??? 6月3日至4日,2025年藥物及醫(yī)療器械GCP檢查員能力提升培訓班在長沙順利舉辦。湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長覃永忠出席開班儀式并作動員講話。
??? 覃永忠在開班儀式上指出，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)藥研發(fā)鏈條的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是評價產(chǎn)品安全有效的重要決策依據(jù)，是守護產(chǎn)品安全有效的核心屏障。臨床試驗檢查員作為藥品醫(yī)療器械監(jiān)管的“前沿哨兵”，肩負著守護臨床試驗質(zhì)量的神圣使命。他提出五點要求，一要嚴守廉政底線，筑牢思想堤壩；二要深化法規(guī)學習，夯實專業(yè)根基；三要精研檢查要點，提升專業(yè)技能；四要強化現(xiàn)場實訓，淬煉實戰(zhàn)本領(lǐng)；五要堅持學用結(jié)合，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
??? 此次培訓特邀湖南省紀委監(jiān)委駐省市場監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察組第一紀律審查處處長李宇現(xiàn)場講授深入貫徹中央八項規(guī)定精神主題教育專題廉政課。專業(yè)課程內(nèi)容涵蓋藥物及醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)/專業(yè)的監(jiān)督檢查要點、主要缺陷分析、《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》解讀及實施、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀、藥物與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會現(xiàn)場檢查關(guān)注點及案例分析等。
??? 本次培訓采取“實訓+實戰(zhàn)”的模式，即理論教學與醫(yī)療機構(gòu)實地檢查相結(jié)合。培訓課程結(jié)束后，60名學員分為10組，分別前往湖南省腫瘤醫(yī)院、湖南省疾控中心、湘雅博愛康復醫(yī)院等10家機構(gòu)開展為期3日的現(xiàn)場檢查實訓。
??? 臨床試驗監(jiān)管服務(wù)人民生命健康，護航產(chǎn)業(yè)質(zhì)量提升，學員們紛紛表示，此次學習機會難得、內(nèi)容詳實，一定做到學有所思、學有所獲、學有所用。通過本次培訓全面提升政治素養(yǎng)、專業(yè)能力與職業(yè)道德水平，為守護我省藥物及醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻新的更大力量。
??? 全省省級專職藥物及醫(yī)療器械GCP檢查員、部分兼職醫(yī)療器械GCP檢查員共計147名學員參加了培訓。湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理與科技處處長王余友與醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長彭青松參加了開班儀式。