??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》(藥監(jiān)綜械注﹝2023﹞89號)、湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)處《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知>的通知》(湘藥監(jiān)綜財函〔2023〕104 號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械注冊備案信息發(fā)布工作的通知》(藥監(jiān)綜械注函﹝2024﹞52號),長沙市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案進行了梳理,現(xiàn)將2025年1月1日至2025年3月31日備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品予以公示。
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序號
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市
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區(qū)縣
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企業(yè)名稱
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備案號
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產(chǎn)品名稱
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結(jié)構(gòu)特征
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備案部門
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1
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長沙市
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瀏陽市
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瀏陽市紫火盛世醫(yī)療科技有限公司
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湘長械備20250001號
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腹部固定器
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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2
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長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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鴻瑞泰捷生物科技(湖南)有限公司
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湘長械備20250002號
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試劑卡孵育器
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有源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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3
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長沙市
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瀏陽市
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瀏陽市紫火盛世醫(yī)療科技有限公司
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湘長械備20250003號
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刮痧器
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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4
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長沙市
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岳麓區(qū)
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湖南艾方生物科技有限公司
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湘長械備20250004號
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全自動免疫組化染色機
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有源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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5
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長沙市
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瀏陽市
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瀏陽市紫火盛世醫(yī)療科技有限公司
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湘長械備20250005號
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穴位壓力刺激貼
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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6
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長沙市
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瀏陽市
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瀏陽市紫火盛世醫(yī)療科技有限公司
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湘長械備20250006號
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背部固定器
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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7
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長沙市
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開福區(qū)
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湖南菲科生物技術(shù)有限公司
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湘長械備20250007號
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樣本裂解液
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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8
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長沙市
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長沙縣
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湖南迪邁智能科技有限公司
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湘長械備20250008號
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全自動樣品處理系統(tǒng)
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有源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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9
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長沙市
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開福區(qū)
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長沙雅柏達商貿(mào)有限公司
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湘長械備20250009號
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口腔科用隔離面罩
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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10
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長沙市
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長沙縣
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湖南今華生物科技有限公司
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湘長械備20250010號
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小兒臍疝貼
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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11
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長沙市
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長沙縣
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長沙市天天齒科器材有限公司
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湘長械備20250011號
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骨科電鉆頭
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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12
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長沙市
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瀏陽市
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長沙她美健康科技有限公司
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湘長械備20250012號
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助行器
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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13
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長沙市
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瀏陽市
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長沙她美健康科技有限公司
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湘長械備20250013號
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醫(yī)用拐
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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14
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長沙市
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瀏陽市
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長沙清霏醫(yī)療科技有限公司
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湘長械備20250014號
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霧化面罩
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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15
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長沙市
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瀏陽市
|
長沙清霏醫(yī)療科技有限公司
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湘長械備20250015號
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霧化管
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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16
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長沙市
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寧鄉(xiāng)市
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湖南肽爾生物制藥有限公司
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湘長械備20250016號
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醫(yī)用超聲耦合貼片
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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17
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長沙市
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寧鄉(xiāng)市
|
湖南肽爾生物制藥有限公司
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湘長械備20250017號
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定向透藥電極貼片
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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18
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長沙市
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開福區(qū)
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湖南山圖時代生物科技有限公司
