2021年，上海獲批8個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥，創(chuàng)歷年新高
2021年，12項醫(yī)療器械產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，居全國第一
攤開上海創(chuàng)新醫(yī)藥版圖
坐標浦東，康新公路上
和黃醫(yī)藥全球創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地已經(jīng)開工
再往西看，嘉定新城里
聯(lián)影投資31億元打造聯(lián)影超級工廠
在土地、人力成本并不占優(yōu)勢的上海
越來越多的產(chǎn)業(yè)化項目落子布局
對于這些在上海謀求長遠發(fā)展的藥企來說
上?！a(chǎn)業(yè)、懂企業(yè)
?“10年、10億美金”——這是全球?qū)π滤幯邪l(fā)投入的經(jīng)典概括，從實驗室到上市，一個新藥需要經(jīng)歷基礎研究、臨床試驗、工藝驗證、上市注冊、審評審批等幾十個環(huán)節(jié)。
這期間，有科學家的堅持，有投資者的關注，尤其還需要政策引導。對于監(jiān)管部門來說，它就是一種專業(yè)服務——主動對接、提前介入、全程指導。
特別是對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械，它沒有現(xiàn)成的產(chǎn)品作為對照，所有涉及到產(chǎn)品安全性和有效性的數(shù)據(jù)，一定要得到充分的驗證。我們也把現(xiàn)在的監(jiān)管方式叫“服務型監(jiān)管”，把守好安全底線和促進高質(zhì)量發(fā)展融合在一起。
——市藥品監(jiān)管局局長聞大翔
在上海洞悉前沿領域
上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，從企業(yè)數(shù)量來看，并不在全國占優(yōu)。但換一個維度看，或許就能解碼為什么越來越多的全球首創(chuàng)新藥能在這里誕生，從這里出海。
在2021年上海獲批的8個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，包括了全國僅有的兩款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，6月、9月，復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市，由此實現(xiàn)了我國細胞治療藥品領域“零的突破”。中國最具創(chuàng)新活力的細胞產(chǎn)業(yè)集群開始在上海逐步成型。
CAR-T類免疫細胞產(chǎn)品，不同于常見的標準化生產(chǎn)藥品，屬于個體化治療。從無到有的攻堅，企業(yè)也曾在研發(fā)、申報、生產(chǎn)過程中有過種種疑問。與此同時，與之對接的上海藥品審評核查中心已提前準備，早在全球第一例CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市，就開始跟進研究；同步拿出了國外實地考察和交流的資料。
很快，藥監(jiān)部門聯(lián)合市科委、生產(chǎn)企業(yè)等起草多份指南和建議，重點幫助企業(yè)加強對醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量管理和建立有效的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。其中，還領銜制定全國首個《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規(guī)范》團體標準，專門用于指導對CAR-T細胞制品在離體運輸和回輸體內(nèi)的物流控制，不僅彌補行業(yè)空白，更助推創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市腳步。
藥明巨諾政府事務和公共關系部負責人孫靜，把這稱為是一種不可復制的軟實力——“你會發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管部門懂這個產(chǎn)業(yè)，懂這個行業(yè)?；蛟S好多人還不明白Car-T是什么，但在上海，他們已經(jīng)能夠去為Car-T提供一個定制化的，或者說一個突破性的政策匹配。這就是代表了綜合服務能力和科學監(jiān)管能力，愿意對未知的技術審評，去跨前一步?！?/span>
在上海安心自主研發(fā)
在這8個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，那些?“中國首個且唯一”同樣值得被記住。去年6月，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼（沃瑞沙?）獲批，成為中國首款獲批的選擇性MET抑制劑，不僅體現(xiàn)了上海在小分子藥物領域的創(chuàng)新引領能力，更有望成為首個代表中國走向全球的肺癌靶向創(chuàng)新藥物。
