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??? 國務院聯(lián)防聯(lián)控機制于4月14日15時在北京國二招賓館（北京市西直門南大街6號）東樓三層中會議廳召開新聞發(fā)布會，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關進展情況，請科技部、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局有關負責人回答媒體提問。
文字實錄
米鋒:
各位媒體朋友大家下午好！我是國家衛(wèi)生健康委新聞發(fā)言人、宣傳司副司長米鋒。歡迎參加國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦的新聞發(fā)布會。習近平總書記強調，要加快藥物研發(fā)進程，堅持中西醫(yī)結合、中西藥并用，加快推進已有的多種技術路線疫苗研發(fā)。李克強總理提出明確要求，更大力度開展醫(yī)療科技攻關，力爭在有效藥物和疫苗等方面盡快取得更大突破。今天發(fā)布會的主題是：新冠肺炎藥物研發(fā)和疫苗研制等科研攻關進展情況。
我們請來了科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬先生，國家中醫(yī)藥管理局科技司司長李昱先生，國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長楊勝先生，科技部生物中心副主任孫燕榮女士，中國工程院院士王軍志先生，請他們就疫苗研發(fā)進展、中藥科研攻關、藥物應急審批等來回答媒體提問。
首先，通報一下疫情情況。
4月13日0時—24時，各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團報告：新增確診病例89例，其中86例為境外輸入病例，分別為黑龍江79例，廣東6例，福建1例；3例為廣東本土病例。無新增死亡病例；新增疑似病例3例，均為境外輸入病例，分別為上海2例，內蒙古1例。當日新增治愈出院病例75例，解除醫(yī)學觀察的密切接觸者1674人，重癥病例減少5例。
境外輸入現(xiàn)有確診病例905例，其中重癥病例37例；現(xiàn)有疑似病例72例。累計確診病例1464例，累計治愈出院病例559例，無死亡病例。
截至4月13日24時，據(jù)各省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團報告：現(xiàn)有確診病例1170例，其中重癥病例116例；累計治愈出院病例77738例，累計死亡病例3341例，累計報告確診病例82249例，現(xiàn)有疑似病例72例。累計追蹤到密切接觸者720544人，尚在醫(yī)學觀察的密切接觸者8612人。
湖北當日無新增確診病例，無新增和現(xiàn)有疑似病例，無新增死亡病例。新增治愈出院病例25例，全部為武漢病例；現(xiàn)有確診病例219例，其中武漢218例；這里面重癥病例69例，其中武漢68例。累計治愈出院病例64363例，其中武漢47211例；累計死亡病例3221例，其中武漢2579例；累計確診病例67803例，其中武漢50008例。
各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設兵團報告：新增無癥狀感染者54例，其中境外輸入5例；當日轉為確診病例67例，其中境外輸入66例；當日解除醫(yī)學觀察46例，其中來自境外輸入9例；尚在醫(yī)學觀察無癥狀感染者1005例，其中境外輸入237例。
累計收到港澳臺地區(qū)通報確診病例1447例，其中香港特別行政區(qū)1009例，澳門特別行政區(qū)45例，臺灣地區(qū)393例。
4月13日，全國新增確診病例89例，其中67例為無癥狀感染者轉歸。近幾日，個別省份連續(xù)出現(xiàn)本土確診病例和無癥狀感染者，要始終做好個人防護和社區(qū)防控，突出做好無癥狀感染者及其密切接觸者的流行病學調查和醫(yī)學管理，將防控措施落實到戶到人。
