??? 為幫助企業(yè)提升產(chǎn)品研發(fā)能力，夯實(shí)企業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)，近日，省藥監(jiān)局審評核查常州分中心與常州高新區(qū)工作站聯(lián)合開展《醫(yī)療器械化學(xué)表征和臨床前動物試驗(yàn)》專題培訓(xùn)。此次培訓(xùn)特邀行業(yè)專家，聚焦醫(yī)療器械化學(xué)表征及臨床前動物試驗(yàn)質(zhì)量控制等實(shí)踐內(nèi)容，助力企業(yè)構(gòu)建科學(xué)合規(guī)的研發(fā)體系。培訓(xùn)現(xiàn)場會聚了近百余名企業(yè)代表參會。
??? 在臨床前動物試驗(yàn)環(huán)節(jié)，授課專家聚焦醫(yī)療器械研發(fā)的核心需求，系統(tǒng)闡釋了動物試驗(yàn)方案設(shè)計的科學(xué)原則與關(guān)鍵控制點(diǎn)。通過引入典型性案例，深度剖析了試驗(yàn)過程中的難點(diǎn)與解決方案，為參訓(xùn)人員提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)借鑒。在化學(xué)表征專題，專家則以深入淺出的方式，系統(tǒng)梳理了醫(yī)療器械材料化學(xué)表征的基礎(chǔ)理論、標(biāo)準(zhǔn)化的檢測流程與嚴(yán)格的法規(guī)要求；同時，結(jié)合多個成功案例，清晰展示了如何構(gòu)建科學(xué)、合規(guī)的評價體系。整場培訓(xùn)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，專家講解精辟透徹，現(xiàn)場互動交流熱烈。學(xué)員們普遍反映，通過此次培訓(xùn)，不僅深化了對醫(yī)療器械化學(xué)表征與臨床前動物試驗(yàn)專業(yè)知識的系統(tǒng)理解，更有效提升了相關(guān)實(shí)踐操作能力與合規(guī)意識，為企業(yè)后續(xù)的產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、質(zhì)量體系優(yōu)化及注冊申報工作奠定了堅實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。
??? 當(dāng)前，創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究、臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求日益精細(xì)化和規(guī)范化。審評核查常州分中心與常州高新區(qū)工作站立足企業(yè)實(shí)際需求，統(tǒng)籌培訓(xùn)內(nèi)容，今年以來，累計開展各類培訓(xùn)5次，參訓(xùn)人員近千人次。下一步，審評核查常州分中心、常州高新區(qū)工作站將進(jìn)一步深化協(xié)同聯(lián)動機(jī)制，凝聚工作合力，著力破解企業(yè)發(fā)展中遇到的痛點(diǎn)、難點(diǎn)，持續(xù)優(yōu)化服務(wù)舉措，為常州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁新動能。