在上海研發(fā)，在上海生產(chǎn)，從上?！俺龊！?/span>——正成為和黃醫(yī)藥的新選擇。資深副總裁崔昳昤給出的理由是，上海有持續(xù)穩(wěn)定健康的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈，有頂尖的人才資源和先進的醫(yī)療體系，讓“十年磨一劍”的研發(fā)團隊能夠耐住“寂寞”，安心鉆研。
以創(chuàng)新藥為例，上海既有跨國藥企，也有本土企業(yè)，同時還集聚了大量一流科研機構(gòu)和業(yè)內(nèi)頂級投資機構(gòu)，形成了一個完整創(chuàng)新生態(tài)圈，從早期研發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)、上市銷售，覆蓋新藥全生命周期。目前，全球藥企前20強的18家和醫(yī)療器械前20強的17家都已落戶上海，設立中國區(qū)的總部、研發(fā)中心、辦事處或者生產(chǎn)基地。
研發(fā)碩果的背后，也離不開制度創(chuàng)新。上海在全國率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫(yī)療器械注冊人制度，為注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)“松綁”，允許科研力量突破環(huán)保和土地資源約束，“輕裝上陣”，委托生產(chǎn)企業(yè)代工，為大批創(chuàng)新團隊集聚到上海打下了堅實基礎。2019年至今，上海已為研究型持有人核發(fā)B類《藥品生產(chǎn)許可證》32張。
在上海引領行業(yè)發(fā)展
不僅是新藥，上海高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力同樣矚目。“上海微創(chuàng)”在手術機器人領域可謂“一枝獨秀”，每年都有三四個新品進入國家創(chuàng)新審批“綠色通道”。對微創(chuàng)醫(yī)療機器人總裁何超博士來說，透過這些“國內(nèi)首個”“國際首個”“全球新品”，上海創(chuàng)新的價值更在于對一個行業(yè)的引領。去年6月，該公司的“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”獲批上市，在遠距離圖像視頻傳輸、提供手術縱深感等方面進行了創(chuàng)新，并打破該領域進口產(chǎn)品的壟斷——“進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道后，監(jiān)管部門主動指導我們挖掘產(chǎn)品創(chuàng)新點，搜集臨床應用價值等支持性證據(jù)?！币话愣裕邪l(fā)人員更擅長講述專業(yè)技術，而非產(chǎn)品的應用前景，可進入國家創(chuàng)新賽道競爭激烈，只有脫穎而出才能先人一步拿到“出生證”。用真實又過硬的價值去“打動”審評部門，監(jiān)管部門走出窗口的專業(yè)和熱情，讓他們深受感動。
很快，三維電子腹腔內(nèi)窺鏡一經(jīng)上市就快速匹配到對應的銷售渠道，進駐多家醫(yī)院。國外相關進口產(chǎn)品的價格驟降100多萬元的同時，上海企業(yè)的創(chuàng)新與突破，更推動了國家藥監(jiān)局出臺了該系列產(chǎn)品的臨床評價指導原則，大大減少了后續(xù)產(chǎn)品的臨床試驗成本與周期，其“含金量”對整個行業(yè)來說，都是一種引領，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)地跑出來。
好服務收獲好結(jié)果。截止目前，上海已有61項產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已獲產(chǎn)品上市注冊證24張。“搶出來”的時間，為創(chuàng)新持續(xù)“賦能”。在藥監(jiān)等多個部門的努力下，上海艾普強粒子設備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)去年進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，同年11月，首批入組受試者接受了第一次質(zhì)子放療，我國首臺國產(chǎn)化質(zhì)子裝置臨床試驗啟動。
領跑數(shù)字里藏著“高質(zhì)量”密碼
眼下，上海生物醫(yī)藥的創(chuàng)新氛圍越來越濃郁
不僅僅在張江科學城
上海自貿(mào)區(qū)、臨港新片區(qū)
寶山、嘉定、閔行等
都已將生物醫(yī)藥作為重點打造產(chǎn)業(yè)
創(chuàng)新醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥“兩翼齊飛”
各種彎道超車、換道超車的
新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)品隨時都會誕生
這是新挑戰(zhàn)，更是新機遇
我眼中的“上海方案”——它有一個很好的、整體的研發(fā)氛圍，各類人才在這里集聚，通過頭腦風暴，通過互相交流，通過技術引進，很容易讓創(chuàng)新產(chǎn)品在這里孵化出來。
如果說我們以前一直在跟跑，那接下來我們要開始由并跑轉(zhuǎn)為領跑！
——市藥品監(jiān)管局局長聞大翔