各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)管委會公共服務(wù)局，委屬委管各衛(wèi)生健康單位，省直有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步加強(qiáng)全省臨床研究體系與能力建設(shè)，規(guī)范臨床研究管理，提高臨床研究質(zhì)量評價(jià)和促進(jìn)水平，根據(jù)《河北省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于健全完善河北省臨床研究組織管理體系的通知》《河北省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范管理工作實(shí)施方案》和《河北省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》等文件精神，現(xiàn)就第一批省臨床研究質(zhì)量評價(jià)和促進(jìn)中心（簡稱“省臨床研究質(zhì)促中心”）申報(bào)遴選工作通知如下：
??一、第一批申報(bào)范圍
??骨科、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤醫(yī)學(xué)、呼吸系統(tǒng)、代謝性疾病領(lǐng)域。
??二、工作職責(zé)
??省臨床研究質(zhì)促中心是臨床研究的質(zhì)量控制和評價(jià)促進(jìn)管理機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全省本領(lǐng)域?qū)W術(shù)引領(lǐng)和管理指導(dǎo)職能，在省臨床研究管理委員會及辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下主要開展以下工作：
??（一）推動本領(lǐng)域的臨床研究管理體系建設(shè)，對上積極與國家臨床研究質(zhì)促中心對接，對下通過技術(shù)培訓(xùn)、協(xié)同攻關(guān)、共享研究數(shù)據(jù)和資源等形式，輻射引領(lǐng)全省以二級以上醫(yī)院為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)本領(lǐng)域臨床研究不斷實(shí)現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化。
??（二）組織起草臨床研究技術(shù)相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)，探索臨床研究管理模式，推動臨床研究相關(guān)體系建設(shè)；鼓勵不同省臨床研究質(zhì)促中心間聯(lián)合開展臨床研究方法學(xué)通用技術(shù)和能力培訓(xùn)，探索建立跨領(lǐng)域的合作和協(xié)同機(jī)制。
??（三）跟蹤本領(lǐng)域國內(nèi)外臨床研究進(jìn)展，定期調(diào)查統(tǒng)計(jì)全省的臨床研究情況，發(fā)揮參謀助手作用，撰寫調(diào)查報(bào)告為分析決策提供參考。
??（四）組織開展分級分層的臨床研究相關(guān)業(yè)務(wù)的培訓(xùn)，通過舉辦公益性學(xué)術(shù)會議等形式，開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)交流。
??（五）為臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)起的臨床研究方案、研究過程和成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)指導(dǎo)和咨詢。對創(chuàng)新性強(qiáng)、科學(xué)價(jià)值或經(jīng)濟(jì)社會效益高的臨床研究，加強(qiáng)指導(dǎo)、整合推進(jìn)，促進(jìn)協(xié)同。
??（六）對本領(lǐng)域從事涉及人的臨床研究的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評估，開展科研失信行為調(diào)查等工作。
??（七）協(xié)助開展科研管理和科研誠信督導(dǎo)檢查，依托“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的研究者發(fā)起的本領(lǐng)域臨床研究實(shí)施動態(tài)監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)存在技術(shù)和倫理風(fēng)險(xiǎn)的研究及時報(bào)告并提出處理建議。
??（八）完成省臨床研究管理委員會及辦公室交辦的其他事項(xiàng)。
??三、申報(bào)條件
??（一）省臨床研究質(zhì)促中心建設(shè)以3年為一個周期，期滿后經(jīng)考核評定，視情況確定下一批省臨床研究質(zhì)促中心單位，依托單位須為河北省三級甲等醫(yī)院。
