各市(地)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,各相關(guān)企業(yè),局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位:
??? 《關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》經(jīng)2022年第9次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予以印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月30日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施
??? 為積極對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局支持東北全面振興若干舉措,貫徹落實(shí)《黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》和省委省政府加快推進(jìn)“生物經(jīng)濟(jì)”工作部署,充分發(fā)揮省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工作專班成員單位職能,全力推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,結(jié)合我省實(shí)際,特制定以下若干措施。
一、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新
1.支持生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)研發(fā)投入。對(duì)疫苗、腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病及兒童藥、干細(xì)胞藥物等研發(fā),設(shè)立專班幫扶,做好政策、技術(shù)等服務(wù)指導(dǎo)。開(kāi)展全省醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新項(xiàng)目征集與匯總工作,推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)建設(shè),加快創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化。(牽頭部門:藥品注冊(cè)管理處、科技規(guī)劃處分工負(fù)責(zé),配合部門:藥品高質(zhì)量發(fā)展工作專班成員)
2.加強(qiáng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。持續(xù)暢通參比制劑一次性進(jìn)口“綠色通道”,快速辦理參比制劑一次性進(jìn)口。宣傳仿制藥一致性評(píng)價(jià)資金獎(jiǎng)勵(lì)政策,協(xié)調(diào)解決申報(bào)過(guò)程中的問(wèn)題,優(yōu)先安排仿制藥一致性評(píng)價(jià)聯(lián)合核查任務(wù)。(牽頭部門:藥品注冊(cè)管理處,配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
3.暢通藥品上市后變更溝通渠道。充分發(fā)揮官網(wǎng)百問(wèn)百答專欄政策解讀和藥品上市后變更溝通交流機(jī)制技術(shù)指導(dǎo)作用,針對(duì)企業(yè)行政許可事項(xiàng)問(wèn)題咨詢、技術(shù)指導(dǎo)原則尚未明確規(guī)定的或復(fù)雜的變更情形,為企業(yè)提供咨詢服務(wù)渠道。(牽頭部門:行政許可處、藥品注冊(cè)管理處分工負(fù)責(zé),配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
4.提升藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰?。建立“藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)修培訓(xùn)基地”,指導(dǎo)培訓(xùn)新機(jī)構(gòu)人員、新專業(yè)研究者掌握政策法規(guī)、試驗(yàn)技能,積累管理和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),全面提高我省藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量,拓展承接項(xiàng)目數(shù)量。積極發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)作用,指導(dǎo)籌建藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)協(xié)會(huì),促進(jìn)省內(nèi)藥品上市許可持有人與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)接合作。(牽頭部門:藥品注冊(cè)管理處,配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
5.搭建多元化助企對(duì)接平臺(tái)。研究制定醫(yī)藥企業(yè)包聯(lián)機(jī)制,局領(lǐng)導(dǎo)逐戶開(kāi)展包聯(lián)走訪、宣傳政策、幫扶指導(dǎo)、助企紓困。搭建企業(yè)、高校、科研院所有效溝通的協(xié)同創(chuàng)新合作平臺(tái)。搭建省內(nèi)藥材種植戶與中藥飲片、中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)接平臺(tái),助力全省中藥材上、下游產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)轉(zhuǎn)化。(牽頭部門:藥品監(jiān)督管理處、藥品注冊(cè)管理處分工負(fù)責(zé),配合部門:藥品高質(zhì)量發(fā)展工作專班成員)
二、推動(dòng)中醫(yī)藥傳承發(fā)展
6.支持中藥守正創(chuàng)新。對(duì)用于防治腫瘤、罕見(jiàn)病等重大疾病和兒童用藥的中藥研發(fā),給予全程指導(dǎo)。鼓勵(lì)企業(yè)與省內(nèi)高校中醫(yī)藥學(xué)科開(kāi)展古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑開(kāi)發(fā)應(yīng)用。支持采用中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗(yàn)”和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥審評(píng)證據(jù)體系,促進(jìn)向新藥成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。優(yōu)化應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案范疇,修訂工作制度、簡(jiǎn)化備案程序。(牽頭部門:藥品注冊(cè)管理處,配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
