為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《安徽省人民政府公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的實(shí)施意見》等精神，有效控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全，現(xiàn)就推進(jìn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（以下簡(jiǎn)稱涉械單位）醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，提出如下指導(dǎo)意見：
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。堅(jiān)持以落實(shí)涉械單位追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，以推進(jìn)信息化追溯為方向，加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，創(chuàng)新推進(jìn)模式，強(qiáng)化互通共享，加快建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全綜合治理，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，更好地滿足人民群眾用械需求。
????（二）工作目標(biāo)。涉械單位通過建立質(zhì)量安全追溯體系，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存和傳遞醫(yī)療器械追溯信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械來源可查、去向可追；發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)，確保醫(yī)療器械可召回、原因可查清、責(zé)任可追究。切實(shí)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效。
????（三）基本原則
1.主體責(zé)任原則。涉械單位為產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系的責(zé)任主體，藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)督促檢查。
2.全程追溯原則。涉械單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等要求，對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)全過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯、易于識(shí)別和檢索。
3.注重實(shí)效原則。在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全全程可追溯的前提下，涉械單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)要求，結(jié)合自身實(shí)際選擇適當(dāng)?shù)淖匪菽Ｊ胶陀涗浶问剑贫ㄏ鄳?yīng)的追溯制度并予貫徹落實(shí)。
4.社會(huì)共治原則。涉械單位、行業(yè)協(xié)會(huì)和監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照建立完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系的總體要求，互聯(lián)互通，加強(qiáng)協(xié)作，創(chuàng)新管理，合力推進(jìn)追溯體系建設(shè)。
二、主要任務(wù)
（一）生產(chǎn)企業(yè)追溯內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄。更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，記錄的保存期限至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求；鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標(biāo)識(shí)，以便經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者識(shí)別。
1.物料信息。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)采購物料時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并做好記錄。
2.生產(chǎn)信息。應(yīng)當(dāng)記錄生產(chǎn)過程質(zhì)量安全控制信息。批生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、物料使用、設(shè)備使用、工藝參數(shù)、操作人員、清場(chǎng)、物料平衡、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等記錄；以及環(huán)境監(jiān)測(cè)、設(shè)備維護(hù)、維修等其他記錄。
3.留樣信息。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
4.銷售信息。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
5.售后服務(wù)信息。應(yīng)當(dāng)做好售后服務(wù)記錄，需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立安裝和驗(yàn)收記錄。
6.不合格品控制信息。應(yīng)當(dāng)做好不合格品控制記錄。需要召回的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄醫(yī)療器械召回及處理信息。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄相關(guān)信息，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次、銷毀數(shù)量、銷毀原因等。
7.不良事件信息。應(yīng)當(dāng)開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
8.無菌、植入類醫(yī)療器械以及體外診斷試劑、定制式義齒等類別產(chǎn)品中對(duì)質(zhì)量安全追溯有特別要求的，參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)附錄執(zhí)行。
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，依托計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)對(duì)各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行記錄，保證醫(yī)療器械購進(jìn)、貯存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)可追溯。
1.采購信息。應(yīng)當(dāng)建立采購查驗(yàn)記錄。采購記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。驗(yàn)收記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。
????2.貯存信息。應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄、定期檢查記錄和超過有效期醫(yī)療器械的銷毀記錄；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)按要求做好退貨、銷毀等處置記錄。
????3.銷售信息。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
4.出庫信息。應(yīng)當(dāng)建立出庫復(fù)核記錄。復(fù)核記錄包括購貨者、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
????5.售后服務(wù)信息。應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，建立召回記錄；發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械需停止經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。
???（三）使用單位追溯內(nèi)容。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等要求對(duì)醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、使用等情況進(jìn)行記錄。
1.采購信息。應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號(hào)、到貨日期等；對(duì)滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械運(yùn)輸方式是否符合要求，需冷藏、冷凍的還應(yīng)記錄運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸過程的溫度等質(zhì)量控制狀況。應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械、接受捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，也應(yīng)當(dāng)依照上述規(guī)定進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
2.使用信息。應(yīng)當(dāng)建立對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄。植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況，使用記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。使用過的一次性使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
3.維護(hù)信息。應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)記錄制度，及時(shí)記錄檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)、監(jiān)測(cè)等情況。
三、組織實(shí)施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地要高度重視，將推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)作為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序、提升醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力的重要舉措，及時(shí)制定本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯體系實(shí)施方案，督促轄區(qū)內(nèi)涉械單位按照本指導(dǎo)意見相關(guān)要求推進(jìn)追溯體系建設(shè)工作。
（二）落實(shí)主體責(zé)任。涉械單位要嚴(yán)格遵守有關(guān)法規(guī)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯程序文件，確定追溯的范圍、程度和唯一性標(biāo)識(shí)，完善產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，保障我省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全程可追溯。
（三）分類分步推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立產(chǎn)品計(jì)算機(jī)信息追溯系統(tǒng)；鼓勵(lì)定制式義齒等特定類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位實(shí)施產(chǎn)品全程信息化管理；引導(dǎo)集團(tuán)性醫(yī)療器械企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息管理系統(tǒng)，推動(dòng)我省涉械企業(yè)逐步建立產(chǎn)品質(zhì)量安全信息化追溯體系。
（四）加強(qiáng)社會(huì)共治。充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)橋梁和紐帶作用，實(shí)行政府引導(dǎo)與市場(chǎng)化運(yùn)作相結(jié)合、統(tǒng)籌規(guī)劃與企業(yè)自主相結(jié)合、注重實(shí)效與互聯(lián)互通相結(jié)合的原則，促進(jìn)行業(yè)自律，加強(qiáng)追溯體系政策宣傳與業(yè)務(wù)指導(dǎo)，探索建設(shè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品追溯信息平臺(tái)，在相應(yīng)領(lǐng)域建立基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致、基本內(nèi)容符合可追溯要求的產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯體系。
????（五）嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各地要結(jié)合日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查和飛行檢查行動(dòng)，加大對(duì)涉械單位質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)有關(guān)記錄的監(jiān)督檢查的力度，對(duì)未建立追溯體系或追溯體系不符合規(guī)定要求的，一律責(zé)令限期改正；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不可追溯或記錄虛假的，一律依法進(jìn)行處理。
?
????????????
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????2018年8月31日