??? 今年以來，衢州市局根據(jù)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求及本地實際，合理部署工作任務(wù)、安排工作節(jié)奏，通過專業(yè)知識學(xué)習(xí)、主體自查自糾、引導(dǎo)產(chǎn)品清理三能驅(qū)動，推動第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理工作提質(zhì)提效。
抓實學(xué)習(xí)賦能，增強工作專業(yè)性建設(shè)。嚴格按照第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的原則性要求，結(jié)合衢州各縣域醫(yī)療器械監(jiān)管實踐經(jīng)驗，通過專題培訓(xùn)、市縣座談等方式，加強監(jiān)管人員自身專業(yè)性建設(shè)。同時，基于醫(yī)療器械分類及市場情況，從審批監(jiān)管的角度抓好材料申報等工作，推動第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范備案。今年以來，已開展相關(guān)培訓(xùn)5場次，座談19場次。
激活主體釋能，推動企業(yè)規(guī)范性自查。建立健全“企業(yè)自主排查、部門指導(dǎo)梳理、定時整改糾正、閉環(huán)反饋落實”的自查機制，針對本地已備案產(chǎn)品定期開展風險隱患自查自糾工作，尤其圍繞時效性強、出現(xiàn)時間短、關(guān)注度高的備案風險點，針對性加強檢查監(jiān)督力度。截至目前，累計引導(dǎo)主體開展自查自糾42家次。
建強服務(wù)聚能，協(xié)助產(chǎn)品高效化清理。在開展自查自糾的基礎(chǔ)上，對不符合備案要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，積極引導(dǎo)企業(yè)自覺、自愿提交取消備案申請。同時，針對新舊系統(tǒng)之間數(shù)據(jù)傳輸可能存在的問題，主動加強與技術(shù)公司之間的對接聯(lián)系，通過技術(shù)性支撐，幫助企業(yè)高效完成產(chǎn)品清理的線上申請。