以上是疫情情況。
下面進入現(xiàn)場提問環(huán)節(jié)，請記者朋友圍繞今天的發(fā)布主題提問。提問前請先通報所在的新聞機構。
總臺央視記者:
我的問題是，我國通過五條技術路線在推進疫苗的研發(fā)，而且4月份又有新的疫苗進入臨床。我國現(xiàn)在在疫苗研發(fā)上的進展情況如何？謝謝。
吳遠彬:
謝謝對疫苗的關注。疫情發(fā)生之初，科研攻關組就將疫苗的研發(fā)作為主攻方向之一，為了更大限度的提升疫苗研發(fā)的成功率，在梳理分析不同的技術基礎和可能性之后，科研攻關組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗還有腺病毒載體疫苗，減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術路線。同時也設立了疫苗研發(fā)的專班來加強組織協(xié)調，疫苗的研發(fā)單位和動物實驗、檢測鑒定，還有相應的一些科研機構來加強這方面的協(xié)同配合，加班加點只爭朝夕。
剛才記者同志在提問中提到現(xiàn)在有了一些新的進展，目前已經(jīng)有三個疫苗獲批進入臨床試驗，其中陳薇院士團隊的腺病毒載體疫苗首個獲批進入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床試驗受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗志愿者，這是全球首個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。4月12日，國家藥監(jiān)局批準了中國生物武漢生物制品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯(lián)合申請的新冠病毒滅活疫苗，也進入了臨床試驗。13號，也就是昨天，又批準了北京科興中維生物技術有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗。應該講，這是連續(xù)兩天對滅活疫苗進行審批開展臨床試驗。
剛才講到我們有五條技術路線，其他的幾條技術路線的疫苗也在加快推進，減毒流感病毒載體疫苗已經(jīng)完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立，正在進行質量工藝研究和質量鑒定，中試生產(chǎn)、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經(jīng)完成了毒種的構建，正在開展細胞和毒種鑒定和遺傳穩(wěn)定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質量的檢定工作。
我們也初步做了一個分析和安排，上述技術路線的疫苗預計將于4、5月份陸續(xù)申報臨床試驗。這些都是我們在攻關當中進一步加強相關工作組織的結果。疫苗大家都很關心，除了研發(fā)之外大家也很關心什么時候進行使用，對疫苗這方面的工作，我們還是本著科學、安全、有效這樣一個基本前提，因為這是給健康人使用的特殊產(chǎn)品，所以在疫苗研發(fā)的過程中，盡管是應急項目，還是特別強調科學性、程序性，所以目前我國研發(fā)最快的，像腺病毒載體疫苗已經(jīng)啟動二期臨床試驗，還要進行三期的臨床試驗，將根據(jù)臨床試驗的結果才能夠最后確定是否進行使用，還有審批這樣一些程序。這兩天剛批的滅活疫苗，這應該是一個傳統(tǒng)的技術工藝方面的疫苗，應該講，生產(chǎn)工藝相對比較成熟，質量標準可控，保護的范圍也比較廣泛，同時也具有國際通行的關于安全性和有效性的評判標準，所以這方面也會為加快疫苗的使用提供一些條件，我們將努力的把疫苗的研發(fā)工作做好，盡快提供這方面的服務。謝謝。
中央廣播電視總臺國廣記者:
前期科研工作在抗疫過程中發(fā)揮了重要作用，中醫(yī)藥、恢復期血漿、磷酸氯喹等藥物和治療方式針對不同病程階段均取得了不錯的療效。請問在抗疫藥物研發(fā)工作方面還有哪些最新進展？謝謝。
