)縣級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)向市應(yīng)急指揮部提出請求，由市應(yīng)急指揮部組織開展應(yīng)急處置工作。縣（區(qū)）有關(guān)部門及專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工，密切配合，共同做好突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。
??? 3 監(jiān)測、預(yù)警
??? 市、縣（區(qū)）人民政府及其有關(guān)部門要建立健全突發(fā)事件監(jiān)測預(yù)警制度。各級市場監(jiān)管部門依職責(zé)開展藥品質(zhì)量風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報告、早處置。
??? 3.1 監(jiān)測
???? 依托市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)按照職責(zé)分工開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作，及時掌握突發(fā)事件風(fēng)險隱患信息；對監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的安全風(fēng)險隱患以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上相關(guān)熱點敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判，并按規(guī)定及時報告。
??? 3.2 預(yù)警
??? 根據(jù)監(jiān)測信息和專家組的建議，對本行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預(yù)警措施并按規(guī)定程序和權(quán)限適時向社會發(fā)布突發(fā)事件警示信息，向有關(guān)單位進(jìn)行預(yù)警提示。
??? 3.2.1 預(yù)警分級
??? 按照突發(fā)事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度，預(yù)警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)識，紅色為最高級別。
??? 一級：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。
??? 二級：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。
??? 三級：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。
??? 四級：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。
??? 3.2.2 預(yù)警信息發(fā)布
??? 疫苗安全風(fēng)險警示信息，由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同有關(guān)部門發(fā)布；藥品安全風(fēng)險警示信息，由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布，其影響限于特定區(qū)域的，由省人民政府藥品監(jiān)管部門發(fā)布；醫(yī)療器械和化妝品安全警示信息，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管部門按有關(guān)規(guī)定權(quán)限，立即向社會發(fā)布相應(yīng)級別的安全警示信息。
??? 3.2.3 預(yù)警內(nèi)容
??? 預(yù)警信息的內(nèi)容主要包括事件類別、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應(yīng)采取的措施、發(fā)布機(jī)關(guān)、發(fā)布時間和咨詢電話等。
??? 3.2.4 預(yù)警行動
??? 預(yù)警信息發(fā)布后，事發(fā)地有關(guān)部門應(yīng)迅速進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，加強預(yù)警信息相互通報，做好啟動應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備，視情采取相應(yīng)措施。
??? ①分析研判。組織有關(guān)部門和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對突發(fā)事件信息進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判，及時跟蹤監(jiān)測并按本預(yù)案規(guī)定做好啟動應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。
??? ②防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大，加強對涉事產(chǎn)品安全及可能存在的危害進(jìn)行科普宣傳，告知群眾停止使用相關(guān)產(chǎn)品。
??? ③應(yīng)急準(zhǔn)備。做好應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作，加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作指導(dǎo)，必要時派出工作組現(xiàn)場指導(dǎo)。
??? ④輿情引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況信息，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。
??? ⑤信息互通。向相關(guān)成員單位及時通報預(yù)警信息。
??? 3.2.5 預(yù)警調(diào)整和解除
??? 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門應(yīng)按規(guī)定權(quán)限和程序，及時提升或降低預(yù)警級別并重新發(fā)布。
??? 當(dāng)突發(fā)事件風(fēng)險已經(jīng)消除，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時解除預(yù)警，終止預(yù)警期。
??? 4?處置措施
??? 4.1?信息報告
????各級人民政府及有關(guān)部門要依據(jù)快報事實、慎報原因、實事求是、依法處置的原則，建立完善信息報告制度。
??? 4.1.1 報告主體
??? ①各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門和事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
??? ②各級檢驗檢測、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、核查檢查和疾病預(yù)防控制（含疫苗接種單位）等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)；
??? ③藥品、疫苗上市許可持有人，醫(yī)療器械注冊（備案）人，化妝品注冊人、備案人及生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位；
??? ④其他單位、個人應(yīng)當(dāng)向各級人民政府和有關(guān)部門報告突發(fā)事件及其隱患相關(guān)信息。
??? 4.1.2 報告程序
??? 各級人民政府和有關(guān)部門獲知突發(fā)事件信息后，要按照相關(guān)規(guī)定，如實向上級人民政府和上級主管部門報告。按照由下至上逐級報告，遇有緊急情況可越級報告。
