??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年09月03日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第43期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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卵泡刺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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組成
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主要成分
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含量
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試劑
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R1
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鏈霉親和素磁顆粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯標(biāo)記的卵泡刺激素抗體
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≥0.2μg/mL
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R3
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生物素標(biāo)記的卵泡刺激素抗體
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≥0.5μg/mL
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校準(zhǔn)品（高值、低值）
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添加卵泡刺激素的蛋白組分
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見標(biāo)簽
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質(zhì)控品（水平1、水平2）
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添加卵泡刺激素的蛋白組分
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見標(biāo)簽
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用于體外定量檢測人血清或血漿中卵泡刺激素的含量。
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延續(xù)注冊
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2
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吉林科普源醫(yī)療器械有限公司
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光治療系統(tǒng)
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ZK-750
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光治療系統(tǒng)由治療頭、立柱、底座組成。
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輔助消炎鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合，改善局部血液循環(huán)，促進腫脹消退。
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延續(xù)注冊
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3
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吉林東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司
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超聲骨密度儀
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BM-2000
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由超聲探頭、主控信號板、電源單元、內(nèi)部傳動機構(gòu)、顯示器組成。
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經(jīng)體表用于人體骨密度的測量。
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延續(xù)注冊
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4
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吉林省龍達(dá)光學(xué)電子儀器有限公司
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數(shù)字智能同視機
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LD-SZTSJ-A、LD-SZTSJ-B、LD-SZTSJ-C、LD-SZTSJ-D
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本產(chǎn)品由主機和軟件組成。主機由兩個對稱的鏡筒系統(tǒng)、控制器和光刷部件組成；鏡筒系統(tǒng)由目鏡、轉(zhuǎn)臂、視標(biāo)及照明系統(tǒng)構(gòu)成（LED光源）；視標(biāo)由一套具同時視、融合視、立體視和特殊用途功能的畫片組成。
LD-SZTSJ-A標(biāo)尺垂直方向為±30°；LD-SZTSJ-B沒有接口，標(biāo)尺和LD-SZTSJ-C型、LD-SZTSJ-D型完全一樣；LD-SZTSJ-C軟件部分和LD-SZTSJ-D型完全一致；LD-SZTSJ-D主機、軟件（有串口、USB接口，可連接電腦等）
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用于檢查雙眼視覺（包括同時視、融合視及立體視）以及斜視、弱視的檢查、輔助診斷、訓(xùn)練。
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延續(xù)注冊
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5
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長春奧普光電技術(shù)股份有限公司
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便攜式數(shù)字化隱斜計
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BSY-I
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本儀器由光學(xué)系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、電控、計算機四個主要部分組成。
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本儀器主要用以檢測隱斜視視覺功能。
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延續(xù)注冊
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6
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長春奧普光電技術(shù)股份有限公司
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前庭功能檢查儀
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QGJ-I
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本儀器由光學(xué)系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、計算機三個主要部分組成。
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本儀器主要用于下列情況的前庭功能檢查：眩暈以及暈機病的診斷鑒定；也可用于眩暈癥、平衡障礙等的檢查和診斷。
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延續(xù)注冊
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7
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長春奧普光電技術(shù)股份有限公司
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特殊視覺功能檢查儀
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TSJ-I
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本儀器由光學(xué)系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、電控、計算機四個主要部分組成。
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本儀器主要用于對比敏感度、快速暗適應(yīng)、立體視覺、隱斜式、遠(yuǎn)視力、近視力、色覺等項視覺功能的檢測。
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延續(xù)注冊
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8
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長春奧普光電技術(shù)股份有限公司
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夜間暗適應(yīng)客觀檢查儀
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YAK-I
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本儀器由光學(xué)系統(tǒng)、機械運動系統(tǒng)、電控三個主要部分組成。
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本儀器是檢查各種夜間作業(yè)人員夜間視覺功能的儀器，適用于眼科疾病、肝臟疾病、維生素A缺乏、鋅缺乏和缺氧等各種原因所致夜盲的檢查診斷以及營養(yǎng)分析等。
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延續(xù)注冊
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