孫燕榮:
謝謝您的提問。疫情發(fā)生之后，科研攻關組在第一時間部署了應急科研攻關項目，在這些項目中一直是把“可治”作為主要目標，部署了藥物研發(fā)與臨床救治的相關科研攻關項目，累計部署了27個項目，承擔攻關項目的單位包括醫(yī)院、高校、科研機構以及企業(yè)，我們進行了統(tǒng)計，參與機構多達152家，其中在武漢一線的有47家。參與科研攻關的科研人員超過3200人，包括多位院士在內的項目負責人一直奮戰(zhàn)在武漢臨床救治的一線，這些項目涉及到藥品和相應的研發(fā)技術共34項。截至目前，已經(jīng)取得了一系列成果，包括獲得臨床批件正在開展臨床的藥物有4項，形成指導意見或專家共識5項，超過10項成果已被納入診療方案應用于臨床救治中，也取得了一系列成果。主要包括以下幾方面：
首先，通過科研攻關形成了主打藥品的基本格局?？蒲泄リP組一直堅持“老藥新用”的基本思路，我們在嚴謹?shù)捏w外研究和機制研究基礎上快速形成了包括磷酸氯喹、法匹拉韋以及中醫(yī)藥等主打藥品的一個基本格局，并且堅持規(guī)范、有效的臨床研究，快速明確了具有潛在治療作用的藥品，能夠早日進入臨床研究。中西醫(yī)結合、中西藥并用，為臨床救治提供了解決方案。
第二，在臨床治療新技術的研發(fā)方面，取得了一系列進展。干細胞治療一直是高度關注的熱點，在武漢已經(jīng)完成了超過200例的干細胞治療，從目前結果看，干細胞應用于新冠肺炎的臨床治療安全性良好。同時，臨床結果提示，一方面可以通過改善肺部的炎癥來提高重癥患者的救治率，同時在重癥康復期患者的肺纖維化方面有比較明顯的改善作用。在臨床可以看到肺部病灶好轉，呼吸功能得以改善。二是恢復期血漿，在2月份我們發(fā)出了“千人獻漿救千人”的號召，截至目前，全國已經(jīng)采集了超過2000份恢復期血漿，在臨床上的應用也超過了700例，顯示出了非常好的治療效果。同時，科研攻關團隊還在武漢開展了隨機、雙盲、對照的臨床研究，正在進行數(shù)據(jù)分析和系統(tǒng)總結。初步結果顯示，在臨床改善方面，應用恢復期血漿治療明顯好于對照組，ICU住院天數(shù)的中位數(shù)也明顯低于對照組。這樣來看，恢復期血漿在臨床救治方面是顯示出了一定療效。
第三，科研攻關組還在積極推動新一輪項目的部署和研究進程。單克隆抗體一直是研究的熱點，在早期科研攻關已經(jīng)部署了國內多支團隊瞄準單克隆抗體來開展相應的研發(fā)工作。截至目前，已經(jīng)獲得了多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體，后續(xù)我們還將加大力度推進這方面的研究工作。
另外，還介紹一下關于特異性免疫球蛋白方面的研究。在科研應急項目的支持下，研究團隊持續(xù)攻關，研發(fā)出了靜注新冠肺炎人免疫球蛋白，這個產(chǎn)品源自于康復者血漿，含有高純度、高效價的中和抗體，研制成功之后可以用于患者的臨床救治以及高危人群的被動免疫保護。
基于以上成果，科研攻關組從未放松，和中國的科研團隊一起繼續(xù)加大科研攻關力度，我們還在積極推動自主研發(fā)藥物的科研攻關工作，高度重視我國自主研發(fā)的藥物，加快推進包括中醫(yī)藥，以及可利霉素、漢防己甲素、阿茲夫定等一系列藥物在臨床方面的研究，希望更快的產(chǎn)出更多的成果應用于疫情防控。謝謝。
澎湃新聞記者:
我們了解到，昨天又有2款疫苗通過國家藥監(jiān)局審批進入了臨床試驗階段，請問這2種疫苗有什么特點？進入臨床試驗階段的審批標準是什么？在此之前研發(fā)團隊必須完成哪些工作？謝謝。
王軍志：
謝謝你的提問。關于疫苗的研發(fā)是非常重要的，也是這次疫情防控的關鍵。在研發(fā)過程中，國家部署了五個技術路線，針對這五個技術路線，國家藥監(jiān)局組織了相關的專業(yè)人員，早期介入，全程參與，研審聯(lián)動，全力推動疫苗研發(fā)工作。剛才我們也聽到了，新批準的這2個疫苗，這2個疫苗實際是一個技術路線，屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成，它制備的過程要通過理化方法要滅活其致病性，還要通過滅活驗證，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過純化工藝等制備過程，制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機體可以刺激機體的免疫反應，產(chǎn)生抗體，達到保護作用，這是滅活疫苗。