??? 4.1.3?報告內(nèi)容及時限
??? 突發(fā)事件發(fā)生后，各級市場監(jiān)管部門要盡快掌握情況，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，按照“初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報事件結(jié)果”的原則，分步驟、分重點報告相關(guān)信息。
??? ①初報。初報主要內(nèi)容包括：信息來源、發(fā)生時間、地點、事件名稱、性質(zhì)，簡要經(jīng)過、當(dāng)前狀況、主要癥狀與體征、傷亡人數(shù)，已經(jīng)采取的措施、發(fā)展趨勢和潛在危害程度，所涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位、名稱、規(guī)格、包裝、批號、數(shù)量和生產(chǎn)日期等信息，下一步工作計劃和建議、需要幫助解決的問題，報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式等其他信息。特別重大、重大突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息20分鐘內(nèi)電話報告，45分鐘內(nèi)書面報告；較大突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后1小時內(nèi)書面上報，最遲不得晚于2小時上報；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報。對于突發(fā)事件本身比較敏感或發(fā)生在重點地區(qū)、重要時期，或可能演化為特別重大、重大突發(fā)事件的，不受分級標(biāo)準(zhǔn)限制，一律第一時間報告。
??? ②續(xù)報。續(xù)報主要內(nèi)容包括：突發(fā)事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、涉事產(chǎn)品控制情況、影響評估、輿情研判、采取的應(yīng)急措施和后續(xù)工作計劃，并對前次報告的內(nèi)容進(jìn)行補充修正等。續(xù)報可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直到調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大突發(fā)事件每天至少上報1次信息，其他級別突發(fā)事件在處置過程中，取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在12小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。
????③終報。終報主要內(nèi)容包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責(zé)任認(rèn)定、追溯或處理結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，對突發(fā)事件應(yīng)急處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進(jìn)行總結(jié)評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應(yīng)在事件處置結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送。
??? 4.1.4 報告形式及要求
??? 一般采取書面形式報告，緊急情況下可先通過網(wǎng)絡(luò)、電話上報，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料；終報經(jīng)報送單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報；報告應(yīng)確保信息核實無誤、文字簡潔準(zhǔn)確，涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定辦理。
??? 4.2?先期處置
??? 突發(fā)事件發(fā)生時，事發(fā)單位是先期處置的第一責(zé)任人，應(yīng)立即啟動處置方案，組織本單位應(yīng)急隊伍和工作人員救助患者；調(diào)查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用（接種）質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標(biāo)識等必要措施防止危害擴(kuò)大；同時，向所在地人民政府及有關(guān)部門報告。
??? 事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康和公安等部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，迅速控制事態(tài)，上報相關(guān)信息。事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門保護(hù)事發(fā)現(xiàn)場，積極配合衛(wèi)生健康部門組織救治患者，并向上級人民政府和上級主管部門報告；市場監(jiān)管部門依法采取必要緊急控制措施，收集、匯總事件信息，根據(jù)現(xiàn)場實際或征詢有關(guān)部門、專家意見進(jìn)行研判，初步判定事件性質(zhì)、等級，按對應(yīng)權(quán)限報請啟動應(yīng)急響應(yīng)；衛(wèi)生健康部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施救治，暫停可疑產(chǎn)品使用（接種），并對使用（接種）情況進(jìn)行調(diào)查；公安部門加強事發(fā)現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理，對突發(fā)事件中涉嫌違法犯罪的，依法開展偵辦工作；宣傳、網(wǎng)信、市場監(jiān)管部門聯(lián)合做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對處置工作。
??? 4.3?啟動應(yīng)急響應(yīng)
??? 4.3.1 響應(yīng)分級
??? 按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)突發(fā)事件特別重大、重大、較大、一般的分級，應(yīng)急響應(yīng)相應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。
??? 4.3.2?啟動應(yīng)急響應(yīng)
??? ①藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件的Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)
??? 發(fā)生特別重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和特別重大、重大疫苗質(zhì)量安全事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為突發(fā)事件有進(jìn)一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時，由國務(wù)院或國家有關(guān)部委決定啟動Ⅰ級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)；涉及本省行政區(qū)域或需要本省相關(guān)職能部門參與處理的，由省人民政府對應(yīng)國務(wù)院或國家相關(guān)部委的分級確定響應(yīng)級別并啟動響應(yīng)。
??? ②藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)
