??? 為進一步強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，壓實企業(yè)主體責(zé)任。臨平區(qū)局創(chuàng)新工作方法，通過“摸底數(shù)、強指導(dǎo)、嚴(yán)審核、廣宣傳”四步工作法，高質(zhì)量完成2024年度醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告填報工作。截至目前，全區(qū)已有939家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、126家生產(chǎn)企業(yè)順利完成年度自查報告提交。
??? 一是精準(zhǔn)摸排，建立動態(tài)臺賬。依托浙江省藥監(jiān)局審評審批系統(tǒng)，對轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)開展全方位排查，重點核實企業(yè)許可備案信息、經(jīng)營狀態(tài)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。通過建立“一企一檔”動態(tài)管理臺賬，掌握企業(yè)類型、管理類別、所屬轄區(qū)等基礎(chǔ)信息。同時督促已停業(yè)企業(yè)及時辦理許可證注銷手續(xù)，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確。
??? 二是階段推進，強化過程指導(dǎo)?！熬€上+線下”雙軌并行指導(dǎo)，通過政務(wù)網(wǎng)站、企業(yè)微信群等渠道提前發(fā)布自查填報指南，明確時間節(jié)點和注意事項；建立“一對一”幫扶機制，針對企業(yè)填報過程中的疑難問題，安排專人通過電話、視頻等方式提供精準(zhǔn)指導(dǎo)。同步要求企業(yè)建立風(fēng)險隱患整改臺賬，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化。截至目前，累計幫扶企業(yè)解決填報問題186個，完成填報報告152份。
??? 三是嚴(yán)格審核，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。組建專業(yè)審核團隊，對提交的自查報告實行“三查”機制，檢查報告的完整性、準(zhǔn)確性、真實性。對存在問題的報告實施“退回-指導(dǎo)-復(fù)核”閉環(huán)管理，將未按時申報企業(yè)納入重點監(jiān)管名單，確保每份報告上傳及時、反映真實。截至目前，已對58家失聯(lián)或不符合規(guī)范要求的企業(yè)依法啟動退出程序。
??? 四是多維宣傳，提升主體意識。創(chuàng)新宣傳方式，通過政策解讀會、典型案例剖析等形式，深入宣貫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求。特別針對新開辦企業(yè)開展“入門培訓(xùn)”，重點提升企業(yè)法定責(zé)任義務(wù)認(rèn)知水平。結(jié)合日常監(jiān)管開展“以查代訓(xùn)”，幫助企業(yè)樹牢“質(zhì)量安全第一責(zé)任人”意識。截至目前，累計開展各類宣傳培訓(xùn)會議4場，覆蓋企業(yè)經(jīng)營責(zé)任主體674人次。