|
序號(hào)
|
決定書號(hào)
|
企業(yè)名稱
|
項(xiàng)目名稱
|
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
|
產(chǎn)品名稱
|
分類編碼
|
結(jié)構(gòu)特征
|
型號(hào)/規(guī)格
|
產(chǎn)品描述
|
預(yù)期用途
|
注冊(cè)地址
|
生產(chǎn)地址
|
許可證（備案）編號(hào)
|
許可日期
|
產(chǎn)品有效期
|
備案截止期
|
備注
|
|
1
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0482號(hào)
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、天冬氨酸蛋白酶（Napsin A)抗體試劑鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250029
|
2025/5/27
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
2
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0478號(hào)
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
MSH6抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、MSH6鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250027
|
2025/5/27
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
3
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0479號(hào)
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
AMACR/p504s抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、AMACR/p504s鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250028
|
2025/5/27
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
4
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0483號(hào)
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
腎母細(xì)胞瘤基因（WT1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、腎母細(xì)胞瘤基因（WT1）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250030
|
2025/5/27
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
5
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第0487號(hào)
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
細(xì)胞角蛋白5（CK5）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、細(xì)胞角蛋白5（CK5）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號(hào)3棟425-426號(hào)
|
皖馬械備20250031
|
2025/5/28
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|