區(qū)內各有關單位：
??? 為落實市政府常務會議精神，促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據《關于支持創(chuàng)新藥械進院推廣使用的若干措施（試行）》文件要求，現(xiàn)啟動石家莊高新區(qū)第二批創(chuàng)新藥械產品目錄申報工作。具體申報要求通知如下：
??? 一、申報范圍、條件
??? （一）申請單位為石家莊轄區(qū)內企事業(yè)單位、新型研發(fā)機構及其他法人主體，且為申報產品的藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人。
??? （二）申報產品為藥物的，須為2018年6月24日后首次經國家藥品監(jiān)管部門批準上市且符合《藥品注冊管理辦法》（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）注冊分類中的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、化藥創(chuàng)新藥、化藥改良型新藥、生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥。
??? （三）申報產品為醫(yī)療器械的，須為通過國家藥監(jiān)局或河北省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
??? （四）申報產品有合作單位或歸屬有爭議的，項目申報單位應提供具體合作協(xié)議，明確申報單位為唯一持有人/注冊人。
??? （五）申報產品需具備有效發(fā)明專利且權益狀況明確。
??? 二、申報要求
??? 目錄以申報單位提交的申報材料為建立依據，申報單位應嚴格按照通知要求準備申報材料，并同時提交相關附件。未按規(guī)定提交的，視為形式審查不合格。申報單位對申報項目及申報資料的真實性、準確性和合法性負責。
??? 三、申報材料
??? 申報單位根據通知要求，向生物醫(yī)藥園管委會提出申請。提出申請需同時提交以下材料（每一申報產品為一套申報材料）：
??? （一）封面。
??? （二）資料索引表（提供相關項目資料名稱或佐證材料名稱及其在申報書中所處頁碼）。
??? （三）申報承諾書（法定代表人簽字并加蓋公章）。
??? （四）申報單位法定代表人身份證（外籍人士提供護照）復印件。
??? （五）《石家莊高新區(qū)創(chuàng)新藥品申請表》或《石家莊高新區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械產品申請表》。
??? （六）客觀文件（復印件）。申報單位和產品生產單位的營業(yè)執(zhí)照，產品注冊證書、產品生產許可證書、自主知識產權證明、產品銷售及上年度申報主體納稅情況等。申報創(chuàng)新型醫(yī)療器械的需提供獲批準的創(chuàng)新型醫(yī)療器械目錄并標注產品所在。
??? （七）產品照片，需提供正面照片，以及體現(xiàn)上市許可持有人及生產企業(yè)名稱、注冊地址及生產地址的照片等。
??? （八）相關證明性材料（客觀文件無法證明產品注冊分類的需提供）。本產品具有創(chuàng)新性（包含但不限于授權專利、獲評的重大獎項證書）及臨床優(yōu)勢（包含但不限于進入突破性治療藥物程序、優(yōu)先審評審批程序等臨床創(chuàng)新性；獲得臨床指南、診療規(guī)范或專家共識等情況）、技術領先性等方面的說明和證明性材料。??
??? （九）其他相關材料（即將獲批品種提供）。如已完成綜合審評的證明材料、注冊申請受理通知書等。
??? 四、提交方式
??? 1.申報材料需準備紙質書面材料（一式2份，A4紙正反面打?。┘皰呙杓娮影妫▔嚎s包U盤拷貝）。
??? 2.申報材料務必于4月21日前報石家莊國際生物醫(yī)藥園管委會321房間（石家莊高新區(qū)太行南大街769號A1棟東樓）。
??? 五、聯(lián)系方式
?? ?聯(lián)系人：張??曉（81660118）；蘇??陽（81660168）。
石家莊國際生物醫(yī)藥園管委會
2025年4月11日