執(zhí)法人員依據(jù)現(xiàn)場檢查指導原則，從企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置、人員培訓管理、廠房與設(shè)施設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求生產(chǎn)設(shè)備管理、質(zhì)量管理體系文件建立健全、醫(yī)療器械設(shè)計控制程序、原材料采購的可追溯性、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和售后服務、不合格品控制及不良事件監(jiān)測等方面對企業(yè)開展全項目檢查。
在吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司，執(zhí)法人員深入生產(chǎn)車間和庫房，圍繞企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的有效性對相關(guān)環(huán)節(jié)進行了檢查，詳細了解企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全控制以及生產(chǎn)經(jīng)營風險點的防范舉措。
執(zhí)法人員要求企業(yè)積極履行醫(yī)療器械安全主體責任，加強生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序的確認、控制、可追溯，尤其要加強設(shè)備使用、滅菌過程控制等風險點方面的質(zhì)量控制，不斷提高企業(yè)誠信度和產(chǎn)品質(zhì)量，確保群眾用械安全。