為貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》和《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》的工作部署，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，提升藥品審評(píng)審批效能，服務(wù)北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，北京市獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
??一、工作目標(biāo)
??按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為北京市藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡(jiǎn)稱持有人）藥品重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峁┣爸弥笇?dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)，推動(dòng)需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短為60個(gè)工作日。
??二、服務(wù)范圍
??前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍。
??三、前置服務(wù)機(jī)構(gòu)及職責(zé)
??北京市藥品審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱市藥品審查中心）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動(dòng)核查檢驗(yàn)、開展前置核查等工作。
??北京市藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱市藥檢院）承擔(dān)前置檢驗(yàn)工作。
??北京市藥監(jiān)局各分局承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)前置檢驗(yàn)的抽樣工作。
??四、前置服務(wù)申請(qǐng)辦理流程
??（一）申請(qǐng)與接收
??持有人完成上市后變更研究后，可在國家藥監(jiān)局藥審中心“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請(qǐng)，并同時(shí)將光盤資料郵寄至市藥品審查中心。首次提交申報(bào)資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。
??申請(qǐng)事項(xiàng)屬于前置服務(wù)試點(diǎn)范圍的，市藥品審查中心予以接收；如不屬于試點(diǎn)服務(wù)范圍內(nèi)，不予接收并通過“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人。
??（二）資料審查與補(bǔ)正
??市藥品審查中心參照藥品上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求開展資料審查。經(jīng)審查認(rèn)為存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，市藥品審查中心通過“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容。持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性研究資料除外）。
??（三）前置核查與檢驗(yàn)
??申報(bào)資料經(jīng)初步審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查、檢驗(yàn)開展缺陷的，市藥品審查中心按照《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》決定是否啟動(dòng)前置核查和檢驗(yàn)，并向持有人發(fā)出前置核查、檢驗(yàn)通知書。
??持有人應(yīng)在收到檢驗(yàn)通知書后，2個(gè)工作日內(nèi)與屬地分局聯(lián)系抽樣，5個(gè)工作日內(nèi)送至市藥檢院檢驗(yàn)。原則上每個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)前置服務(wù)事項(xiàng)只提供一次前置檢驗(yàn)服務(wù)。
??（四）綜合立卷審查
??持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請(qǐng)接收之日起55個(gè)工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交市藥品審查中心。
??市藥品審查中心形成綜合立卷報(bào)告后，通過“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論。立卷審查通過的，持有人可以向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補(bǔ)充申請(qǐng)，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（SM3值）保持一致。
??（五）終止前置服務(wù)
??經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的，市藥品審查中心在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請(qǐng)。
??持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進(jìn)行此次變更的，可在“申請(qǐng)人之窗”前置服務(wù)模塊主動(dòng)終止前置服務(wù)申請(qǐng)。
??持有人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請(qǐng)。
??五、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式
??1.前置指導(dǎo)、前置核查、立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)（市藥品審查中心）：北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓，聯(lián)系電話：010-55527080。
??資料郵寄地址：北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓北京市藥品審評(píng)檢查中心補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)專班；郵編：101117。
??2.前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（市藥檢院）：北京市昌平區(qū)科學(xué)園路25號(hào)，聯(lián)系電話：010-52779568。