??? 2024年，蘇州市醫(yī)療器械年產值突破500億元大關，達559.1億元，同比增長21.3%；蘇州二三類醫(yī)療器械生產企業(yè)總數達800家，較2023年底增加124家——這份亮眼數據，是蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心助力產業(yè)發(fā)展交出的合格成績單。
??? 過去一年，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心全面深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，認真貫徹落實全國、全省藥品監(jiān)管會議工作部署，全方位多層次踐行?“四個最嚴”要求，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械，手把手全流程監(jiān)管，心貼心多維度服務，大力推動蘇州市醫(yī)療器械產業(yè)的蓬勃發(fā)展。
??? 高效率檢查辦件為企業(yè)節(jié)約時間成本
??? 面對醫(yī)療器械檢查和審評任務持續(xù)增多的挑戰(zhàn)，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心始終保持高度的責任感，嚴格按照省中心辦件的質量標準，在不斷提升辦件質量的同時，積極發(fā)揮融合辦公的優(yōu)勢，統(tǒng)一部署，多面協(xié)調，千方百計提高工作效率。全年完成許可檢查1300余次，日常監(jiān)督檢查400余次，辦件量同比提升47%，檢查時間縮短25%，為企業(yè)生產經營爭取到關鍵的時間優(yōu)勢。
??? 多維度產業(yè)服務幫助企業(yè)排憂解難
??? 堅持需求導向，與企業(yè)“面對面”對接暢通政企溝通渠道；定期組織“最后一公里”服務，業(yè)務組主動靠前幫扶；成立工作專班，對重點項目一事一議，堅定外企投資信心；在全省率先開發(fā)“企業(yè)來訪接待預約系統(tǒng)”，專人對接企業(yè)、全程記錄服務；組織面向全市二三類醫(yī)療器械企業(yè)的各類專題培訓、座談會30余次，邀請業(yè)務專家為企業(yè)集中答疑解惑；緊抓企業(yè)落實質量安全主體責任，組織關鍵崗位人員法規(guī)考核超過2000人次，全力提升全市從業(yè)人員素質，為企業(yè)高質量發(fā)展提速護航。
??? 全流程對接輔導助力企業(yè)科技創(chuàng)新
??? 蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心持續(xù)關注轄區(qū)內創(chuàng)新醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，對符合要求的創(chuàng)新產品提前介入、主動對接，由業(yè)務骨干組建工作專班，在產品的創(chuàng)新初審、資料申報等階段提供細致輔導，助力轄區(qū)內創(chuàng)新醫(yī)療器械產品順利上市，為蘇州市醫(yī)療器械產業(yè)帶來“源頭活水”。目前，蘇州共有55款產品進入到國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，分別占全國的9%和江蘇省的57%；共有29款已經成功上市，分別占全國的9%和江蘇省的69%。
??? 2025年，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將繼續(xù)秉持監(jiān)管與服務并重理念，不斷提升監(jiān)管效能，優(yōu)化服務質量，持續(xù)關注產業(yè)發(fā)展動態(tài)，積極引進優(yōu)質項目，推動產業(yè)創(chuàng)新升級，與醫(yī)療器械企業(yè)攜手，共同奮力譜寫蘇州醫(yī)療器械產業(yè)的新篇章。