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湘長械備20250018號
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一次性使用采樣器
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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19
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長沙市
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寧鄉(xiāng)市
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湖南肽爾生物制藥有限公司
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湘長械備20250019號
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理療電極片
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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20
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長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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湖南品信生物工程有限公司
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湘長械備20250020號
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微小染色體維持蛋白 2(MCM2)抗體試劑
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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21
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長沙市
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寧鄉(xiāng)市
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湖南肽爾生物制藥有限公司
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湘長械備20250021號
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穴位刺激貼
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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22
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長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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湖南品信生物工程有限公司
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湘長械備20250022號
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全自動免疫組化染色機
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有源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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23
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長沙市
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開福區(qū)
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長沙邦仁醫(yī)療設(shè)備科技有限公司
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湘長械備20250023號
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一次性使用尿液采集器
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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24
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長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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圣湘生物科技股份有限公司
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湘長械備20250024號
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自動加樣系統(tǒng)
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有源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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25
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長沙市
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望城區(qū)
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長沙海路醫(yī)學檢驗實驗室有限責任公司
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湘長械備20250025號
|
一次性使用糞便采集保存管
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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26
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長沙市
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長沙縣
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長沙市天天齒科器材有限公司
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湘長械備20250026號
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口角拉鉤
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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27
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長沙市
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雨花區(qū)
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可孚醫(yī)療科技股份有限公司
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湘長械備20250027號
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外生殖器術(shù)后保護罩
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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28
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長沙市
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開福區(qū)
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藍怡(湖南)醫(yī)療器械有限公司
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湘長械備20250028號
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免疫檢驗系統(tǒng)用底物液
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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29
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長沙市
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望城區(qū)
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湖南海路微生態(tài)醫(yī)藥科技有限公司
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湘長械備20250029號
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增菌培養(yǎng)基
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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30
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長沙市
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長沙縣
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長沙市天天齒科器材有限公司
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湘長械備20250030號
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牙科種植定位器
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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31
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長沙市
|
長沙縣
|
長沙市天天齒科器材有限公司
|
湘長械備20250031號
|
骨撬
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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32
|
長沙市
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岳麓區(qū)
|
湖南德米特儀器有限公司
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湘長械備20250032號
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樣本保存液
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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33
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長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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湖南品信生物工程有限公司
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湘長械備20250033號
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p53抗體試劑(免疫組織化學法)
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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34
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長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
|
湖南品信生物工程有限公司
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湘長械備20250034號
|
CD3抗體試劑(免疫組織化學法)
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IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
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35
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長沙市
|
高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
|
湖南貝析爾生物技術(shù)有限公司
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湘長械備20250035號
|
樣本稀釋液
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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36
|
長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
|
湖南松貝醫(yī)療科技有限公司
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湘長械備20250036號
|
牙科模型蠟
|
無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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37
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長沙市
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望城區(qū)
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愛康博諾(長沙)生物科技有限公司
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湘長械備20250037號
|
PI(碘化丙啶)染色液
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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38
|
長沙市
|
長沙縣
|
長沙市天天齒科器材有限公司
|
湘長械備20250038號
|
牙科種植體種植工具
|
無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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39
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長沙市
|
長沙縣
|
長沙市天天齒科器材有限公司
|
湘長械備20250039號
|
穿翼工具套裝
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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40
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長沙市
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開福區(qū)
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長沙市微米生物科技有限公司
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湘長械備20250040號
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CD45抗體試劑(流式細胞儀法-PE-Cy7)
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
