???? 為嚴格落實黨中央、國務(wù)院及省委省政府關(guān)于做好“兩會”期間安全穩(wěn)定工作決策部署，溫州市局緊盯重點品種、突出重點區(qū)域、嚴查關(guān)鍵環(huán)節(jié)，持續(xù)推進風險隱患排查見底，堅決遏制重特大事故發(fā)生，確保重點時段醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域安全穩(wěn)定。截止目前，累計檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位100家次，受理投訴舉報7條，責令整改2家，立案查處3起。
??? 一是緊扣“乙類乙管”政策，深化涉疫器械專項檢查。堅持慎終如始，切實筑牢思想防線，持續(xù)加強轄區(qū)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，開展全覆蓋、全項目監(jiān)督檢查，全面督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責任；加強體系核查,檢查企業(yè)是否建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運行;加強源頭管控,檢查產(chǎn)品關(guān)鍵原材料和供應商是否發(fā)生變化,全面督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責任,切實保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 二是緊盯“民生”領(lǐng)域，深化質(zhì)量安全專項整治。聚焦醫(yī)療美容、青少年近視防控等社會關(guān)注度高、輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，檢查企業(yè)是否按照相關(guān)標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否規(guī)范經(jīng)營；聚焦網(wǎng)絡(luò)銷售等熱點重點環(huán)節(jié)，組織實施拉網(wǎng)式排查，嚴厲打擊非法經(jīng)營行為；同時，持續(xù)開展“線上清網(wǎng)、線下規(guī)范”治理，加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測違法違規(guī)線索調(diào)查處置力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
??? 三是緊抓“高風險”領(lǐng)域，深化風險整治“回頭看”。以醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)，以及上年度存在行政處罰、整改不到位、抽檢不合格或者存在不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)為重點，納入重點監(jiān)管級別，開展風險點位“回頭看”，督促企業(yè)壓實主體責任落實到位，自查自糾工作到位，風險隱患整治到位，力有效防范化解重大安全風險，為全國“兩會”召開營造安全穩(wěn)定的社會環(huán)境。