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新版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》發(fā)布
發(fā)布時間:2018/12/25 信息來源:查看
? ? 12月18日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》(以下簡稱《指南》)?!吨改稀吩黾恿藢@麜r限要求、檢索報告等內(nèi)容,刪除了查新報告,明確創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年。
11月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(以下簡稱《程序》),完善了適用情形、審查方式和通知形式,細化了申請流程,提升了創(chuàng)新審查的實效性,并明確對創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理?!吨改稀分嘘P于“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公示日應不超過5年”的時限要求與《程序》對專利的時限要求達成統(tǒng)一。
《指南》明確,對發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的,增加由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性的專利證明方式。
《指南》要求,申請人申報時需提交與紙質(zhì)文檔一致的電子文檔,并提交一致性聲明,以進一步提升審查效率。

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