??? 為深入推進藥品安全鞏固提升行動和省藥監(jiān)局“兩強兩促”行動，進一步壓實醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，省藥監(jiān)局以企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查為抓手，著力構(gòu)建監(jiān)管引導(dǎo)、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)主責(zé)的治理體系。截至目前，省內(nèi)涉及的86家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均完成本年度質(zhì)量風(fēng)險隱患自查，并首次通過“海南省藥品智慧監(jiān)管平臺”上傳自查情況。
一、高度重視、明確要求
為確保此次風(fēng)險自查工作順利完成，省藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查工作的通知》，要求各醫(yī)療器械注冊人/備案人、生產(chǎn)企業(yè)要高度重視，精心策劃、認真組織好自查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題和隱患要迅速整改、做好記錄并認真撰寫風(fēng)險隱患自查報告。省藥監(jiān)局還制定了自查表樣表和自查整改報告模板指導(dǎo)企業(yè)做好自查工作，并明確對未按時完成自查并提交自查情況和整改報告的企業(yè)要重點抽查。
二、突出重點、壓實責(zé)任
此次活動，重點圍繞企業(yè)質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)、原材料質(zhì)量把關(guān)、強標(biāo)及產(chǎn)品技術(shù)要求執(zhí)行、變更管理、委托生產(chǎn)管理、既往發(fā)現(xiàn)問題整改等情況進行質(zhì)量安全風(fēng)險隱患自查。同時，要求企業(yè)參照省藥監(jiān)局匯總的2022年現(xiàn)場檢查共性問題，認真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進行自查自糾。從企業(yè)上傳自查情況看，大部分企業(yè)能認真組織開展自查，主要發(fā)現(xiàn)的隱患有未及時組織相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、檢驗設(shè)備未及時校準(zhǔn)、供應(yīng)商未進行有效管理和控制、設(shè)備操作記錄不全等問題。針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)及時進行了整改。
三、強化監(jiān)督、提升實效
根據(jù)企業(yè)上傳自查情況，省藥監(jiān)局對11家注冊人、生產(chǎn)企業(yè)(約13%)分3批進行了抽查檢查。同時，各市縣局也在省局工作部署下完成了轄區(qū)內(nèi)備案人的監(jiān)督抽查工作。通過抽查發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)風(fēng)險自查流于形式，主體責(zé)任落實不到位。對問題突出的企業(yè)，省藥監(jiān)局已采取責(zé)令限期改正、停產(chǎn)整改等措施，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，系統(tǒng)梳理風(fēng)險點，有效化解風(fēng)險隱患，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。
下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)加強對醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)管，不斷完善風(fēng)險排查、會商、處置機制，及時防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，守牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。