???? 近日，粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機構名單公布，新增14家醫(yī)療機構。至此，廣東已有19家醫(yī)療機構可執(zhí)行“港澳藥械通”政策，這也意味著，在粵港澳大灣區(qū)的指定醫(yī)療機構，市民可以更便捷用上進口新藥。
??“港澳藥械通”是廣東實施藥品監(jiān)管綜合改革以來的一個顯著成效。當前，廣東上下掀起齊心協(xié)力抓發(fā)展的熱潮，省藥監(jiān)局正在加快鍛造形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢。2月8日，省藥監(jiān)局召開2023年省局藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議，提出今年要主攻“深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”等一批藥品監(jiān)管綜合改革重點任務。
??人勤春來早，催征金鼓擂。近三年來，廣東“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）生產(chǎn)制造年復合增長率為14.1%，生產(chǎn)流通總額達萬億規(guī)模，產(chǎn)業(yè)總體呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢。開往春天的列車已經(jīng)出發(fā)，廣東正努力在生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展上闖出一條新路。
??按下“快進鍵”，
??灣區(qū)居民共享“健康福利”
??2月8日，在2023年省局藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上，“深化粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展”成為2023年廣東藥監(jiān)的主攻任務之一。省藥監(jiān)局表示，將進一步擴大“港澳藥械通”政策實施效果，持續(xù)優(yōu)化審批程序，強化風險控制和應急處置機制建設。推動第二批指定醫(yī)療機構發(fā)布，滿足更多患者的臨床急需。
??錨定目標后就更要苦干實干。半個月后的2月22日，粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”第二批指定醫(yī)療機構名單正式公布，中山大學附屬第一醫(yī)院、深圳市前海蛇口自貿(mào)區(qū)醫(yī)院、珠海市人民醫(yī)院（橫琴院區(qū)）、佛山復星禪誠醫(yī)院、東莞松山湖東華醫(yī)院等14家醫(yī)療機構入選。
??至此，廣東已有19家醫(yī)療機構可執(zhí)行“港澳藥械通”政策，涵蓋廣州、深圳等多個大灣區(qū)內(nèi)地城市的公立及私立醫(yī)院。
??2020年年底，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，這一監(jiān)管創(chuàng)新舉措也被稱為“港澳藥械通”政策。在“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構，可使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用并具有臨床應用先進性的醫(yī)療器械。
??兩年多以來，省藥監(jiān)局以勇于擔當?shù)呢熑胃?、責無旁貸的使命感和時不我待的緊迫感為鞭策，在守牢人民群眾用藥用械安全底線的同時，快馬加鞭推進“港澳藥械通”試點工作。截至2023年2月12日，廣東省藥監(jiān)局已批準內(nèi)地臨床急需進口藥品23個（共46個批次）、醫(yī)療器械13個（共15個批次），共惠及1789人次。
??“港澳藥械通”不僅為國際新藥在內(nèi)地上市按下了“快進鍵”，也為創(chuàng)新粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展，探索出了一條互動互利的藥品醫(yī)療器械合作新路徑，有助于更好滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，塑造更具有創(chuàng)新活力的健康灣區(qū)。
??據(jù)介紹，今年，廣東省藥監(jiān)局還將進一步探索建立粵港澳大灣區(qū)三地在醫(yī)療資源共治共享上的創(chuàng)新融合。
??除持續(xù)推進“港澳藥械通”外，廣東將加快推進港澳藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人委托灣區(qū)生產(chǎn)政策落地實施，探索港澳外用中成藥注冊審批與跨境委托生產(chǎn)事項同步辦理的工作機制；推動大灣區(qū)創(chuàng)新藥械真實世界數(shù)據(jù)應用研究。加強與港澳藥品監(jiān)管部門的協(xié)作，加快推進相關工作機制的建立，探索建立粵港澳三地互通互認的中藥“灣區(qū)標準”，進一步推動中藥的標準化、國際化。探索支持橫琴粵澳深度合作區(qū)實施便民藥物政策，加快推動粵澳中藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展。
??注入“催化劑”，
??為藥械創(chuàng)新研發(fā)保駕護航
??1月5日，首臺“深圳造”國產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）正式獲批上市，不僅填補了國內(nèi)空白，更推動我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展取得里程碑式突破。2月3日，作為國產(chǎn)首個ECMO設備和耗材套包的研制企業(yè)，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司全員上崗奮戰(zhàn)，快速提升產(chǎn)能，成功產(chǎn)出了300臺國產(chǎn)ECMO。
??“機器一響，黃金萬兩”。在新冠疫情的臨床急救中，ECMO承擔著最后的“救命稻草”角色。但由于技術難度高、價格昂貴，在此前很長的時間中，國內(nèi)醫(yī)療機構使用的ECMO主要依靠進口。
??ECMO等高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化需要政策的保駕護航。廣東省藥監(jiān)局提出，要將確保防疫藥械質(zhì)量供應作為加強監(jiān)管的“磨刀石”、推動改革的“催化劑”、促進發(fā)展的“加速器”，鍛造形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢。