??? 本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質(zhì)量安全事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為突發(fā)事件有進(jìn)一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時，市人民政府報省人民政府決定啟動Ⅱ級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級的應(yīng)急響應(yīng)。涉及本市行政區(qū)域或需要本市相關(guān)職能部門參與處理的，由市人民政府對應(yīng)省人民政府的分級確定響應(yīng)級別并啟動響應(yīng)。
??? ③藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
??? 本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為突發(fā)事件有進(jìn)一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時，由市人民政府決定并啟動Ⅲ級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置；市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門按照職責(zé)分工密切配合，共同實施應(yīng)急處置，并及時將應(yīng)急響應(yīng)啟動、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。
??? ④藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)
??? 本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件，或者經(jīng)分析研判認(rèn)為突發(fā)事件有進(jìn)一步發(fā)展為一般等級突發(fā)事件趨勢時，由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府決定并啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門按照職責(zé)分工密切配合，共同實施應(yīng)急處置，并及時將應(yīng)急響應(yīng)啟動、先期處置等情況報同級人民政府和上級主管部門報告。
??? 4.4?處置措施
??? 在先期處置的基礎(chǔ)上，市應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件具體情況，統(tǒng)一指揮各工作組，按照分工采取以下措施。
??? 4.4.1?藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)處置措施
??? ①市市場監(jiān)管局收到省藥監(jiān)局通知或通報后，及時通知到市內(nèi)各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門和相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；組織對涉事產(chǎn)品進(jìn)行查封、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；對市內(nèi)相關(guān)不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行統(tǒng)計。相關(guān)信息及時報告省藥監(jiān)局。
??? ②市市場監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)部門，按照省藥監(jiān)局的部署和要求落實相關(guān)工作，對突發(fā)事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，涉事產(chǎn)品的名稱和生產(chǎn)批號，不良反應(yīng)（事件）表現(xiàn)，事件情況、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對患者開展醫(yī)療救治；依法對市內(nèi)的涉事產(chǎn)品采取緊急控制措施；組織對涉事產(chǎn)品進(jìn)行檢驗檢測，對流通和使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。相關(guān)信息及時報告省藥監(jiān)局。
??? ③市市場監(jiān)管局立即組織或者報請省藥監(jiān)局對在本市行政區(qū)域內(nèi)涉及的有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營單位開展現(xiàn)場調(diào)查，監(jiān)督召回涉事產(chǎn)品，組織對生產(chǎn)企業(yè)的涉事產(chǎn)品留樣進(jìn)行抽樣、檢驗檢測。相關(guān)信息及時報告省藥監(jiān)局。
??? 4.4.2?涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)處置措施
??? 市市場監(jiān)管局按照省藥監(jiān)局部署，第一時間通知市內(nèi)各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門和相關(guān)疫苗接種單位，并根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取暫停使用等風(fēng)險管理措施，組織對涉事疫苗進(jìn)行查封、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，及時向省藥監(jiān)局報告調(diào)查處置情況。
??? 4.4.3?藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)處置措施
??? ①召開市應(yīng)急指揮部會議，研究部署應(yīng)急處置工作。
??? ②市應(yīng)急指揮部辦公室及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應(yīng)急處置進(jìn)展情況，建立報告制度，做好信息通報。
??? ③有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者、篩查和確認(rèn)可疑病例，必要時組織醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾健康的措施建議，做好患者的心理疏導(dǎo)。
??? ④組織有關(guān)部門和不良反應(yīng)監(jiān)測、檢驗檢測等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和處置意見，提交調(diào)查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)依法處理。
??? ⑤組織監(jiān)管部門依法查封涉事產(chǎn)品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理。根據(jù)突發(fā)事件處置需要，暫停涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用（接種），監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位開展溯源、流向追蹤和召回等工作。實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕危害， 控制事態(tài)蔓延。
??? ⑥指導(dǎo)事發(fā)地人民政府加強社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機(jī)擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強對救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)的治安管控；密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定。
