??? 為進一步強化全省醫(yī)療器械監(jiān)管，防范化解風險隱患，提升監(jiān)管效能，壓實企業(yè)主體責任和監(jiān)管責任，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，省藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《2025年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查計劃》，自2月24日起，組織開展全省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。
??? 監(jiān)督檢查工作認真貫徹2025年全國和全省工作會議部署，按照省局黨組1+4+N工作思路，聚焦主責，扭住主業(yè)，持續(xù)強化醫(yī)療器械注冊人、生產、經營使用和不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)全領域監(jiān)督檢查。一是全面強化醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管。注冊人、生產環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，聚焦集采中選產品、無菌和植入類醫(yī)療器械、流行病防控診斷試劑等重點產品，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄相關要求開展全項目檢查，全面掌握全省醫(yī)療器械注冊人、生產企業(yè)質量管理體系運行情況和生產情況，檢查覆蓋率100%；醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管方面，以規(guī)范管理為目的，重點對醫(yī)療機構臨床試驗項目開展和問題整改情況進行跟蹤檢查，切實督促問題整改，2年完成全覆蓋檢查，確保臨床試驗機構管理符合規(guī)定；經營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管方面，持續(xù)貫徹實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，督促企業(yè)完善質量管理體系并保持有效運行。強化青少年近視防治、輔助生殖、集采中選、醫(yī)美醫(yī)療器械等與群眾身體健康密切相關的重點產品監(jiān)管，規(guī)范經營使用行為。督促網絡銷售第三方平臺、企業(yè)按照醫(yī)療器械網絡銷售法規(guī)要求規(guī)范經營。加大違法線索排查處置，強化日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法銜接，重點打擊整治未經許可（備案）經營、經營使用未經注冊醫(yī)療器械等違法違行為，持續(xù)形成有效震懾。檢查覆蓋率40%以上；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)管方面，與監(jiān)督檢查工作同步推進，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，進一步壓實注冊人主體責任意識，提高監(jiān)測評價和風險防控能力。二是持續(xù)加強檢查員隊伍建設。堅持學用結合，在監(jiān)管能力提升上出實招，邀請省外國家級檢查員擔任檢查組長，組織開展醫(yī)療器械注冊人和生產企業(yè)現(xiàn)場檢查，抽調省級醫(yī)療器械檢查員，采取跟學方式進行現(xiàn)場實訓學習，通過集中培訓+檢查實踐形式，進一步鍛煉隊伍、增強能力、積累經驗，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力水平。三是積極推進信用監(jiān)管。綜合運用合規(guī)檢查、飛行檢查、日常巡查等方式，進一步優(yōu)化信息采集，對企業(yè)精準“畫像”，進行信用風險等級評定分類。嚴格規(guī)范涉企行政檢查，根據評定結果，調整檢查頻次和檢查方式，避免重復檢查，強化信用風險分類結果運用，靶向發(fā)力，提升監(jiān)管效能。
??? 下一步，省藥品監(jiān)管局將結合年度監(jiān)督檢查情況，采取查處違法、督促整改、責任約談等方式，倒逼企業(yè)落實質量安全主體責任，進一步完善風險排查、會商、處置機制，及時防范化解風險隱患，保障醫(yī)療器械產品質量安全。