??? 一、起草背景
??? 為全面貫徹落實黨的二十大、二十屆二中、三中全會精神、深入貫徹落實習近平總書記視察貴州時的重要講話精神，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，深化第二類醫(yī)療器械審評審批制度改革優(yōu)化，鼓勵我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，助推我省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)，制定《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（以下簡稱審查程序）。
??? 二、主要內容
??? 本《審查程序》共22條，從適用范圍、申請條件、辦理流程、優(yōu)化措施等方面對省內第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認定工作要求進行明確。
申請條件方面，《審查程序》第5條明確了申請適用本程序的四個條件：一是產品已明確界定為第二類醫(yī)療器械；二是產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢，三是申請人已完成申報產品的前期研究并具有基本定型產品；研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；四是產品具有顯著的臨床應用價值；外省市已獲得國家藥監(jiān)局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊的，可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
??? 辦理原則方面，《審查程序》第3條明確規(guī)定省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產業(yè)靠前服務專班各成員單位，依職責按照提前介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低，程序不減少的前提下，對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
??? 優(yōu)化流程方面，《審查程序》第8條、第11條、第15條、第16條明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械初審流程和時限、開通“綠色通道”、縮短檢驗時限、對創(chuàng)新產品注冊工作給予專項輔導、進一步壓縮現場核查、技術審評、行政審批時限等內容，對生產許可事項開展并聯審批。
??? 三、幾個主要問題說明
??? （一）關于適用范圍
??? 除省內第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查認定適用本《審查程序》之外，外省市已獲得國家藥監(jiān)局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，遷至我省申報第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊的，可直接按已獲得本程序認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形辦理。
??? （二）關于認定產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢
??? 《審查程序》明確規(guī)定了產品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢的幾個情形：一是在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權；二是依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；三是核心技術發(fā)明專利的申請已公開，由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；四是在中國依法擁有產品實用新型專利，或者依法通過受讓取得在中國實用新型專利權或其使用權。
??? （三）關于技術審評、注冊核查及審批時限
??? 《審查程序》規(guī)定，符合第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊事項，技術審評時限由法定的60個工作日壓縮至30個工作日，壓縮時限50％；審批時限由法定的20個工作日壓縮至2個工作日，壓縮時限90％，將不計入工作時限的注冊核查規(guī)定為5個工作日內完成?？偟膶徳u審批時限由法定的158個工作日壓縮至37個工作日，總壓縮時限77％。
??? （四）關于注冊收費
??? 《審查程序》規(guī)定，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械按省發(fā)展改革委、省財政廳的有關規(guī)定。免收產品注冊費。