??? 2025年1月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品65個（具體產品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2025年2月6日
??? 附件
2025年1月批準注冊第二類醫(yī)療器械
產品目錄
|
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
血小板聚集儀質控品
|
北京樂普診斷科技股份有限公司
|
京械注準20252400003
|
|
2
|
一次性使用腔鏡下切割
吻合器釘倉組件
|
北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
|
京械注準20252020001
|
|
3
|
耳廓矯形器
|
北京仁恒德醫(yī)藥科技有限公司
|
京械注準20252190006
|
|
4
|
全自動血小板聚集儀
|
北京樂普診斷科技股份有限公司
|
京械注準20252220005
|
|
5
|
肌紅蛋白測定試劑盒
（熒光免疫層析法）
|
北京華益精點生物技術有限公司
|
京械注準20252400004
|
|
6
|
肌紅蛋白質控液
|
北京華益精點生物技術有限公司
|
京械注準20252400002
|
|
7
|
脊柱外科內窺鏡
|
安弗爾（北京）科技有限公司
|
京械注準20252060007
|
|
8
|
床旁下肢康復訓練設備
|
北京埃斯頓醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252190008
|
|
9
|
宮腔內窺鏡
|
安弗爾（北京）科技有限公司
|
京械注準20252180009
|
|
10
|
白介素8（IL-8）測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
京械注準20252400016
|
|
11
|
一次性使用腔鏡下切割吻合器
|
北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
|
京械注準20252020011
|
|
12
|
白介素10（IL-10）測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
京械注準20252400020
|
|
13
|
白介素2（IL-2）測定試劑盒
（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
京械注準20252400018
|
|
14
|
抽吸延長管
|
北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司
|
京械注準20252140010
|
|
15
|
窩溝封閉劑
|
北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司
|
京械注準20252170021
|
|
16
|
一次性使用腔鏡下切割吻合器
|
北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
|
京械注準20252020012
|
|
17
|
一次性使用腔鏡下切割吻合器
|
北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
|
京械注準20252020015
|
|
18
|
一次性使用腔鏡下切割吻合器
|
北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
|
京械注準20252020013
|
|
19
|
一次性使用無菌骨科定位手術包
|
北京羅森博特科技有限公司
|
京械注準20252040019
|
|
20
|
α-腫瘤壞死因子（TNF-α）
測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
京械注準20252400017
|
|
21
|
一次性使用腔鏡下切割吻合器
|
北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
|
京械注準20252020014
|
|
22
|
全自動生化分析儀
|
北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
|
京械注準20252220022
|
|
23
|
一次性使用無菌電極針灸針
|
北京科苑達醫(yī)療用品有限公司
|
京械注準20252200025
|
|
24
|
骨密度分析系統
|
北京光大宏達科技有限公司
|
京械注準20252210026
|
|
25
|
電動手術臺
|
中健國際醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252150024
|
|
26
|
車載數字化醫(yī)用診斷X射線機
|
北京中拓奕騰科技有限公司
|
京械注準20252060023
|
|
27
|
可溶性fms樣酪氨酸激酶-1（sFlt-1）/胎盤生長因子
（PlGF）聯合檢測試劑盒
（熒光免疫層析法）
|
北京現代高達生物
技術有限責任公司
|
京械注準20252400027
|
|
28
|
總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒 （磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
|
北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司
|
京械注準20252400031
|
|
29
|
胃泌素釋放肽前體測定試劑盒 （磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司
|
京械注準20252400029
|
|
30
|
游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
|
北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司
