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無錫市市場監(jiān)管局構(gòu)建“聯(lián)動監(jiān)管”體系 賦能醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作
發(fā)布時間:2025/06/18 信息來源:查看

??? 為切實保障人民群眾用械安全,近年來,無錫市市場監(jiān)管局深入貫徹落實醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求,立足地方實際,通過構(gòu)建“聯(lián)動監(jiān)管”工作機制,形成監(jiān)管合力,推動醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作提質(zhì)增效。

??? ?一是“審管”協(xié)同聯(lián)動,打通醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管路徑

??? 與無錫市數(shù)據(jù)局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于貫徹實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的指導意見》,圍繞機構(gòu)人員、經(jīng)營場所與庫房、自動售械機、跨區(qū)域庫房設置等七個方面,對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行細化,為企業(yè)合規(guī)經(jīng)營提供了更為清晰具體的操作指引;構(gòu)建了高效暢通的企業(yè)退出機制,市場監(jiān)管部門對日常監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在營業(yè)執(zhí)照注銷、不在原址經(jīng)營且失聯(lián)等異常情況,開展調(diào)查取證工作并將相關(guān)情況發(fā)函至市數(shù)據(jù)局,由數(shù)據(jù)局依規(guī)取消企業(yè)經(jīng)營備案憑證或注銷其經(jīng)營許可證。2023年以來,已累計注銷/取消313家企業(yè)的相關(guān)資質(zhì),進一步厘清了監(jiān)管本底情況。

??? 二是“條線”緊密聯(lián)動,構(gòu)建高效有序監(jiān)督檢查體系

??? 依托無錫市市場監(jiān)管一體化綜合監(jiān)管平臺,對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行統(tǒng)一定級,并在此基礎(chǔ)上篩選確定年度監(jiān)管企業(yè)名單。無錫市市場監(jiān)管局與各區(qū)縣市場監(jiān)管局根據(jù)年度監(jiān)管任務分工,自主創(chuàng)建檢查任務并添加監(jiān)管企業(yè)名單,結(jié)合家用醫(yī)療器械“一件事”全鏈條治理工作任務,重點對血壓計、制氧機、角膜塑形鏡、助聽器等產(chǎn)品有序開展監(jiān)督檢查工作,監(jiān)管人員可通過手機端或電腦端實時錄入檢查報告,實現(xiàn)監(jiān)管記錄全程電子化。今年以來全市累計檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1052家次,責令83家次企業(yè)限期整改,切實強化了對企業(yè)經(jīng)營行為的監(jiān)督管理。

??? 三是“政企”深度聯(lián)動,全面提升監(jiān)管效能

??? 通過試行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重大事項變化報告制度,進一步加強對企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管,目前,已有31家企業(yè)主動上報質(zhì)量負責人變更、場地重大結(jié)構(gòu)布局調(diào)整等事項,使監(jiān)管工作更具靶向性;在市場監(jiān)管一體化綜合監(jiān)管平臺專門設立政策文件專區(qū),將醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、工作文件以及培訓資料等內(nèi)容進行上傳,方便企業(yè)隨時在線學習,提升質(zhì)量管理水平;企業(yè)在市場監(jiān)管一體化綜合監(jiān)管平臺進行年度自查報告和檢查整改報告的上報工作,監(jiān)管人員及時對報告內(nèi)容進行審核,全面掌握企業(yè)經(jīng)營管理情況,提升監(jiān)管效能。


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