為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)人法規(guī)意識(shí)，確保注冊(cè)人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，持續(xù)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，實(shí)現(xiàn)由隨機(jī)安全到根本安全的轉(zhuǎn)變，第八分局直指問(wèn)題核心，多措并舉推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
一是集中培訓(xùn)。集中學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)范性文件，進(jìn)一步明確法規(guī)要求和注冊(cè)人的主體職責(zé)。
二是專項(xiàng)測(cè)試。開展企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表進(jìn)行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)知識(shí)閉卷測(cè)試，全面提升企業(yè)相關(guān)人員履職盡責(zé)的能力。
三是以案示警。集中介紹省局網(wǎng)站去年下半年以來(lái)信息公開的10家醫(yī)療器械注冊(cè)人被責(zé)令暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)警示信息，警示違法違規(guī)和質(zhì)量體系不能正常運(yùn)行的嚴(yán)重后果。
四是明確舉措。要求醫(yī)療器械注冊(cè)人制定落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的具體舉措，明確保障措施和考核機(jī)制，并書面報(bào)告分局。
五是主動(dòng)承諾。簽訂落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書，涵蓋加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)、執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、健全質(zhì)量體系、持續(xù)自查自糾、上市后管理、規(guī)范委托行為、履行報(bào)告制度等方面。
六是重點(diǎn)檢查。明確在各類監(jiān)督檢查中，將注冊(cè)人是否建立并落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任長(zhǎng)效機(jī)制，企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的履職情況等作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容，進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)到位。