??? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的有效手段，為進(jìn)一步做好全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的主體責(zé)任意識(shí)，嘉興市局通過四項(xiàng)舉措推動(dòng)企業(yè)履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務(wù)。
??? 一是“全覆蓋”告知。組織起草了《醫(yī)療器械注冊人履行MDR義務(wù)告知書》，從職責(zé)義務(wù)、報(bào)告原則、報(bào)告系統(tǒng)、收集上報(bào)、保存記錄、定期評價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)管、法律責(zé)任、處罰案例等9個(gè)方面，對注冊人備案人進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)的提前告知和書面培訓(xùn)。該告知書被送達(dá)至全市200余家醫(yī)療器械注冊人備案人單位，要求企業(yè)及時(shí)開展內(nèi)部學(xué)習(xí)，主動(dòng)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測并向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告，強(qiáng)化注冊人備案人與監(jiān)管部門的信息共享互通，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制風(fēng)險(xiǎn)隱患。
??? 二是“清單化”自查。為方便企業(yè)對標(biāo)自查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》等要求，起草制定《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作自查表》，從機(jī)構(gòu)和人員、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)等4大項(xiàng)目共計(jì)19個(gè)要點(diǎn)，要求企業(yè)逐條學(xué)習(xí)和全面自查，如有不符合項(xiàng)目，要及時(shí)深入剖析原因，并采取積極有效的措施整改到位。
??? 三是“技術(shù)性”幫扶。市縣兩級(jí)不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)持續(xù)強(qiáng)化技術(shù)支撐作用，定期開展案例剖析、問題答疑、風(fēng)險(xiǎn)分析等多種形式的培訓(xùn)，助力提高注冊人備案人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的能力素養(yǎng)。針對主動(dòng)上報(bào)可疑不良事件的注冊人備案人，不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)將加大幫扶指導(dǎo)力度，在做好事件調(diào)查處置的同時(shí)，協(xié)同屬地監(jiān)管部門對注冊人備案人給予糾正預(yù)防措施的正確建議，凝心聚力助推醫(yī)療器械質(zhì)量改進(jìn)提升。
??? 四是“攻堅(jiān)式”督查。市縣兩級(jí)監(jiān)管部門將按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》要求，于9月前組織開展一輪醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作集中監(jiān)督檢查，對存在故意瞞報(bào)、未及時(shí)評價(jià)報(bào)告、未及時(shí)維護(hù)信息、未注冊為信息系統(tǒng)用戶的注冊人（備案人），將依法嚴(yán)肅查處。通過正向引導(dǎo)和反向約束相結(jié)合，推進(jìn)不良事件監(jiān)測工作取得新成效。