15省際聯(lián)盟大動作，新的合作協(xié)議正在形成。與此同時，高風險植/介入產(chǎn)品將率先擁有醫(yī)療器械唯一身份證，并可能成為高值耗材4+7帶量采購的先行者。
?
填平高值耗材價值洼地
?
近日，據(jù)相關(guān)媒體的報道，陜西省醫(yī)保局就新的藥品、醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)共建共享的合作協(xié)議向參與省際聯(lián)盟的醫(yī)保部門發(fā)函，征求意見。
?
這份名為《省際招標采購聯(lián)盟?。▍^(qū)）藥品、醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)共建共享合作協(xié)議書》（征求意見稿）的函顯示，其重點是推動跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購，進一步降低藥品、醫(yī)用耗材的虛高價格，充分發(fā)揮采購聯(lián)盟的規(guī)模優(yōu)勢；同時，還將通過帶量采購、量價掛鉤的方式，實現(xiàn)原研藥對仿制藥、進口耗材對國產(chǎn)耗材的充分競爭，探索完善醫(yī)保支付下的藥品、醫(yī)用耗材集中采購機制，以實現(xiàn)藥品耗材價格的降低。
?
最新的的數(shù)據(jù)顯示，耗材聯(lián)合采購西部聯(lián)盟已發(fā)展為現(xiàn)在的15省際聯(lián)盟，包括陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、甘肅、青海、新疆、湖南、黑龍江、吉林、遼寧、廣西、貴州、海南、新疆建設(shè)兵團、山西共15個省。
?
此消息一出，對耗材生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)而言，可謂是形勢緊張。前有國家醫(yī)保局將要建立全國統(tǒng)一藥械招采平臺，后有即將在高值耗材領(lǐng)域試點類似藥品4+7的帶量采購，加上15省際聯(lián)盟此次將要施行的新的數(shù)據(jù)共建共建共享協(xié)議，高值耗材領(lǐng)域此前存在的價值洼地將進一步被填平。
?
這類高值產(chǎn)品，將先擁有唯一身份證
?
今年3月5日，國家醫(yī)保局通知，召開全國藥品耗材招標采購平臺建設(shè)座談會，建設(shè)全國統(tǒng)一的藥械招標采購平臺，其中一條路徑即是從耗材數(shù)據(jù)共建共享的層面入手，降低高值耗材虛高的價格。
?
這里有一個重要的因素是醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的建設(shè)問題，即讓醫(yī)療器械擁有唯一的身份證。
?
醫(yī)療器械UDI是耗材數(shù)據(jù)共建共享的重要前提，它代表著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從生產(chǎn)、流通、使用的全過程可追溯，產(chǎn)品的唯一性也是平臺數(shù)據(jù)高效運轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)。不僅如此，在行業(yè)人士看來，醫(yī)療器械引入UDI有助于流通企業(yè)降低差錯率，提高工作效率。
?
事實上，就在6月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)項目的招標公告，預算374.8萬元建設(shè)這一管理系統(tǒng)。
?
招標公告的采購需求里描述了這一系統(tǒng)的功能：企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后，針對不同規(guī)格型號的產(chǎn)品在發(fā)碼機構(gòu)申請產(chǎn)品標識，并在本系統(tǒng)進行唯一標識的上報和維護。系統(tǒng)支持單條編碼數(shù)據(jù)編寫錄入、批量和接口上傳功能。在醫(yī)療器械產(chǎn)品退市后，相關(guān)的產(chǎn)品、唯一標識等信息應(yīng)保留，但不能被修改。
?
最重要的信息是，招標公告顯示，該系統(tǒng)擬將先從高風險植/介入開始實施，并逐步推向其他三類、二類和其他類。
?
毋庸置疑，部分高值耗材將成為最先擁有唯一身份證的產(chǎn)品，其身份信息也將順理成章的被國家醫(yī)保局的統(tǒng)一招采平臺所使用，以及15省際聯(lián)盟、三明聯(lián)盟、京津冀藥械采購聯(lián)盟、滬蘇浙皖閩“四省一市”聯(lián)盟等。
?
高值介入產(chǎn)品，率先實行帶量采購？
?
近期，山東省、南京市均透露出要“學習借鑒藥品帶量集中采購做法、控制較高的高值耗材價格”的消息，讓高值耗材領(lǐng)域施行4+7不再只是推測。接下來行業(yè)將要面對的問題是先從13大類高值耗材的哪些產(chǎn)品開始施行。
?
行業(yè)分析認為，藥品4+7帶量采購的一個重要基礎(chǔ)是藥品一致性評價，其使得藥品降價的同時質(zhì)量有保證，但高值耗材領(lǐng)域不同，沒有類似藥品一致性評價的標準。同時，耗材品規(guī)多樣，缺乏統(tǒng)一分類標準，管理難度大；醫(yī)生對耗材的使用具有決定權(quán)，不同的治療方案對應(yīng)不同的耗材產(chǎn)品，難以區(qū)分耗材使用的客觀合理性。
?
可以看到，耗材品規(guī)的復雜多樣、缺乏類似藥品一致性評價的質(zhì)量評定標準是高值耗材領(lǐng)域施行帶量采購的兩大突出障礙。
?
財聯(lián)社在報道中援引一位上市公司高管的看法稱，預計屆時耗材的集采會先挑選較成熟、容易產(chǎn)生標準品的細分領(lǐng)域先進行試水，如心血管介入器械。
?
公開資料顯示，心血管介入器械包括心臟介入、腦血管介入、外周血管介入和電生理介入等多類，血管支架、球囊導管、封堵器以及配套的導管導絲、栓塞等。
?
不同于藥品領(lǐng)域，行業(yè)人士分析上述產(chǎn)品對于國產(chǎn)品牌來講，帶量采購是更大的機遇。因現(xiàn)在同類產(chǎn)品，外資品牌價格基本上比國產(chǎn)品牌高出2倍，即使是同質(zhì)的產(chǎn)品價格也要高上三分之一。
?
需要看到的是，這些產(chǎn)品均屬于國家藥監(jiān)局上述招標公告里所稱的“高風險植/介入”產(chǎn)品，也將率先實行醫(yī)療器械UDI。
?
15省際聯(lián)盟數(shù)據(jù)共建共享平臺、國家醫(yī)保局藥品耗材統(tǒng)一招采平臺、醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)以及高值耗材4+7帶量采購，四者之間存在千絲萬縷的聯(lián)系，不過有一條清晰的路徑，率先擁有身份證的高風險植/介入醫(yī)械產(chǎn)品，將提升省際聯(lián)盟數(shù)據(jù)共享的效率，同時，這次產(chǎn)品很可能成為高值耗材帶量采購的先行者。