株洲市轄區(qū)各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)：
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》等要求，現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)年度自查有關(guān)事項通知如下：
??? 一、自查對象
??? 全市范圍內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)。
??? 二、提交方式
??? 企業(yè)可提交紙質(zhì)版或電子版自查報告（自查報告經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章）到株洲市市場監(jiān)督管理局。紙質(zhì)版可直接提交或郵寄到株洲市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科，郵寄地址為：株洲市天元區(qū)黃河北路788號。電子版以PDF格式提交到株洲市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科郵箱，郵箱地址為：zzqxk123@126.com。聯(lián)系人及聯(lián)系電話：魏姝焱，15673381015。
??? 三、提交時間
??? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2025年3月31日前向株洲市市場監(jiān)督管理局提交自查報告。
??? 四、其他事項
??? 各企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行自查，并填寫《2024年度株洲市第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)自查報告》（附件)。
??? 對未認(rèn)真開展自查或者逾期未提交年度自查報告的，將按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定予以處理。
株洲市市場監(jiān)督管理局
2025年2月27日