我們國家在研發(fā)并已上市的疫苗中，滅活疫苗的基礎還是比較好的，比如我們國家有甲型H1N1流感滅活疫苗，甲型肝炎滅活疫苗、EV71手足口病滅活疫苗，還有Sabin株IPV脊灰疫苗，都是滅活疫苗，我們國家在制備滅活疫苗方面基礎是比較好的。在制備過程中，疫情之初，是我們國家最早分離到病毒株，當時活病毒要經(jīng)過大規(guī)模培養(yǎng)，通過聯(lián)防聯(lián)控機制協(xié)調研發(fā)單位，利用我們國家建立的生物安全比較高的生產(chǎn)條件，也就是P3實驗室，這樣可以大量的培養(yǎng)活病毒，使我們的研發(fā)具備一個基本的條件。各部門的專家早期介入，全程指導，特別是指導企業(yè)完成了臨床前必要的動物實驗，這些動物實驗包括安全性有關的急性毒性實驗，重復毒性實驗，免疫原性實驗，還有動物的攻毒保護試驗等，這些都完成以后，還有生產(chǎn)出來的三批臨床試驗的樣品，要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院檢驗合格。所有的材料在這個過程中同時采用滾動提交申報材料，按照國家藥監(jiān)局特別審批的程序，遵照相關的技術要求進行審批，審批的結果是達到了應急批準臨床試驗的要求，獲得批準進入臨床試驗。謝謝。
人民網(wǎng)記者:
在這次抗擊新冠疫情的過程中，我們看到了中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用，并且成為中國疫情防控的一大亮點。為此，科研攻關組也專門設立了中醫(yī)藥專班，請問專班的工作是如何開展的？目前進展有哪些？謝謝。
李昱:
謝謝您對中醫(yī)藥的關注。中醫(yī)藥這次在疫情的抗擊過程中發(fā)揮了重要的作用，得到了社會各界的普遍關注。國務院應對新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組下專門設立了中醫(yī)藥專班，統(tǒng)籌推進中醫(yī)藥疫情防治重點科研攻關工作和中長期中西醫(yī)結合傳染病防控機制的建立，中醫(yī)藥專班由中國工程院李曉紅院長牽頭總負責，國家中醫(yī)藥管理局全力配合，科技部、教育部、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、中國科學院、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合組成，共同來推進這項工作。中醫(yī)藥專班下設了專家組，專家組由兩院院士、國醫(yī)大師、中醫(yī)醫(yī)學專家、藥學專家共同組成，專班下設了臨床救治、機理研究、方藥篩選和體系建設四個任務組，共同來落實相關的任務。其中我們的臨床救治組在前期的臨床觀察基礎上，總結推出了以清肺排毒湯為代表的中醫(yī)藥的有效方劑“三方三藥”，在臨床救治中發(fā)揮了重要的作用。我們的機理研究組針對清肺排毒湯的機理進行了相關的基礎研究，通過研究發(fā)現(xiàn)，該方可以通過多成分、多靶標起到整體調節(jié)作用，而且參與到免疫、抗炎、內分泌、信號傳導等生物學過程，可以抑制細菌內毒素的產(chǎn)生，起到平衡免疫、消除炎癥的作用，避免或緩解炎癥風暴。中醫(yī)藥專班還針對恢復期康復的中醫(yī)藥干預開展了專項研究，此項工作由中國科學院仝小林院士牽頭，前期研究成果已經(jīng)體現(xiàn)在國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎恢復期中醫(yī)康復指導建議》中，目前，正在對方案進行優(yōu)化。專班同時也高度關注復工復課以后的聚集性人群以及無癥狀感染者的中醫(yī)藥干預研究，這兩個項目專門安排了王琦院士和黃璐琦院士兩個團隊進行專項研究。謝謝。