7.壯大中藥加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模。支持飲片精深加工和中藥大品種二次開(kāi)發(fā),鼓勵(lì)骨干企業(yè)兼并收購(gòu)盤活資源,支持企業(yè)對(duì)現(xiàn)有設(shè)備工藝改造升級(jí)。組織制定中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)指導(dǎo)原則及品種目錄,允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)符合標(biāo)準(zhǔn)的在產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的中藥材,支持中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地增加生產(chǎn)地址。(牽頭部門:藥品監(jiān)督管理處,配合部門:藥品高質(zhì)量發(fā)展工作專班成員)
三、支持流通領(lǐng)域發(fā)展
8.促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)集約發(fā)展。鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)采用現(xiàn)代信息和物流技術(shù),建設(shè)符合現(xiàn)代物流條件和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的物流中心。支持生產(chǎn)企業(yè)、非現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)開(kāi)展儲(chǔ)存、配送工作,促進(jìn)藥品配送網(wǎng)絡(luò)快速發(fā)展。(牽頭部門:行政許可處、藥品監(jiān)督管理處分工負(fù)責(zé),配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
9.推進(jìn)“多倉(cāng)協(xié)同”“異地設(shè)庫(kù)”。支持現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)在省內(nèi)各地設(shè)立控股子公司或建設(shè)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的倉(cāng)庫(kù),通過(guò)信息系統(tǒng)強(qiáng)化統(tǒng)一管理,整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源,提高配送的可及性。(牽頭部門:行政許可處、藥品監(jiān)督管理處分工負(fù)責(zé),配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
10.推動(dòng)藥品零售企業(yè)健康發(fā)展。嚴(yán)格執(zhí)行省局制定藥品零售(連鎖)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)全省做到同事項(xiàng)、同標(biāo)準(zhǔn)、同流程。推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師差異化配備工作,支持開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程藥事服務(wù)及審方業(yè)務(wù)。(牽頭部門:行政許可處、藥品監(jiān)督管理處分工負(fù)責(zé),配合部門:各市(地)市場(chǎng)監(jiān)督管理局)
11.支持開(kāi)展直調(diào)試點(diǎn)業(yè)務(wù)。支持集團(tuán)內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售本集團(tuán)企業(yè)生產(chǎn)的藥品,優(yōu)化工作制度和流程,積極推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)優(yōu)化流通資源、降低經(jīng)營(yíng)成本。(牽頭部門:藥品監(jiān)督管理處,配合部門:許可處、執(zhí)法局、各稽查處,各市(地)市場(chǎng)監(jiān)督管理局)
四、促進(jìn)藥品品種流轉(zhuǎn)
12.促進(jìn)外省藥品品種在我省落地。對(duì)我省企業(yè)引入外省藥品品種僅是藥品上市許可持有人變更情形的,在辦理B類藥品生產(chǎn)許可時(shí),免于提交轉(zhuǎn)出方所在地省級(jí)局出具的同意受托意見(jiàn)。(牽頭部門:行政許可處,配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
13.優(yōu)化長(zhǎng)年不生產(chǎn)藥品品種發(fā)生場(chǎng)地變更現(xiàn)場(chǎng)檢查。原生產(chǎn)地址已廢止或因歷史原因藥品持有人已變更但生產(chǎn)地址未變更情形。企業(yè)承諾變更地址后不發(fā)生實(shí)際生產(chǎn)的,可在許可證副本注明相關(guān)要求后給予場(chǎng)地變更。藥品上市前應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證。(牽頭部門:行政許可處,配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
14.明確藥品上市許可持有人無(wú)法開(kāi)展質(zhì)量對(duì)比研究時(shí)的實(shí)施路徑。因長(zhǎng)期未生產(chǎn)等原因,持有人無(wú)法開(kāi)展藥品品種場(chǎng)地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究情形。持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種、市售主流等作為對(duì)照開(kāi)展質(zhì)量對(duì)比研究;中藥獨(dú)家生產(chǎn)品種確實(shí)無(wú)法開(kāi)展質(zhì)量對(duì)比研究的,經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估無(wú)安全隱患的,可免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。(牽頭部門:行政許可處,配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