??? ⑦做好不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢省內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。
??? ⑧根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)、發(fā)生原因、發(fā)展趨勢及嚴(yán)重程度等情況，提出處置意見建議。
??? ⑨及時向社會發(fā)布事件調(diào)查處理等信息，設(shè)立并對外公布咨
??? 詢電話，密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要，召開新聞發(fā)布會，客觀準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開展相關(guān)科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。
??? 各工作組和專家組開展處置情況及時向市應(yīng)急指揮部辦公室報告。
????4.5?響應(yīng)級別調(diào)整
??? 在突發(fā)事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。調(diào)整的主體與程序，按照響應(yīng)啟動規(guī)定執(zhí)行。
??? 4.5.1?級別提升。當(dāng)突發(fā)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。
??? 4.5.2?級別降低。當(dāng)突發(fā)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進(jìn)一步蔓延趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時降低應(yīng)急響應(yīng)級別。
??? 4.6?響應(yīng)終止
??? 患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時內(nèi)無新發(fā)病例，涉事產(chǎn)品及原輔料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會輿論得到有效引導(dǎo)，突發(fā)事件得到控制，市應(yīng)急指揮部及時組織風(fēng)險研判，經(jīng)市應(yīng)急指揮部總指揮同意，終止應(yīng)急響應(yīng)。
??? 4.7?信息發(fā)布
??? 信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、客觀公正的原則，由市應(yīng)急指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報道。信息可通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等形式進(jìn)行發(fā)布，充分利用廣播、電視、報紙、政府網(wǎng)站、重點新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種媒體平臺，及時回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息，杜絕新聞媒體的不準(zhǔn)確報道，最大限度地避免或減少公眾猜測。
??? 參與處置工作的單位和個人不得擅自對外發(fā)布相關(guān)信息。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。
??? 4.7.1?信息發(fā)布內(nèi)容
??? 信息發(fā)布主要包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和突發(fā)事件處理進(jìn)展情況等內(nèi)容。
??? ４.7.2?信息發(fā)布權(quán)限和要求
??? ①特別重大疫苗質(zhì)量安全事件由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。
??? ②特別重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和重大疫苗質(zhì)量安全事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
??? ③重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質(zhì)量安全事件，由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。
??? ④較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，由市應(yīng)急指揮部第一時間通過主流媒體向社會發(fā)布簡要信息，最遲要在5小時內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息，隨后發(fā)布初步核實情況、應(yīng)對措施等信息，最遲應(yīng)在24小時內(nèi)舉行新聞發(fā)布會。
??? ⑤一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府及時發(fā)布權(quán)威信息，根據(jù)處置進(jìn)展動態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。
??? 5?恢復(fù)重建
??? 5.1 善后處置
??? 善后處置工作主要包括人員救助、撫恤、補償，征用物資及運輸工具補償，應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費用、突發(fā)事件受害者后續(xù)治療費用、涉事產(chǎn)品抽樣及檢驗費用的撥付，污染物收集、清理與處理等工作。
??? 事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展；事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定對受害人給予賠償或補償；市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康部門組織受突發(fā)事件影響的疫苗補種等善后處置工作。
??? 5.2?調(diào)查評估
??? 應(yīng)急處置工作結(jié)束后，縣（區(qū)）以上人民政府組織市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門對突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)等進(jìn)行調(diào)查評估，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，并向上級人民政府和上級市場（藥品）監(jiān)管部門提交書面調(diào)查報告。特別重大突發(fā)事件、重大突發(fā)事件的調(diào)查評估，按照國家、省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 5.3?恢復(fù)重建
??? 應(yīng)急處置工作結(jié)束后，事發(fā)地人民政府要立即組織科學(xué)制定恢復(fù)重建計劃，并向上一級人民政府報告；受突發(fā)事件影響地區(qū)的人民政府要及時組織和協(xié)調(diào)有關(guān)部門恢復(fù)正常供應(yīng)，保障公眾藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品可及。
??? 6?保障措施
??? 6.1 隊伍保障