中央廣播電視總臺央視網(wǎng)記者:
在這次抗擊疫情的戰(zhàn)疫中，中醫(yī)藥發(fā)揮了很大的作用，我們想了解，關于中藥的應急審批，國家藥監(jiān)局做了哪些工作？謝謝。
楊勝:
謝謝您的提問。在這次疫情防控過程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要的作用，國家藥監(jiān)局積極支持發(fā)揮中醫(yī)藥的特色，支持中成藥和醫(yī)療機構中藥制劑在中醫(yī)理論的指導下用于新冠肺炎的治療。關于應急審批工作，國家藥監(jiān)局科學有序的開展工作。一是第一時間啟動應急審批工作機制，既堅持依法依規(guī)，又做到特事特辦，確保應急審批科學精準、規(guī)范有序和高效。二是積極對接藥物科研攻關。對潛在有效藥物的應急審批申請和咨詢，我們都是能收盡收，隨到隨研判，研判之后迅速向研究機構反饋，共同推進項目的進展。采取靠前服務，深度參與等舉措，加強與研究機構的溝通交流，提供技術支持，服務注冊準備。三是爭分奪秒的開展應急審評審批。對研究結果證明基本安全有效的，第一時間納入應急審批通道，以“安全守底線、療效有證據(jù)、質量能保證、審批超常規(guī)”為準則，聯(lián)審聯(lián)動，并聯(lián)審評，切實加快審評的速度，提高審評的效率。以中藥的“三藥三方”為例，我們組建了以中醫(yī)藥院士，特別是抗疫臨床一線的專家為主的特別專家組，發(fā)揮指導作用，組織專人與“三藥三方”的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位積極對接，做好技術指導和注冊服務。在前期抗疫臨床實踐取得良好成效的基礎上，已經(jīng)加快完成了“三藥”的成果轉化，正在抓緊推進“三方”的成果轉化。
此外，國家藥監(jiān)局還積極指導各地緊急出臺醫(yī)療機構制劑應急管理的政策，依法依規(guī)開展中藥民族藥醫(yī)療機構制劑的備案、審批和調劑使用工作，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疫情防控中的作用。
后續(xù)，國家藥監(jiān)局會繼續(xù)按照“統(tǒng)一指揮、提前介入、隨到隨評、科學審評”的原則，全力做好應急審批工作，全力保障疫情防控用藥的需要。謝謝。
哈薩克斯坦24KZ電視臺記者:
有一些國家說，打卡介苗可以減少得新冠肺炎的可能性。請問中國是否有做相關的研究？
王軍志:
這個問題是這樣的，國外有這個傳聞，因為卡介苗實際是兒童計劃免疫的疫苗，在我們國家應用的面還是比較廣的，但是目前我們沒有看到確切的研究數(shù)據(jù)來支持這個說法，所以現(xiàn)在還不知道。謝謝。
中央廣播電視總臺央廣記者:
現(xiàn)在新冠肺炎疫情已經(jīng)席卷全球，我國在前期的科研攻關中驗證臨床效果明顯的藥物是否已經(jīng)在全球進行了推廣，為全球的抗疫作出了哪些貢獻，提供了哪些中國經(jīng)驗和借鑒？謝謝。
孫燕榮:
謝謝您的提問。確實，我們都看到，現(xiàn)在全球的疫情持續(xù)蔓延，中國前期所研究的抗疫藥物臨床研究和應用進展陸續(xù)得到全球的關注，我們?yōu)槿虻囊咔榉揽厮峁┑闹袊?jīng)驗和借鑒主要體現(xiàn)在以下幾方面。
首先，中國研究團隊在中國境內開展針對新冠肺炎的藥物臨床研究，所產(chǎn)出的研究成果在第一時間以學術論文的形式在國際期刊上發(fā)表，最快速度與全球分享中國的臨床經(jīng)驗與成果。
第二方面體現(xiàn)在中國的科研團隊持續(xù)高頻次的與全球多個國家和地區(qū)進行交流和學術研討。據(jù)不完全統(tǒng)計，進行交流和學術研討的國家和地區(qū)已經(jīng)超過140個。主要內容包括中醫(yī)藥、磷喹、法匹拉韋、托珠單抗，以及恢復期血漿、干細胞等等一系列的產(chǎn)品以及科研攻關成果，新冠肺炎臨床研究進展和臨床應用經(jīng)驗都是交流中的重點。通過這樣的方式來為全球的疫情防控提供中國經(jīng)驗和中國方案。