|
京械注準20252400033
|
|
31
|
游離甲狀腺素測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司
|
京械注準20252400028
|
|
32
|
細菌唾液酸酶檢測試劑
（唾液酸酶法）
|
神州醫(yī)療生物
科技（北京）有限公司
|
京械注準20252400034
|
|
33
|
總甲狀腺素測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司
|
京械注準20252400032
|
|
34
|
大便隱血（FOB）檢測試劑盒
（膠體金免疫層析法）
|
神州醫(yī)療生物
科技（北京）有限公司
|
京械注準20252400035
|
|
35
|
促甲狀腺素測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司
|
京械注準20252400030
|
|
36
|
遠程程控通信軟件
|
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
|
京械注準20252210036
|
|
37
|
一次性使用頭皮止血裝置及組件
|
北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司
|
京械注準20252030037
|
|
38
|
一次性使用腔鏡下切割
吻合器釘倉組件
|
北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
|
京械注準20252020038
|
|
39
|
定制式固定義齒
|
北京德貝康醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252170039
|
|
40
|
定制式活動義齒
|
北京德貝康醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252170040
|
|
41
|
超聲骨動力設備刀頭
|
北京水木天蓬醫(yī)療設備有限公司
|
京械注準20252010042
|
|
42
|
一次性使用無菌口腔沖洗器
|
北京東博牙科手機有限公司
|
京械注準20252170043
|
|
43
|
一次性使用無菌經鼻支撐導管
|
北京鴻鵠高翔科技開發(fā)有限公司
|
京械注準20252020041
|
|
44
|
鈉/肌酐聯合檢測試劑盒
（干化學法）
|
北京中生金域診斷
技術股份有限公司
|
京械注準20252400045
|
|
45
|
內窺鏡冷光源
|
北京博萊德光電
技術開發(fā)有限公司
|
京械注準20252060044
|
|
46
|
踝關節(jié)康復訓練系統
|
北京埃斯頓醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252190049
|
|
47
|
肘關節(jié)康復訓練系統
|
北京埃斯頓醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252190050
|
|
48
|
人細胞角蛋白CK18-M30
檢測試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
京械注準20252400047
|
|
49
|
醫(yī)用升溫毯
|
北京麥康醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準20252090046
|
|
50
|
一氧化碳檢測器
|
北京森美?？爽斏?
科技有限公司
|
京械注準20252070051
|
|
51
|
人細胞角蛋白CK18-M65檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
北京貝爾生物工程股份有限公司
|
京械注準20252400048
|
|
52
|
親水涂層導引導絲
|
北京昕科醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252030053
|
|
53
|
PTCA導絲
|
北京昕科醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252030052
|
|
54
|
凝血多項校準品
|
北京倍肯恒業(yè)科技
發(fā)展股份有限公司
|
京械注準20252400058
|
|
55
|
D-二聚體校準品
|
北京倍肯恒業(yè)科技
發(fā)展股份有限公司
|
京械注準20252400054
|
|
56
|
凝血多項正常值質控品
|
北京倍肯恒業(yè)科技
發(fā)展股份有限公司
|
京械注準20252400055
|
|
57
|
凝血多項異常值質控品
|
北京倍肯恒業(yè)科技
發(fā)展股份有限公司
|
京械注準20252400059
|
|
58
|
纖維蛋白（原）降解產物校準品
|
北京倍肯恒業(yè)科技
發(fā)展股份有限公司
|
京械注準20252400057
|
|
59
|
纖維蛋白（原）降解產物質控品
|
北京倍肯恒業(yè)科技
發(fā)展股份有限公司
|
京械注準20252400056
|
|
60
|
總膽紅素測定試劑盒
(釩酸鹽氧化法)
|
北京九強生物技術股份有限公司
|
京械注準20252400505
|
|
61
|
一次性使用微創(chuàng)筋膜縫合器
|
北京派爾特醫(yī)療
科技股份有限公司
|
京械注準20252020504
|
|
62
|
正畸粘接劑
|
有研醫(yī)療器械（北京）有限公司
|
京械注準20252170501
|
|
63
|
體外流量監(jiān)視儀
|
航天新長征醫(yī)療器械
（北京）有限公司
|
京械注準20252100509
|
|
64
|
咽鼓管球囊擴張導管
|
北京樂普精密醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準20252140502
|
|
65
|
直接膽紅素測定試劑盒
（釩酸鹽氧化法）
|
北京九強生物技術股份有限公司
|
京械注準20252400506
|