|
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41
|
長沙市
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開福區(qū)
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250041號
|
CD61抗體試劑(流式細胞儀法-APC-Cy7)
|
IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
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42
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長沙市
|
開福區(qū)
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250042號
|
CD41抗體試劑(流式細胞儀法-PerCP)
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
|
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43
|
長沙市
|
開福區(qū)
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250043號
|
CD62P抗體試劑(流式細胞儀法-PE)
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IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
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44
|
長沙市
|
開福區(qū)
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250044號
|
CD14 抗體試劑(流式細胞儀法-FITC)
|
IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
|
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45
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長沙市
|
開福區(qū)
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250045號
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CD61抗體試劑 (流式細胞儀法-APC)
|
IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
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46
|
長沙市
|
開福區(qū)
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250046號
|
CD42a抗體試劑(流式細胞儀法-FITC)
|
IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
47
|
長沙市
|
開福區(qū)
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250047號
|
CD42b抗體試劑(流式細胞儀法-APC)
|
IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
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48
|
長沙市
|
岳麓區(qū)
|
湖南平科科學儀器有限公司
|
湘長械備20250048號
|
大容量高速臺式冷凍離心機
|
有源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
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49
|
長沙市
|
高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
|
湖南平科科學儀器有限公司
|
湘長械備20250049號
|
大容量高速冷凍離心機
|
有源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
50
|
長沙市
|
芙蓉區(qū)
|
湖南自貿(mào)試驗區(qū)環(huán)球生命科技有限公司
|
湘長械備20250050號
|
細胞培養(yǎng)基
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IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
51
|
長沙市
|
岳麓區(qū)
|
湖南博科醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250051號
|
外科手術(shù)固定器械
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
52
|
長沙市
|
岳麓區(qū)
|
湖南博科醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250052號
|
醫(yī)用尺
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
53
|
長沙市
|
高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
|
長沙金泰時儀器有限公司
|
湘長械備20250053號
|
大容量高速冷凍離心機
|
有源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
54
|
長沙市
|
寧鄉(xiāng)市
|
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250054號
|
頜面內(nèi)固定(下頜)手術(shù)用器械包
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
55
|
長沙市
|
望城區(qū)
|
湖南卓越嘉業(yè)電子科技有限公司
|
湘長械備20250055號
|
一次性使用咬嘴
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
56
|
長沙市
|
開福區(qū)
|
湖南醫(yī)希斯醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250056號
|
理療用體表電極
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
57
|
長沙市
|
寧鄉(xiāng)市
|
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250057號
|
頜面內(nèi)固定(面中)手術(shù)用器械包
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
58
|
長沙市
|
寧鄉(xiāng)市
|
湖南華翔醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250058號
|
顱骨接骨板手術(shù)用器械包
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
59
|
長沙市
|
開福區(qū)
|
長沙市微米生物科技有限公司
|
湘長械備20250059號
|
同型對照抗體(IgG1)(IgG1-PE)
|
IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
60
|
長沙市
|
瀏陽市
|
長沙中康基石醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250060號
|
血細胞計數(shù)板
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
61
|
長沙市
|
長沙縣
|
長沙好娜醫(yī)用科技有限公司
|
湘長械備20250061號
|
膝關(guān)節(jié)訓練器
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
62
|
長沙市
|
岳麓區(qū)
|
長沙易齒美醫(yī)療器械有限公司
|
湘長械備20250062號
|
甲苯胺藍染色液
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IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
63
|
長沙市
|
長沙縣
|
長沙博雅醫(yī)療器械有限公司
|
湘長械備20250063號
|
膝關(guān)節(jié)訓練器
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
64
|
長沙市
|
長沙縣
|
湖南友哲科技有限公司
|
湘長械備20250064號
|
液基薄層細胞制片機
|
有源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
65
|
長沙市
|
望城區(qū)
|
湖南卓越嘉業(yè)電子科技有限公司
|
湘長械備20250065號
|
一次性呼末二氧化碳采集吸氧面罩
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
66
|
長沙市
|
瀏陽市
|
湖南沃德利派醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250066號
|
疝氣固定帶
|
無源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
67
|
長沙市
|
高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
|
湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250067號
|
比濁管
|
IVD
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
68
|
長沙市
|
瀏陽市
|
長沙中康基石醫(yī)療科技有限公司
|
湘長械備20250068號
|
試劑卡孵育器
|
有源醫(yī)療器械
|
長沙市市場監(jiān)督管理局
|
|
69
|
長沙市
|
高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
|
湖南德米特儀器有限公司
|
湘長械備20250069號
|
增強液
|
IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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70
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長沙市
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岳麓區(qū)
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湖南平科科學儀器有限公司
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湘長械備20250070號
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高速臺式冷凍離心機
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有源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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71
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長沙市
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瀏陽市
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湖南道和生物制藥有限公司
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湘長械備20250071號
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醫(yī)用墊巾
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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72
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長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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湖南德米特儀器有限公司
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湘長械備20250072號
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預(yù)激發(fā)液
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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73
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長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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湖南德米特儀器有限公司
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湘長械備20250073號
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激發(fā)液
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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74
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長沙市
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長沙縣
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衡山藥業(yè)(廣東)有限公司湖南分公司
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湘長械備20250074號
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醫(yī)用冰墊
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無源醫(yī)療器械
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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75
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長沙市
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岳麓區(qū)
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湖南超亟檢測技術(shù)有限責任公司
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湘長械備20250075號
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免疫檢驗系統(tǒng)用底物液
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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76
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長沙市
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高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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湖南艾方生物科技有限公司
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湘長械備20250076號
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胰島素瘤相關(guān)蛋白1(INSM1)抗體試劑(免疫組織化學法)
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IVD
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長沙市市場監(jiān)督管理局
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長沙市市場監(jiān)督管理局
2025年4月2日