第三方面體現(xiàn)在中國在前期所開展的藥物研發(fā)所取得的成果已經(jīng)被部分國家所采納，納入到相應的臨床救治方案中。同時，世衛(wèi)組織以及多個國家也在相繼開展氯喹、羥氯喹等藥物的臨床研究，多個國家先后批準使用恢復期血漿、托珠單抗等中國方案中所涉及到的藥物品種與方案應用于治療新冠肺炎或者開展臨床研究。
我們都知道，新冠肺炎藥物的研發(fā)是一個快速形成的研究格局，這樣的格局的形成凝聚著全球和全人類的智慧，磷酸氯喹是由德國科學家在80年前發(fā)明的，法匹拉韋是由日本科學家在20年前發(fā)明的，我們正在推動的中國自主研發(fā)的可利霉素是由中國科學家在30年前發(fā)明的，據(jù)此可以看出，只有全人類、全球的智慧凝聚在一起才能夠更好的防控現(xiàn)在全球所面臨的疫情嚴峻形勢。
目前，科研攻關組正在積極拓展國際科技合作渠道，推動發(fā)起或參與國際多中心臨床研究，通過匯聚全球智慧，不斷完善中國方案，共同抗擊疫情。在接下來的工作中，我們還將持續(xù)關注疫情的最新動態(tài)，密切跟蹤國內外研究的最新進展，聚焦重點攻關工作，為疫情防控提供強有力的科技支撐和中國方案。謝謝。
香港經(jīng)濟導報記者:
我們注意到，目前有3個新冠肺炎疫苗通過應急審批進入臨床試驗，我想請教的問題是，應急審批速度如此之快，疫苗的安全性能否得到保障？如果一切順利的話，大概多長時間能夠用上新冠肺炎疫苗？謝謝。
王軍志:
謝謝您的提問。疫苗本身是一個用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應急審批過程中，始終堅持尊重科學、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅持特事特辦，在這個過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動，滾動提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評的效率，都做到最大化，所以速度快的原因是這個。
在安全性方面，主要是由臨床前的研究來決定的，所以在安全性、有效性的相關動物實驗等要按照相關法規(guī)和技術要求全部完成，其中包括急性毒性實驗、重復毒性實驗、免疫原性實驗，甚至是動物攻毒保護試驗，這些實驗都要符合要求，達到規(guī)定的要求，才能夠批準上臨床。這個要充分保證上臨床以后受試者的安全，這是我們的目標。關于什么時候能用上疫苗，疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床，這是一個很重大的進展，離將來應用又跨了一大步，臨床試驗必須要完成哪些？一般來說，通常的臨床試驗分為三期，就是三個階段，三個階段的目標和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設計，方案不一樣，需要的時間也不一樣。但是有一點，必須要遵循按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，我們通常叫做GCP規(guī)范來執(zhí)行，比如遵守受試者知情同意等相關的規(guī)定。一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性，主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對比較小，都是數(shù)十人或一百人左右，在小范圍，這是一期臨床必須要做的。二期臨床是擴大樣本量和目標人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，并且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床必須要做完的。一般受試者要數(shù)百人，二期臨床都是好幾百人甚至更多。需要指出的是，一期二期臨床試驗都是由健康志愿者，相對比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大，對于一般的傳染病，一般要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批準上市的科學的依據(jù)，要經(jīng)過這樣三個部分，這是在通常情況下。 即使我們在應急的情況下，實際上在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的。