15.優(yōu)化藥品在產(chǎn)品種整體變更生產(chǎn)地址現(xiàn)場(chǎng)檢查。轉(zhuǎn)移品種是同一劑型不同品種多種品規(guī),藥品上市許可持有人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)原則選擇一個(gè)具有代表性的品種和規(guī)格,按照藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)要求提出申請(qǐng),獲得批準(zhǔn)后不同品種多種品規(guī)可以整體變更生產(chǎn)地址。其余品種上市前仍需按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完成地址變更質(zhì)量研究,經(jīng)批準(zhǔn)后方可上市銷售。(牽頭部門:行政許可處,配合部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
五、提升檢查檢測(cè)效能
16.推行檢查結(jié)果共享互認(rèn)。對(duì)藥品上市許可持有人發(fā)生變更,生產(chǎn)場(chǎng)地未發(fā)生變更或繼續(xù)委托藥品原持有人生產(chǎn)的,若企業(yè)在1年內(nèi)接受過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局或省局相同(或涵蓋其內(nèi)容)的監(jiān)督檢查或符合性檢查的,可申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查,延用最近一次現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和結(jié)論,同時(shí)企業(yè)應(yīng)做好藥品上市持有人變更相關(guān)的質(zhì)量對(duì)比及穩(wěn)定性考察等工作,并將結(jié)果納入年度報(bào)告。(牽頭部門:省藥品審核查驗(yàn)中心)
17.優(yōu)化藥品檢查程序。對(duì)藥品注冊(cè)(備案)、生產(chǎn)許可等相互關(guān)聯(lián)的審評(píng)審批事項(xiàng),可根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)實(shí)行同時(shí)申報(bào)、合并檢查、并聯(lián)審批。對(duì)同一品種合并開(kāi)展檢查、核查時(shí)的抽樣檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果互認(rèn),進(jìn)一步提升審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)效率。(牽頭部門:省藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審核查驗(yàn)中心分工負(fù)責(zé))
18.提升檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)能力。發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)人才、儀器、技術(shù)優(yōu)勢(shì),為企業(yè)提供研發(fā)技術(shù)攻關(guān)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等服務(wù)。以我省企業(yè)為主體的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,對(duì)新藥申報(bào)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種需注冊(cè)檢驗(yàn)的,開(kāi)辟檢驗(yàn)綠色通道,特事特辦,費(fèi)用全免。支持寒地龍藥產(chǎn)業(yè)鏈延伸,對(duì)我省種植的中藥材、特色飲片、中藥配方顆粒等全產(chǎn)業(yè)鏈終產(chǎn)品在標(biāo)準(zhǔn)制定方面提供技術(shù)支持。(牽頭部門:省藥品檢驗(yàn)研究院)
六、規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序
19.加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)力度。扎實(shí)推進(jìn)《企業(yè)法治宣傳員工作指導(dǎo)辦法》落地見(jiàn)效,指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展經(jīng)常性法治宣傳教育、業(yè)務(wù)能力培訓(xùn),促進(jìn)從業(yè)人員法律素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平雙提升。(牽頭部門:政策法規(guī)處,配合部門:藥品高質(zhì)量發(fā)展工作專班成員)
20.強(qiáng)化藥物警戒體系建設(shè)。支持生物醫(yī)藥企業(yè)建設(shè)藥物警戒實(shí)訓(xùn)基地,搭建藥物警戒專項(xiàng)服務(wù)平臺(tái),為企業(yè)提供技術(shù)咨詢和政策解讀,指導(dǎo)幫助企業(yè)建立完善藥物警戒體系,督促持有人落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任。(牽頭部門:省藥品評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中心)
21.堅(jiān)持落實(shí)公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度。規(guī)范行政行為,接受社會(huì)監(jiān)督,防止出臺(tái)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的政策措施。全面推行包容審慎監(jiān)管執(zhí)法“四張清單”制度,加快法治政府建設(shè),持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”,依法規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。(牽頭部門:政策法規(guī)處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局分工負(fù)責(zé))
本措施自印發(fā)之日起施行,國(guó)家法律法規(guī)有新規(guī)定的,按新規(guī)定執(zhí)行?!逗邶埥∷幤繁O(jiān)督管理局印發(fā)〈關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施〉的通知》(黑藥監(jiān)〔2019〕177號(hào))同時(shí)廢止。