??早在ECMO的研發(fā)階段，廣東省藥監(jiān)局就已經(jīng)將ECMO國產(chǎn)化項目列入年度重點項目管理，按照“早期介入、專人負責”原則，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門具備的審評、檢驗、臨床、核查等方面的專業(yè)優(yōu)勢，加快推進產(chǎn)品注冊上市進程。
??廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所從研發(fā)階段就提前介入，聯(lián)合開展技術攻關，做了大量技術改進工作并研究制定產(chǎn)品標準和檢驗方法；廣東省藥品監(jiān)管局專門協(xié)調(diào)廣東省人民醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院等單位加快推進臨床試驗。廣東省藥監(jiān)局藥品檢查中心開展應急核查，按照“標準不降低、程序不減少”原則，僅用1.5個工作日，就迅速完成產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查，確保深圳漢諾ECMO產(chǎn)品順利獲批；在省市區(qū)藥監(jiān)部門的協(xié)助下，完善了產(chǎn)品整體質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，打通了生產(chǎn)和檢驗的全部瓶頸，疏通了堵點、卡點，實現(xiàn)了產(chǎn)品整體質(zhì)量保障質(zhì)的飛躍。
??隨著國產(chǎn)ECMO的批量生產(chǎn)，廣東為國內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展再添一把火。
??實際上，作為國內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚大省，廣東省藥監(jiān)局一直高度重視藥械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，近年來創(chuàng)新成果捷報頻傳，其中，廣東是全國首個擁有兩條技術路線（滅活疫苗、重組蛋白疫苗）緊急使用新冠病毒疫苗的省份；國內(nèi)前兩款獲批上市的托珠單抗注射液生物類似藥均由廣東企業(yè)生產(chǎn)。
??根據(jù)2月8日會議的部署，今年，廣東省藥監(jiān)局將以全國首張ECMO注冊證批準為契機，鼓勵和引導企業(yè)加快技術改造，提升產(chǎn)品技術水平，推動省內(nèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量提升；此外，深化“兩品一械”審評審批制度改革、創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作機制、加強疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設、加強新版GB9706系列標準檢驗能力建設等，也均列入了廣東省藥監(jiān)局今年的工作重點。
??建立“孵化器”，
??培育化妝品品牌走向國際
??1988年，寶潔在廣東開出中國第一家合資工廠。隨后，眾多國際大牌化妝品涌入廣東這一改革開放前沿陣地，以其先天區(qū)位優(yōu)勢和后天政策窗口為跳板，打開了中國的廣闊市場。
??如今，攤開廣東省的未來藍圖，會發(fā)現(xiàn)這里遍布各類化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)——廣州有“白云美灣”“南方美谷”“中國美都”，深圳有“美麗谷”，清遠有“美妝硅谷產(chǎn)業(yè)園”……
??作為藥械大省的廣東，同樣也是化妝品大省。來自廣東省藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，2022年1月1日至11月21日，廣東化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展穩(wěn)中向好，全省新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)295家，占全國新增總數(shù)約64.2%；全省國產(chǎn)特殊化妝品注冊品種新增數(shù)量為1831個，占全國新增總數(shù)約77.4%，繼續(xù)領先全國。
??廣東化妝品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，得益于《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《廣東省推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》等新法規(guī)實施以來，廣東省藥監(jiān)局扎實做好全省化妝品注冊備案相關工作，促進新法規(guī)順利過渡，推進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??廣東化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開產(chǎn)業(yè)鏈的進一步集群與品牌孵化。今年以來，廣東省藥監(jiān)局提出，要主抓廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升推廣項目、積極打造培育廣東優(yōu)質(zhì)化妝品品牌。
??根據(jù)相關部署，廣東省藥監(jiān)局將貫徹落實省政府推動化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求，切實提升廣東化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，提升化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
??其中，強化頂層設計，制定廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升推廣方案，完善體系文件，對中小化妝品生產(chǎn)企業(yè)“把脈問診”找問題、“對癥下藥”開良方，切實推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，從根源上解決企業(yè)小散亂難整治問題，消除化妝品質(zhì)量安全風險，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推動廣東由化妝品產(chǎn)業(yè)大省向強省轉(zhuǎn)變。
??同時，組織開展廣東優(yōu)質(zhì)化妝品2023年度評定活動。通過品牌培育，帶動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。分批分類把廣東省優(yōu)質(zhì)化妝品評定出來，加以大力推廣，通過標桿示范作用帶動全行業(yè)對標開展品牌培育，加快推動廣東省化妝品專業(yè)化、品牌化、國際化步伐，擴大“廣東智造”和“廣東品質(zhì)”的影響力。