目前社會對疫苗高度關注，我們也期待盡快看到我國的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進展，使安全有效的疫苗早日上市。謝謝。
南方都市報記者:
大疫出良藥，此次戰(zhàn)役中出現(xiàn)的一批有效中成藥和經(jīng)典藥房，“三藥三方”就是其中的代表，請問近期在這方面有什么新進展？謝謝。
李昱:
謝謝您的提問。大疫出良方，大疫出良醫(yī)，這是中華民族幾千人同疾病做斗爭實踐中經(jīng)驗的總結。這一次疫情抗擊中，中醫(yī)藥通過臨床篩選出有效的方劑“三藥三方”，發(fā)揮了重要的作用，“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液，這三個藥物都是前期經(jīng)過審批的已經(jīng)上市的老藥，這次在新冠肺炎的治療中發(fā)揮了重要的作用，顯示出良好的臨床療效。其中，金花清感顆粒是2009年在抗擊甲型H1N1流感中研發(fā)出的有效的中藥。金花清感顆粒對治療新冠肺炎的輕型、普通型患者療效確切，可以縮短發(fā)熱的時間，不僅能夠提高淋巴細胞、白細胞的復常率，而且可以改善相關的免疫學指標。近期，金花清感顆粒又被國家藥監(jiān)局同時作為甲類非處方藥管理，可以很好的滿足臨床救治的需要。
連花清瘟膠囊在治療輕型、普通型患者方面顯示出良好的療效，在緩解發(fā)熱、咳嗽、乏力等癥狀方面療效明顯。同時，可以有效的減輕轉重率。血必凈注射液可以促進炎癥因子的消除，主要用于重型和危重型患者的早期和中期治療，可以提高治愈率、出院率，減少重型向危重型方面的轉化幾率。鑒于“三藥三方”，特別是“三藥”在此次疫情中發(fā)揮的重要作用和取得的良好的臨床證據(jù)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準將治療新冠肺炎納入到“三藥”的新的藥品適應癥中。
“三方”是指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方三個方劑，其中清肺排毒湯是源自于《傷寒論》的五個經(jīng)典方劑融合組成的，在2月6日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局在前期取得臨床良好療效的基礎上，即向全國推薦使用清肺排毒湯用于治療新冠肺炎各型的患者，而且經(jīng)過長期的臨床觀察，清肺排毒湯顯示出了在阻斷輕型、普通型向重型和危重型方面發(fā)展的重要作用。同時在重型和危重型搶救過程中也發(fā)揮了非常好的作用。清肺排毒湯是國家診療方案中推薦的是通用方劑?；瘽駭《痉胶托螖《痉绞屈S璐琦院士團隊和張伯禮院士團隊在武漢前線的臨床救治過程中，根據(jù)臨床的觀察總結出來的有效方劑，在阻斷病情發(fā)展、改善癥狀，特別是在縮短病程方面有著良好的療效。日前，清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒已經(jīng)國家藥監(jiān)局批準，獲得國家的臨床試驗批件。謝謝。
科技日報記者:
當前我國疫情防控階段性成效進一步鞏固，防范疫情輸入的壓力不斷加大，請問總體上科研攻關有哪些新的進展？面對疫情防控的新形勢，下一步有哪些重點的考慮？謝謝。
吳遠彬:
正如剛才記者所說，當前我國疫情防控的階段性成效進一步得到鞏固，在整個科研攻關工作中也是根據(jù)需要不斷地調整重點，剛才有一些同事在介紹過程中所談，前期圍繞藥物篩選、醫(yī)療救治，圍繞檢測技術，圍繞疫苗研發(fā)，包括在溯源、動物模型構建這些方面著力開展工作，來推動科技支撐整個疫情防控。這些方面的成效、一些進展，從總體上來講，科技工作在保障疫情防控當中發(fā)揮了非常積極的作用，比如在藥物和治療方案方面，篩選了10多種藥物和治療方案納入到相關的診療方案來實施，也包括剛才李昱司長所介紹的，中醫(yī)藥方面的“三藥三方”，這些方面也在實踐中得到很好的運用。動物模型的建設為疫苗和藥物評價提供了基礎。在檢測方面，目前上市了超過 26個品種的檢測試劑產(chǎn)品，這些都為整體的防控提供了科技支撐。