??? 市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)全市突發(fā)事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮。市、縣（區(qū)）分別建立應(yīng)急處置隊伍，為應(yīng)急處置提供人員保障；加強應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平；健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等應(yīng)急處置工作提供人才支撐。
??? 6.2?資金保障
??? 各級人民政府要做好突發(fā)事件防范和應(yīng)對工作經(jīng)費保障。
??? 6.3?物資保障
??? 各級人民政府應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，做好應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資儲備工作，或與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應(yīng)急救援物資、生活必需品和應(yīng)急處置裝備的供給。
??? 6.4 醫(yī)療保障
??? 衛(wèi)生健康部門發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系作用，在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時開展醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等工作；市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市衛(wèi)生健康委等部門根據(jù)本市應(yīng)急物資儲備機(jī)制，按照實際情況和事發(fā)地人民政府的需求，及時提供衛(wèi)生醫(yī)療物資保障。
??? 6.5?交通保障
??? 應(yīng)急處置過程中，公安、交通、鐵路等有關(guān)部門建立健全交通運輸保障聯(lián)動機(jī)制，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通。
??? 6.6?信息保障
??? 各級人民政府和有關(guān)部門負(fù)責(zé)建立健全不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，積極運用5G移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)信息技術(shù)監(jiān)測分析藥品安全熱點敏感信息。加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高快速反應(yīng)能力。
??? 6.7?社會動員保障
??? 各級人民政府和有關(guān)部門建立有效的社會動員機(jī)制，增強全民藥品安全和風(fēng)險防范意識，提高全社會避險救助能力；根據(jù)應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時，依法征用企業(yè)及個人物資；在應(yīng)急處置過程中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補償。
??? 7?日常管理與責(zé)任獎懲
??? 7.1 宣傳培訓(xùn)
??? 各級人民政府及有關(guān)部門要加強安全用藥、用械和用妝宣傳，普及藥品管理等法律法規(guī)，定期開展安全用藥科普活動，不斷增強全社會的風(fēng)險意識和防范能力。
??? 各級人民政府及市場監(jiān)管部門要建立健全應(yīng)急管理培訓(xùn)制度，對各級應(yīng)急管理隊伍開展定期業(yè)務(wù)輪訓(xùn)。針對一類醫(yī)療器械注冊（備案）人和藥品（疫苗）、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營使用（接種）單位進(jìn)行應(yīng)急處置培訓(xùn)，增強責(zé)任意識和應(yīng)急管理能力。
??? 7.2?預(yù)案編制
??? 各縣（區(qū)）人民政府應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并抄送上級相關(guān)主管部門和應(yīng)急管理部門。
??? 7.3?應(yīng)急演練
??? 各級人民政府及市場監(jiān)管部門要建立應(yīng)急演練制度，開展常態(tài)化應(yīng)急演練，檢驗和強化應(yīng)急響應(yīng)能力，及時對應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評估；針對演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整的或面臨的風(fēng)險發(fā)生重大變化、重要應(yīng)急資源發(fā)生重大變化等情況時，及時修訂應(yīng)急預(yù)案，完善應(yīng)急措施，不斷提高應(yīng)急處置能力。
??? 7.4?責(zé)任與獎懲
??? 各級人民政府及有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立健全應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，將應(yīng)急處置工作納入各級人民政府及其有關(guān)部門績效考核。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，或者應(yīng)急處置不力等其他失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
??? 對應(yīng)急管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰或獎勵。
??? 8?附則
??? 8.1 預(yù)案解釋
??? 本預(yù)案由市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
??? 8.2?生效時間
??? 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，《宿州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》（宿政辦秘〔2020〕25號）同時廢止。
??? 8.3?名詞術(shù)語解釋
??? 本預(yù)案術(shù)語及含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。
??? 9?附件
??? 9.1?藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??? 9.2?醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??? 9.3?化妝品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??? 9.4?疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
??? 9.5?相關(guān)成員單位及職責(zé)
??? 附件1
藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
|
事類件別
|
分級標(biāo)準(zhǔn)
|
|
特別
重大
|
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人（含）； 或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；
2．同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；
3．短期內(nèi)本省及其他1個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件；
4．其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
|
|
重大
|
