即日起至今年10月30日，河南省將開展為期三個月的藥品醫(yī)療器械化妝品風險隱患大排查大整治，零售連鎖總部及相關城鄉(xiāng)醫(yī)療診所成為本次檢查重點。
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聚焦特殊制劑領域
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據(jù)河南日報消息，河南省藥品監(jiān)管局局長章錦麗表示，本次大整治將重點聚焦疫苗、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入類醫(yī)療器械、特殊用途化妝品等高風險品種，聚焦抽檢不合格、群眾投訴舉報等高風險企業(yè)，聚焦城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村基層醫(yī)療機構等高風險區(qū)域，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通、使用過程全面排查，找準薄弱環(huán)節(jié)，化解風險隱患。
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重點檢查進、銷、存環(huán)節(jié)
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在藥品安全監(jiān)管方面，將重點加強疫苗生產(chǎn)隱患排查。重點聚焦疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料來源是否合法，生產(chǎn)工藝與批準文件是否一致，疫苗生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、實驗室檢測數(shù)據(jù)、批簽發(fā)相關申請資料是否真實規(guī)范，批簽發(fā)數(shù)量與實際銷售、庫存、留樣數(shù)量是否吻合等問題。
集中檢查藥店合規(guī)資質(zhì)
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除了檢查經(jīng)營行為是否合規(guī)外，本次檢查將重點檢查藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，是否存在從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品等違法行為。
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據(jù)悉，在醫(yī)療器械方面，本次檢查重點檢查企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；生產(chǎn)設備、檢驗設備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；采購環(huán)節(jié)、滅菌過程控制是否符合要求；對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等風險控制措施等。
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監(jiān)管高壓持續(xù)
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今年4月，河南省藥監(jiān)局就曾發(fā)布《關于開展藥品零售企業(yè)非法渠道購進藥品集中專項檢查的通知》，開展了為期3個月的專項整治，以藥品購進為重點檢查環(huán)節(jié)，核查票、賬、貨、款是否相符、購進藥品是否納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品是否可追溯等內(nèi)容。
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可以說，藥店違規(guī)的懲戒力度在持續(xù)加大，高壓監(jiān)管態(tài)勢依舊。
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根據(jù)以往案例，監(jiān)管部門在制定實施計劃后，往往會統(tǒng)籌使用日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等部門力量，對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進行檢查。
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檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)從非法渠道購進藥品的，將按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節(jié)嚴重”情形和嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；
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檢查發(fā)現(xiàn)票、賬、貨、款不相符，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品不可追溯的，將按照嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；
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檢查發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的依法從嚴查處；
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涉嫌犯罪的，依法移送公安機關；
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對通過醫(yī)?？ㄌ兹‖F(xiàn)金將藥品回流到藥店的定點醫(yī)保藥店，通報醫(yī)保部門；
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對被依法查處的藥品零售企業(yè)法定代表人和負責人，納入信用管理“黑名單”，按照有關規(guī)定及時推送至“信用河南”網(wǎng)站公開，實施聯(lián)合懲戒。