??? 3月29日，第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)在海南省陵水縣開(kāi)標(biāo)。4月11日，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局《關(guān)于公布全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》顯示，我區(qū)上海華源藥業(yè)(寧夏)沙賽制藥有限公司生產(chǎn)的注射用生長(zhǎng)抑素（3mg）中選，被納入第八批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)。這是繼寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司的羥苯磺酸鈣膠囊之后，我區(qū)又一地產(chǎn)品種被納入國(guó)家集采。這也是近年來(lái)，我局始終秉持精準(zhǔn)監(jiān)管理念，以高質(zhì)量服務(wù)促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要成果。
?? 高效率進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。企業(yè)向國(guó)家藥審中心提出該品種仿制藥一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)后，與審評(píng)資料并聯(lián)開(kāi)展的，是注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。我局本著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目“研究成熟即復(fù)核”的原則，分兩次進(jìn)行注冊(cè)抽樣，分項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，最大程度為企業(yè)節(jié)省時(shí)間成本。
?? 高質(zhì)量進(jìn)行變更溝通。在該品種通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)后，就企業(yè)先后提出的增加一致性標(biāo)志、延長(zhǎng)有效期、擴(kuò)大批量等上市后變更備案事項(xiàng)，我局始終保持與企業(yè)的積極溝通。指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行深入、系統(tǒng)的質(zhì)量研究。在確保資料符合要求的基礎(chǔ)上，3個(gè)工作日內(nèi)分別辦結(jié)各個(gè)備案事項(xiàng)，并推送至國(guó)家局網(wǎng)站進(jìn)行公示，為企業(yè)進(jìn)入集采奠定良好基礎(chǔ)。
??? 高頻率進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)管。在該品種正式納入集采、大批量生產(chǎn)后，我局將按照《2023年全區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊管理藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》要求，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注其工藝一致性、變更管理和偏差管理，同時(shí)督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保該品種生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)合規(guī)。