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）；
2．同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；
3．短期省內(nèi)2個以上市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件；
4．其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
|
|
較大
|
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）；
2．同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；
3．短期省內(nèi)1個市內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件；
4．其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
|
|
一般
|
符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）；
2．其他一般藥品安全突發(fā)事件。
|
??? 附件2
醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
|
事類件別
|
分級標(biāo)準(zhǔn)
|
|
特別
重大
|
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；
2．同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；
3．短期內(nèi)本省及其他1個以上?。▍^(qū)、市）因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
4．其他危害特別嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
|
|
重大
|
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）；
2．同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；
3．短期內(nèi)本省2個以上市因同一醫(yī)療器械發(fā)生較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；
4．其他危害嚴(yán)重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
|
|
較大
|
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）；
2．同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；
3．短期內(nèi)本省1個市內(nèi)2個縣（市、區(qū)）因同一醫(yī)療器械發(fā)生一般安全突發(fā)事件；
4．其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
|
|
一般
|
符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）；
2．其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
|
??? 附件3
化妝品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
|
事類
件別
|
分級標(biāo)準(zhǔn)
|
|
特別
重大
|
符合下列情形之一的事件：
1．有證據(jù)表明因使用化妝品而導(dǎo)致1人（含）及以上死亡的；
2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省和其他1個以上?。▍^(qū)、市）引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的；
3．同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)批示的化妝品安全突發(fā)事件。
|
|
重大
|
符合下列情形之一的事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)，因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致30例消費者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；
2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省內(nèi)2個（含）以上市引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的；
3．同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國家級媒體關(guān)注報道且引發(fā)社會廣泛關(guān)注的輿情事件；
4．省藥監(jiān)局認(rèn)為應(yīng)采?、驊?yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。
|
|
較大
|
符合下列情形之一的事件：
1．在相對集中的時間和區(qū)域， 經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)， 因使用同一品牌的化妝品而導(dǎo)致20例消費者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；
2．在相對集中的時間， 因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省1個市內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的；
3．屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采?、蠹墤?yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。
|
|
一般
|
符合下列情形之一的事件：
1．在相對集中的時間，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確認(rèn)， 因使用同一品牌的化妝品在本轄區(qū)內(nèi)導(dǎo)致10例消費者產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的；
2．屬地監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)采?、艏墤?yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。
|
??? 附件4
疫苗質(zhì)量安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)
|
事類
件別
|
分級標(biāo)準(zhǔn)
|
|
特別
重大
|
符合下列情形之一的：
1.同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
2.在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
3.其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
|
|
重大
|
符合下列情形之一的：
1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
2．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
3．確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及本省和其他１個以上?。▍^(qū)、市）的；