??（二）省臨床研究質(zhì)促中心依托單位需承諾為中心提供運(yùn)行所需的基本經(jīng)費(fèi)和條件，具備相對集中的專門辦公場地和相對固定的管理人員，至少配備1名專職工作人員，保證中心能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
??（三）省臨床研究質(zhì)促中心應(yīng)成立管理委員會，主任委員1名，副主任委員不超過4名，常務(wù)委員13-15名（原則上每個設(shè)區(qū)市1名），委員若干名。副主任委員、常務(wù)委員人選由主任委員提名，并報(bào)省衛(wèi)生健康委審核確定。
??（四）擁有較高水平的醫(yī)學(xué)臨床研究、試驗(yàn)和診療等方面的人才隊(duì)伍，能夠廣泛開展國內(nèi)外臨床學(xué)術(shù)交流和合作研究。主任委員、副主任委員須為從事所申報(bào)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員，具有正高級職稱，學(xué)術(shù)水平高，管理經(jīng)驗(yàn)豐富、在申報(bào)領(lǐng)域影響力較大。
??（五）具備較好的臨床研究條件和基礎(chǔ)設(shè)施。依托單位具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資格，具有省內(nèi)一流的臨床醫(yī)學(xué)研究設(shè)施。
??（六）臨床科研成果顯著。在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，主任委員在申報(bào)領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突出，取得標(biāo)志性成果，近5年?duì)款^主持國家級科研項(xiàng)目不少于1項(xiàng)或省部級科研項(xiàng)目不少于2項(xiàng)，且開展申報(bào)領(lǐng)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不少于3項(xiàng)，牽頭或參與制定領(lǐng)域內(nèi)指南或共識等不少于2項(xiàng)等。
??四、申報(bào)程序
??（一）符合申報(bào)條件的單位填寫申報(bào)書，并經(jīng)所在單位黨委研究，審核無誤后向河北省臨床研究管理委員會辦公室報(bào)送申報(bào)材料。
??（二）申報(bào)單位須提交《臨床研究省級質(zhì)量評價(jià)和促進(jìn)中心申報(bào)書》紙質(zhì)材料一式四份（加蓋公章），同時提交電子版，申報(bào)單位應(yīng)為申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
??（三）經(jīng)河北省臨床研究管理委員會辦公室形式審查后，省衛(wèi)生健康委組織有關(guān)專家對申請材料進(jìn)行遴選，必要時進(jìn)行實(shí)地考察。
??（四）申報(bào)截止時間：2023年7月31日，逾期不再受理。
??五、工作要求
??（一）省臨床研究質(zhì)促中心依托單位主要負(fù)責(zé)人是數(shù)據(jù)安全管理的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理，建立健全管理制度，落實(shí)數(shù)據(jù)安全責(zé)任，嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)資源獲取和使用權(quán)限，未經(jīng)省臨床研究管理委員會辦公室同意不得向第三方傳輸、披露相關(guān)數(shù)據(jù)。
??（二）省臨床研究質(zhì)促中心依托單位要建立相關(guān)工作人員防范利益沖突制度，遵守科研誠信和科研道德，確保符合國家知識產(chǎn)權(quán)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；建立保密管理制度，確保符合國家保密管理有關(guān)要求。
??（三）各有關(guān)單位不得以省臨床研究質(zhì)促中心或其依托單位的名義開展與職責(zé)無關(guān)的活動；不得以省臨床研究質(zhì)促中心名義主辦或者參與向任何單位、個人收費(fèi)的營利性活動；不得自行頒發(fā)各類證書或?qū)＜移笗?；不得利用相關(guān)數(shù)據(jù)資源開展?fàn)I利性或違反法律法規(guī)的活動；以省臨床研究質(zhì)促中心名義召開的會議和活動，應(yīng)經(jīng)中心主任審核簽字，并報(bào)省臨床研究管理委員會辦公室批準(zhǔn)后實(shí)施。
??（四）省臨床研究質(zhì)促中心應(yīng)于每年12月中旬向省臨床研究管理委員會辦公室報(bào)送年度工作總結(jié)及下一年度工作計(jì)劃。
??聯(lián) 系 人：李國風(fēng) 霍瑞鳴
??聯(lián)系電話：0311-66165515
??電子郵箱：hbswjwkjc@126.com
省衛(wèi)生健康委辦公室
2023年7月11日