剛才講到，進入到新的階段以后，我們現(xiàn)在是外防輸入，內防反彈，在這些方面要進一步加強，加強這塊的工作，特別是外防輸入方面，科技攻關組進一步加強與海關口岸等部門的聯(lián)動，重點推動現(xiàn)場快速檢測的技術研發(fā)和已經(jīng)上市的檢測技術、產(chǎn)品的運用，將檢測的關口前移，及時發(fā)現(xiàn)入境的感染者，為精準防控輸入性疫情提供科技方面的支撐。同時在內防反彈方面，重點推動高靈敏度檢測試劑的研發(fā)，進一步提高低病毒載量感染者的檢出率。同時加速推進高通量檢測試劑的研發(fā)，提升檢測速度和檢測能力，這些方面都是我們圍繞重點工作進一步去加強的。
總體來講，科技攻關還將圍繞在疫情發(fā)生過程中所需要的科技支撐的一些方面，及時地調整我們的重點，加強對科技力量，特別是這方面的骨干和優(yōu)勢力量的組合，同樣來發(fā)揮多部門協(xié)同的工作機制，充分地提供科技支撐。謝謝。
中國教育電視臺記者:
隨著目前大多數(shù)患者已痊愈出院，恢復期患者的康復受到大家的關心關注。請問中醫(yī)藥在恢復期患者康復治療方面有何優(yōu)勢？又有哪些具體的工作？謝謝。
李昱:
謝謝您的問題。大家今天可以從國家衛(wèi)健委公布的數(shù)字來看，我們將近有78000名患者已經(jīng)治愈出院，在這些治愈出院的患者中，也有相當一部分雖然核酸檢測已經(jīng)陰性了，但是身體還沒有達到完全康復的程度，還需要持續(xù)的醫(yī)學干預和心理康復。在這方面，中醫(yī)藥有著豐富的經(jīng)驗積累和干預的技術手段。日前，中國科學院仝小林院士團隊正在開展相關的研究，部分研究成果已經(jīng)在臨床中得到推廣和使用。另外，各地中醫(yī)藥主管部門也正在組織相關的專家隊伍，指導各地對恢復期的患者進行中醫(yī)藥、中西醫(yī)結合的康復干預，取得了良好的效果。2月22日，國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局就已經(jīng)聯(lián)合印發(fā)了《新型冠狀病毒肺炎恢復期中醫(yī)康復指導建議》，在這個建議中提出了中醫(yī)藥干預的措施、手段和方法，包括中藥處方、中醫(yī)適宜技術、以及膳食指導、情志療法和其他方法五大類。國家中醫(yī)藥管理局專家組也指導武漢率先在全國設立了中西醫(yī)結合康復門診和康復驛站，結合中西醫(yī)多個學科的力量，采用綜合的技術手段進行干預，特別是采用中醫(yī)處方、針刺、艾灸、穴位按摩、耳穴壓豆、足浴、膳食，包括健身功法以及心神調節(jié)等綜合手段，也收到了良好的效果。臨床研究顯示，運用中醫(yī)藥的綜合干預，較沒有運用中醫(yī)藥綜合干預的臨床療效有顯著的差異。同時，我們也正在積極的探索建立全國新冠肺炎康復協(xié)作網(wǎng)絡，采用中西醫(yī)結合的方法，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，指導各地開展針對恢復期患者中醫(yī)藥的康復干預，這一平臺不僅得到了湖北省多地醫(yī)療機構的積極參與，也得到了全國多家醫(yī)療機構的積極響應，在國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局的指導下已經(jīng)初步形成了全方位開展中西醫(yī)結合綜合干預的格局。謝謝。
米鋒:
謝謝。今天的發(fā)布會幾位嘉賓為我們介紹了新冠肺炎藥物和疫苗有關研發(fā)的進展情況。明天的發(fā)布會我們將圍繞做好重點地區(qū)、重點單位、重點人群防控工作，屆時我們會請國家衛(wèi)生健康委相關司局的負責人和有關專家來回答媒體的提問。歡迎大家繼續(xù)關注。今天的發(fā)布會到此結束。謝謝大家。