??? 為全面強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，推動企業(yè)主體責(zé)任落實落細，余姚市局于年初正式啟動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作，歷時三個月高效推進，現(xiàn)已全面完成目標任務(wù)。本次自查通過“體系化部署、專業(yè)化指導(dǎo)、精準化治理”，覆蓋全市第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共868家，不僅增強了企業(yè)合規(guī)經(jīng)營意識，更構(gòu)建起“企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督”的協(xié)同共治新格局。
??? 一是統(tǒng)籌謀劃，構(gòu)建全鏈條責(zé)任體系。堅持“早部署、強落實”原則，于1月2日正式印發(fā)《關(guān)于開展2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告的通知》，明確自查范圍、報送時限和報送方式，并同步建立“屬地管理+動態(tài)跟蹤”雙機制。通過按區(qū)域劃分責(zé)任清單，明確12個基層所對接企業(yè)名單，確保任務(wù)到崗、責(zé)任到人。自查期間，依托信息平臺實時更新企業(yè)進度，每周發(fā)布自查進展通報，形成“基層所督導(dǎo)、企業(yè)落實、科室跟進”的閉環(huán)管理模式，有效提升工作透明度與執(zhí)行力。?
??? 二是精準施策，打造高標準質(zhì)量標桿。為確保企業(yè)能夠高效高質(zhì)完成年度自查，推出“指導(dǎo)+監(jiān)督”雙驅(qū)動舉措。一方面，編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查操作流程，通過政務(wù)平臺、企業(yè)聯(lián)絡(luò)群等多渠道推送，詳細解析填報要點及常見問題；另一方面，設(shè)立“一對一”服務(wù)專線，由科室監(jiān)管人員為企業(yè)答疑解惑，累計受理企業(yè)咨詢80余次，協(xié)助修正數(shù)據(jù)填報錯誤200余項。
??? 三是靶向治理，筑牢多層次風(fēng)險防線。對于已上報的自查報告，工作人員在審核過程中對每家單位嚴格把關(guān)，防止少報、漏報、錯報，對自查報告有缺陷的企業(yè)逐一進行退回處理，退回內(nèi)容缺失錯漏報告126份并附整改清單。同時，對自查中發(fā)現(xiàn)的共性問題和缺陷環(huán)節(jié)及時進行標注和匯總，強化事后監(jiān)管，降低風(fēng)險隱患。此外，結(jié)合自查工作開展企業(yè)情況排查，公告取消了34家已注銷營業(yè)執(zhí)照但仍未注銷經(jīng)營許可/備案的僵尸企業(yè)，將9家失聯(lián)企業(yè)列入異常經(jīng)營名錄，并引導(dǎo)12家不具備經(jīng)營條件的企業(yè)主動注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。