其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
|
|
較大
|
符合下列情形之一的：
1．同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
2．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
3．確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及本省的；
4. 其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于本省的疫苗質(zhì)量安全事件。
|
|
一般
|
符合下列情形之一的：
1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
2．其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。
|
???? 附件5
相關(guān)成員單位及職責(zé)
??? 市委宣傳部：依據(jù)本部門職責(zé)，加強對新聞媒體管理，負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的宣傳報道和信息發(fā)布工作；組織對涉及藥品安全重大違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督，樹立正確輿論導(dǎo)向。
??? 市委網(wǎng)信辦：依據(jù)本部門職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)部門開展涉及藥品安全的重大網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測和處置，積極引導(dǎo)網(wǎng)上輿論，做好網(wǎng)上新聞和新媒體平臺內(nèi)容管理；配合藥品監(jiān)管、公安等有關(guān)部門查處利用互聯(lián)網(wǎng)從事涉及藥品安全犯罪的行為。
??? 市教育體育局：依據(jù)本部門職責(zé)，協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作，并協(xié)助藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門開展事件調(diào)查。
??? 市經(jīng)濟(jì)和信息化局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件處置所需相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備和裝備的保障；做好應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械儲備和組織工作，保障應(yīng)急供給。
??? 市公安局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)維護(hù)藥品安全突發(fā)事件處置中的治安秩序，協(xié)助做好社會面防控維穩(wěn)、交通保障和事發(fā)現(xiàn)場保護(hù)等工作；負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)涉及藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；對發(fā)布虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理；依法查處阻礙執(zhí)法監(jiān)管部門工 作人員執(zhí)行公務(wù)的違法犯罪行為。
??? 市民政局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。
??? 市財政局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費的統(tǒng)籌保障。
??? 市交通運輸局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置過程中的道路、水路等交通運力保障。
??? 市文化和旅游局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)配合相關(guān)部門指導(dǎo)文化娛樂場所、Ａ級旅游景區(qū)、旅游星級飯店等人群密集場所藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、控制和處置，并協(xié)助藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門開展事件調(diào)查。
??? 市衛(wèi)生健康委：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件中的醫(yī)療救治工作，通報救治情況，配合藥品監(jiān)管部門開展事件的調(diào)查和處理；必要時，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事產(chǎn)品采取暫停使用等緊急措施；負(fù)責(zé)指導(dǎo)開展診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育技術(shù)機(jī)構(gòu)依法履行事件報告責(zé)任；加強安全用藥、合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、報告和處理工作；與市市場監(jiān)管局建立重大不良反應(yīng)（事件）相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。
??? 市應(yīng)急局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的銜接工作。
??? 市醫(yī)保局：依據(jù)本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件處置過程中的應(yīng)急藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。
??? 市信訪局：負(fù)責(zé)處理藥品安全突發(fā)事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項，協(xié)助做好社會面維穩(wěn)工作。
??? 市市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市應(yīng)急指揮部辦公室日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作。依照本部門職責(zé)，負(fù)責(zé)組織藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)督管理，及時收集有關(guān)信息，組織研判；組織開展事件調(diào)查，對疑似不安全藥品及時抽樣送檢，組織應(yīng)急處置；負(fù)責(zé)編制、修訂應(yīng)急預(yù)案，組建專家組，制定應(yīng)急處置的有關(guān)技術(shù)方案，依法采取應(yīng)急處置措施；負(fù)責(zé)組織相關(guān)應(yīng)急知識的宣傳和培訓(xùn)，并組織開展應(yīng)急演練；負(fù)責(zé)落實藥品安全信息統(tǒng)一公布制度等工作。加強藥品廣告審查和價格監(jiān)管，依法查處藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域不正當(dāng)競爭、價格違法、廣告違法等行為。
省藥監(jiān)局第四分局：依據(jù)本部門職責(zé)和省藥監(jiān)局安排，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件處置過程中涉及藥品生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)的核查處置工作，積極協(xié)助做好應(yīng)急處置等。